대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 자진회수…연내 재제출 예정

(사진제공=대웅제약)

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상시험계획을 자진 회수한다.

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 지난 1월 승인 받은 나보타의 임상시험계획(CTA)을 지난달 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 다시 제출할 예정이라고 4일 밝혔다.

나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

대웅제약은 CFDA에 기존 1공장 생산으로 나보타의 CTA를 신청했으나, 1공장에 비해 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다. 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력을 강화하겠다는 목적이다.

회사 관계자는 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단”이라며 “대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 지난 8월 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문을 받고 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 계획하고 있다.