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  • 티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 혈우병 우회인자(Bypassing Agent) 치료제 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘TU7710’의 안전성, 내약성 등을 평가하고, 임상 2상 권장용량을 산출할 예정이다. 최대 40명을 대상으로 이중맹검...
    2023-04-04 11:07
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    회사 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한...
    2023-04-03 09:00
  • 베링거인겔하임, 지난해 매출 241억 유로…전년 대비 10.5% 성장
    베링거인겔하임, 지난해 매출 241억 유로…전년 대비 10.5% 성장
    망막질환에 대응하는 당사의 의지를 반영한다”고 밝혔다. 파이프라인 개발 또한 순조로운 성과를 보이며 2022년 한 해 동안 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건, 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 3건, 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 2건을 달성했다. 향후 7년간 인체의약품 부문에서 20여건의 의약품 승인을 전망하고 있다. 그룹...
    2023-03-30 10:08
  • 지오영, 4월부터 ‘희귀필수의약품’ 보관 및 배송도 담당
    지오영, 4월부터 ‘희귀필수의약품’ 보관 및 배송도 담당
    조선혜 지오영 회장은 “대부분의 희귀·필수의약품은 수입의약품으로 환자들이 직접 구매할 경우, 상당한 시간과 노력이 소요된다”며 “중증·응급 치료에 필요한 의약품을 적시에 공급해 희귀난치질환자가 의약품을 기다리는 수고를 덜고, 안정적인 치료가 가능하도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 2023년 ‘냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송...
    2023-03-28 10:54
  • 파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    ‘PHI-501’은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받은 신약 후보 물질이다. 파로스아이바이오는 PHI-501을 피부 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료 물질로 중개 연구를 진행하고 있다. 파로스아이바이오가 보유한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’의 적응증 확장 모듈인 ‘딥리콤(Deep RECOM)’의...
    2023-03-15 09:04
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 환자 등록 완료…국내 최초
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 환자 등록 완료…국내 최초
    넬로넴다즈는 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정됐다. 이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 6개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 자발적 순환이 재개되고 4시간 이내에 내원한 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다. 대상...
    2023-03-08 09:13
  • [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    파멥신은 지난 21일 자사가 개발중인 혈관정상화 후보물질 ‘PMC-403'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD)을 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 PMC-403은 TIE2 활성 항체로 질환성 신생혈관 치료용 후보물질이다. TIE2는 내피세포에...
    2023-02-28 14:51
  • GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    회사는 의약품 자체개발 역량 외에도 여러 파트너십을 활용해 포트폴리오를 구축하고 확장해 나가는 등 다양한 희귀 질환에 대한 신약 개발에 적극적이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장할 것”이라고 말했다.
    2023-02-28 09:04
  • 케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    이뮤노포지는 근골격계 희귀질환 신약 개발 관련 다수의 파이프라인을 보유하고 있으며, 글로벌 혁신신약(First-in-Class) 개발을 목표로 연구를 진행 중이다. 케이메디허브 의약생산센터는 이번 업무 협약으로 희귀난치병 치료제 개발에 필요한 제제 연구부터 원료 및 완제의약품 생산, 인허가까지 전 주기 기술지원을 할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 임상이 승인될...
    2023-02-27 16:41
  • 지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    2018년 기준 미국에서 일반 전문의약품의 연간 평균 환자 부담 비용은 약 3만3654달러(약 4400만 원)였고, 희귀질환 의약품은 약 15만854달러(약 2억 원)로 4.48배 높았다. 전 세계 희귀질환 신약 파이프라인의 수가 급증하고 희귀의약품 시장이 연평균 12%씩 성장하고 있는 이유다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진이...
    2023-02-27 09:11
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다. 경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터는 항암, 대사성 질환 및 희귀질환 등 분야의 혁신신약 개발 및 연구를 수행하고 있다. 한미약품은 동탄 R...
    2023-02-17 17:44
  • 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 또한 백토서팁 단독요법은 FDA 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는...
    2023-02-16 09:29
  • SK플라즈마, 한국얀센과 항암제 ‘다코젠주’ 국내 판매 계약 체결
    SK플라즈마, 한국얀센과 항암제 ‘다코젠주’ 국내 판매 계약 체결
    적용된 후, 2013년과 2023년 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자에 대해서도 급여 인정 기준이 확대돼왔다. 김승주 SK플라즈마 대표이사는 “이번 협약으로 희귀·난치성 질환 전문 제약사로서의 포트폴리오가 한층 더 강화됐다”며 “앞으로도 희귀·난치성 질환 관련 제품군들을 더욱 강화해 국내 희귀질환자들의 치료와 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
    2023-02-13 08:32
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이...
    2023-02-03 10:02
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 질환이다. 조직학적으로 워낙 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에...
    2023-02-02 13:55
  • 넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’을 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정했다고 26일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소, 호흡 곤란으로 사망에 이르게되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30...
    2023-01-26 16:58
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 동결건조분말 주사제 특허 출원
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 동결건조분말 주사제 특허 출원
    지엔티파마는 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다. 세계질병부담연구(Global Burden of Disease) 보고서에 따르면 2019년 기준 뇌졸중은 전 세계 사망과 장애의 3대 원인으로 약 8910억 달러(약 1100조 원)의 비용이 발생할 정도로 심각한 질환이다. 현재 뇌졸중의 표준...
    2023-01-26 09:18
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’을 받았다고 밝혔다. MPS IIIA는 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼...
    2023-01-18 15:30
  • GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’으로 지정받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성...
    2023-01-18 08:41
  • [논현로] 중견기업, 우리 산업·경제의 중심축
    [논현로] 중견기업, 우리 산업·경제의 중심축
    6·25전쟁이 끝나고 미군이 철수하면서 수액 공급이 어려워지자, 창업주 이기석 사장은 “국민 건강에 필요한 의약품은 반드시 스스로 생산해야 한다”라며 수액 개발에 착수했다. 국내 최초로 5% 포도당 수액을 선보인 1959년은 수액 국산화 시대의 원년으로 기록됐다. 매일유업 평택공장은 매년 두 번 멈춘다. 선천성 희귀질환으로 일반분유를 못 먹는 어린이용...
    2023-01-18 06:00
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