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  • [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    GC녹십자는 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제 개발을 진행하고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며 “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로...
    2023-11-30 12:15
  • GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을...
    2023-11-30 10:53
  • 큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    식약처와 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고, 희귀질환의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 회사 관계자는 “HK-660S의 성공 경험과 유도체 개발을 통한 후속 신약 창출, 신규 타겟 발굴을 통한 지속적인 신약개발을 통해 지속 가능한 매출 기반 확보와 기업의 영속성을 유지할 수 있는 초석을 마련했다”라고 밝혔다. 큐롬바이오사이언스는 내년 기술성...
    2023-11-28 09:41
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    골육종에서 백토서팁 단독요법은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 김 대표는 “미국 기준으로 1년에 1000명 정도 환자가 발생하는 희귀암으로 재발의 예후가 좋지 않다. 재발 후 장기 생존율이 20% 미만”이라며 “50년 동안 표준치료제의 변화가 없었던 골육종에서...
    2023-11-23 16:29
  • “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    이번 계약을 기반으로 산전·신생아, 암, 유전희귀질환 등 다양한 질병 진단 서비스 사업으로 협력 범위를 확장할 계획이다. 암 분자진단 기업 젠큐릭스는 액체생검 폐암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2’의 태국 판매허가를 획득했다. 아랍에미리트(UAE)와 콜롬비아에 이어 태국에서도 승인되면서 본격적인 동남아 시장 진출이...
    2023-11-23 05:00
  • 비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을...
    2023-11-20 09:07
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    안과질환 유전자 치료 회사인 뉴로프스의 핵심 제품 ‘NFS-01’은 미트콘드리아 DNA의 G11778A 점돌연변이로 인한 NADH 탈수소효소 소단위 4(ND4) 유전자 이상으로 발생하는 레베르 유전성 시신경병증(LHON) 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS...
    2023-11-15 08:46
  • 바이오오케스트라, ‘중소벤처기업부 장관 표창’ 수상
    바이오오케스트라, ‘중소벤처기업부 장관 표창’ 수상
    중추신경계(CNS) 및 퇴행성 희귀질환 나노 핵산 의약품(RNA drug) 개발 기업 바이오오케스트라는 ‘2023 지역혁신대전’ 기념식에서 중소벤처기업부 장관 표창을 받았다고 7일 밝혔다. 지역혁신대전은 중소벤처기업부가 주최하고 중소기업기술정보진흥원이 주관한 행사다. 이영 중소벤처기업부 장관, 이정현 지방시대 부위원장 및 17개 시·도 부단체장, 기업인...
    2023-11-07 16:16
  • 종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    CKD-510은 앞서 전임상 연구에서 심혈관질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능이 확인됐고, 프랑스와 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성과 내약성, 제형 변경 가능성 등을 인정받았다. 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CMT 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받기도 했다. 오름테라퓨틱은 6일 오후 총액 1억8000만 달러(약 2336억 원), 계약금...
    2023-11-07 14:29
  • 파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    파로스아이바이오는 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 단축하기 위해 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘케미버스’를 활용하고 있다. PHI-101 연구 과정에선 선도 물질 도출 및 최적화 과정에서 약물의 성질을 예측하는 케미버스의 모듈 ‘ADMET’를 적용해 최종 후보 물질을 선정했다. 케미버스가 심장 독성 예측과 모델 암세포주의...
    2023-11-06 09:09
  • “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    유전 희귀질환으로 부모가 보인자인 경우 자손이 환자가 될 확률이 4분의 1 정도”라며 “이에 따라 핵가족화가 진행된 현대 사회에서는 유전이 없는 것처럼 보인 경우에도 나타날 수 있는 질환”이라고 설명했다. 스핀라자는 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 척추성 근위축증 치료제다. 이듬해 5월 유럽의약품청(EMA), 7월 일본 후생노동성(MHLW)...
    2023-11-02 15:19
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    이동이 제한되거나 임상시험 장소에 접근할 수 없는 희귀질환 및 질병에 관한 연구에도 도움을 준다. 해외에서는 코로나19를 기점으로 관련 가이드라인이 정립되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 약물, 바이오 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험 지침을 발표했다. FDA는 분산형 임상시험을 ‘전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 시험 관련...
    2023-11-02 05:00
  • 삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    (progressive supranuclear palsy, PSP) 등 적응증을 넓혀 임상 연구를 진행해왔다. 알츠하이머병은 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 국내 3상도 준비하고 있다. PSP는 국내 임상 2상에 들어갔고 최근 한국 희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태이다. 국내 2상이 성공할 경우 조건부 신약신청을 할 예정이다.
    2023-11-01 08:41
  • 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식품의약품안전처는 희귀질환자와 암 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은...
    2023-10-30 14:15
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스는 올해 5월 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 품목허가를 획득했다. 또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를...
    2023-10-26 11:52
  • K제약바이오, 세계 최대 규모 전시회 ‘CPHI’서 글로벌 진출 기회 모색
    K제약바이오, 세계 최대 규모 전시회 ‘CPHI’서 글로벌 진출 기회 모색
    한미약품이 단독 부스 운영으로 로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품들과 비만 등 대사질환 분야 및 항암, 희귀질환 분야에서 가동 중인 30여 개의 혁신신약 파이프라인을 소개할 계획이다. 특히 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며...
    2023-10-24 05:00
  • [BioS]한미약품, CPHI 부스참가..“파이프라인·CDMO 홍보”
    [BioS]한미약품, CPHI 부스참가..“파이프라인·CDMO 홍보”
    이번 행사에서 단독 부스를 마련한 한미약품은 로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 제품들과, 비만 등 대사질환 분야 및 항암, 희귀질환 분야에서 개발중인 30여개의 혁신신약 파이프라인을 소개할 예정이다. 이와 함께 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및...
    2023-10-23 12:30
  • 지오영, ‘임상시험용 의약품’ 배송 본 궤도 진입
    지오영, ‘임상시험용 의약품’ 배송 본 궤도 진입
    외 마약류의약품 등 총 86종의 희귀필수의약품 4만330개를 배송 완료한 바 있다. 지오영은 중증·응급 치료에 필요한 희귀필수의약품을 적시에 공급해 희귀난치질환자의 안정적인 치료가 가능하도록 돕는 한편, 의약품의 효과와 안전성을 과학적으로 입증하기 위한 임상시험용 의약품 배송에도 지속적으로 역량을 집중한다는 방침이다.
    2023-10-20 09:29
  • 네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    또 T세포가 특별한 원인 없이 감소하는 희귀질환인 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 lymphopenia, ICL)에 대한 비임상 및 환자 대상 동정적 사용(compassionate use) 결과도 이번 학회에서 처음 공개한다. 이번 비임상은 국립 알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)에서 수행됐으며, 환자 대상 투여는...
    2023-10-16 15:28
  • 프레스티지바이오파마, ‘PAUF 항체신약’ 난소암서 효과 확인...“도세탁셀 병용투여 시 생존률 5배 향상”
    프레스티지바이오파마, ‘PAUF 항체신약’ 난소암서 효과 확인...“도세탁셀 병용투여 시 생존률 5배 향상”
    PBP1510 병용 투여 시 대조군에 비해 생존률이 약 5배 향상되는 우수한 항종양 효과를 이종이식 종양 동물 모델 (Xenograft mouse model) 에서 확인했다. 프레스티지바이오파마 혁신신약연구원(IDC) 관계자는 “췌장암에 이어 난소암까지 희귀질환 환자들에게 생명을 위한 혁신을 이뤄낼 수 있도록 적응증 확대 연구에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.
    2023-10-12 09:48
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