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  • “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    희귀·난치성질환 치료제를 개발 중인 티움바이오는 SK 출신 김정훈 부사장을 개발본부장으로 영입했다. 김 부사장은 1998년 SK케미칼에 입사해 파마(Pharma)기획실장, 연구개발센터장을 거쳤다. 이후 SK디스커버리 바이오전략·투자본부장을 맡아 그룹사의 미래 성장전략 수립과 투자를 담당했다. 티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택...
    2024-01-04 05:00
  • 새해 첫날 무역관세 낮춘 중국...공급망 강화 박차
    새해 첫날 무역관세 낮춘 중국...공급망 강화 박차
    이 밖에 종양과 희귀질환 관련 의약품 원료 일부에 관해선 무관세가 적용됐고 특수 의료 목적으로 제조된 식품에 대해서도 관세 인하가 적용됐다고 글로벌타임스는 설명했다. 니카라과와 체결한 FTA도 이날 발효됐다. 니카라과는 자국 제품 71%를 관세 없이 수출할 수 있게 됐다. 수출품엔 자동차 부품을 비롯해 육류와 생선, 가죽 등이 포함됐다. 니카라과는 2021년 말...
    2024-01-02 16:43
  • ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 획득했다. 현재까지 모더나가 개발 중인 mRNA 파이프라인은 43개에 달한다. 특히 독감 백신 ‘mRNA-1010’, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘mRNA-1345’, 독감·코로나19 콤보 백신 ‘mRNA-1083’, 차세대 코로나19 백신 ‘mRNA-1283’ 등 4개 백신은 2025년까지 출시할 계획이다. 모더나는 2028년까지 항암 백신과 희귀질환 치료제를...
    2023-12-26 05:00
  • 비대면진료 확대로 이용자 급증했지만…의약계 ‘결사반대’
    비대면진료 확대로 이용자 급증했지만…의약계 ‘결사반대’
    시범사업에 따르면 직접 의약품을 받기 어려운 섬·벽지 환자, 거동 불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자에 한해서만 약 배송이 허용된다. 플랫폼 업체는 일반 이용자에게 약 배송이 허용되지 않으면 비대면진료 서비스에 대한 전체적인 만족도 하향에 따른 사용자 이탈을 우려하고 있다. 의료계에서도 비대면진료 반대가 거세다. 대한의사협회는 대한약사회와 14일...
    2023-12-21 15:58
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    총상신경섬유종은 소아의 피부나 척추 신경 근처에 발병해 외모의 심각한 변형을 일으키고 혈관이 많은 부위에 위치할 경우 수술이 불가능한 희귀 난치성 유전질환이다. 급여가 적용되는 약제는 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐(성분명 셀루메티닙황산염)이다. 급여 적용 시 환자 1인당 연간 투약비용은 약 2억800만 원에서 최저 1014만 원(본인부담 10%, 본인부담상제...
    2023-12-20 18:14
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    김태규 바이젠셀 대표는 “유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다”며 “이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께...
    2023-12-19 16:42
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    차세대 신약개발 플랫폼으로는 메신저리보핵산(mRNA)을 선택했다. mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제를 개발하고 있다. 또한, 전남 화순 백신 공장에 파일럿 규모의 mRNA 생산시설을 구축해 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 확장할 계획이다.
    2023-12-19 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 '신경퇴행성질환 치료제 GV1001'의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”라고 말했다.
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”라고 말했다. 시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor...
    2023-12-18 13:30
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 미국 FDA 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가...
    2023-12-18 09:09
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다....
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편...
    2023-12-18 08:20
  • 유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    선천성희귀안질환환우회 대표는 “전 세계가 앞다퉈 유전자·세포 치료 분야에 뛰어들고 있지만, 우리 정부의 지원은 매우 부족한 편”이라며 “경쟁력 있는 기술을 확보해도 예산과 제도에 막혀 전혀 시도하지 못하고 있어 안타깝다. 앞선 기술력을 선보이지 못하고 되레 뒤처지고 있다”고 토로했다. 이어 이 대표는 “유전자세포치료제 등 첨단바이오의약품을...
    2023-12-14 05:05
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로 크리스퍼 유전자가위 기술이 적용됐다. 유전자가위는 DNA 절단 기능을 가진 도구로, 비정상적 유전자를 잘라내거나 편집할 수 있어 희귀·난치병 등의 유전 질환을 근본적으로...
    2023-12-14 05:03
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다. 카스거비의 승인이 업계 이목을 끈 이유는 치료 효과와 고가의 가격에 있다. 유전자가위는 인체에 문제를 유발한 유전자를 편집해 암과 희귀질환 등 난치병을 치료한다. 환자의 몸에서 줄기세포를 채취해 내부의 유전자 일부를 삭제하거나 변형시켜 재주입하는 방식이다. '치료제'로 불리고...
    2023-12-14 05:00
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단 지원 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제인 TU7710은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서 기존 치료제 대비 우월한 치료효과와 6...
    2023-12-06 12:25
  • [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.
    2023-12-06 09:54
  • “녹십자, 백신·혈액제재 안정적 CMO 사업 통한 기대감…목표가 상향”
    “녹십자, 백신·혈액제재 안정적 CMO 사업 통한 기대감…목표가 상향”
    희귀질환 위주의 다양한 파이프라인을 보유했으나 단기적인 모멘텀이 IVIG와 대상포진백신 임상 외에 부재한 상황"이라고 했다. 이어 "이를 해소하기 위해 CMO 사업을 새로운 성장동력으로 채택해 특히 DP 생산시설이 부족한 기업 대상으로 위탁생산을 고려하고 있다. 동사는 11월 유바이오로직스와 콜레라 백신 CMO 계약을 체결했다"고 설명했다....
    2023-12-05 08:19
  • 한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임
    한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임
    항암제부터 희귀질환 치료제에 이르기까지 아스트라제네카가 갖춘 다양한 혁신 의약품 포트폴리오를 기반으로 환자의 더 나은 일상 실현을 위해 노력할 것”이라며 “다변화하는 비즈니스 환경에서 한국아스트라제네카 임직원들이 지금까지와 같이 전문성을 바탕으로 환자에 대한 헌신과 열정으로 나아갈 수 있도록 함께 할 것”이라고 말했다. 한편, 전...
    2023-12-01 09:41
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