셀트리온, “이번엔 중국” 램시마 임상 승인… 현지 합작법인·공장 설립 검토

셀트리온이 바이오시밀러 ‘램시마’의 중국 임상 승인과 더불어 합작법인 및 공장 설립 등을 검토하며 현지 시장 공략에 시동을 걸었다.

셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다.

회사에 따르면 램시마의 임상 승인은 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인받은 첫 사례다.

중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 중에서도 가장 높은 허들로 평가받는다. 중국에서 의약품 판매 허가를 받으려면 반드시 자국민 대상의 임상시험을 해야 하지만 임상 시험 신청을 승인받기 위해 오랜 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 그러나 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다는 설명이다.

셀트리온은 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청했으며 2년 이상의 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해에는 램시마의 뒤를 이어 CFDA에 후발제품인 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 임상도 신청해 셀트리온의 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다.

셀트리온은 이번 임상 승인을 계기로 약 130조 원 규모의 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 본격화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온그룹 서정진 회장은 최근 수차례 중국을 직접 방문하는 등 중국 시장 공략을 진두지휘하고 있다.

셀트리온 관계자는 “향후 중국 현지 기업과의 합작 법인 설립을 통해 중국 시장 공략을 본격화하고, 현지 수요에 대응하기 위한 중국 현지 공장 설립도 검토 중”이라고 밝혔다.