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  • 파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    파로스아이바이오, 美서 ‘PHI-101’ 급성골수성백혈병 효과 임상결과 발표
    PHI-101은 2019년 국내 특허 등록과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 승인을 마쳤고, 다국적 임상 1상을 진행하고 있다. PHI-101은 AI 플랫폼을 통해 도출된 물질이 임상 시험에 진입한 국내 최초 사례다. 한혜정 파로스아이바이오 최고개발책임자(CDO)는 “PHI-101의 성공적인 임상과 빠른 조기 상용화를 통해 희귀 질환 환자의 삶의...
    2022-12-13 13:10
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ‘초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대’라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해...
    2022-12-13 12:37
  • [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    결과와 일관된 견실성 데이터를 확인해, SB12와 오리지널의약품간 임상의학적 동등성을 재차 나타냈다. 삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 초(超)고가 의약품의 환자접근성 확대라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.
    2022-12-13 11:34
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    5일 리스큐어는 ‘LP-P8’이 FDA로부터 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 했다. 마이크로바이옴의 글로벌 시장은 지속 성장할 것으로 전망된다. 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2023년 2억6900만 달러(3800억 원)에서 2029년 13억7000만 달러(1조7700억 원) 규모까지 성장할 것으로 전망했다.
    2022-12-07 05:00
  • 이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    프로티움사이언스는 희귀난치질환 전문 신약개발기업인 티움바이오의 자회사다. 바이오의약품 생산 세포주 개발을 비롯해 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지 원료 및 완제의약품 생산공정(CMC)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일 분석지향형 위탁개발 및 분석(CDAO)서비스를 제공하고 있다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을...
    2022-12-06 09:21
  • 글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증·희귀질환 환자를 위한 신약 접근성 훼손·국내 제약 산업 발전 저해 등의 이유로 반대한다고 5일 밝혔다. 심평원 약제관리실 약제평가부는 지난 11월 21일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준...
    2022-12-05 09:40
  • 보령·국가임상시험지원재단 ‘글로벌 신약 도입’ 업무협약
    보령·국가임상시험지원재단 ‘글로벌 신약 도입’ 업무협약
    보령(구 보령제약)은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하고, 국민건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지...
    2022-11-28 12:53
  • 한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    IM156은 지난해 2월 특발성 폐섬유화증에 이어 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 임상은 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 슈브햄 팬트(Shubham Pant) 교수의 주도로 진행되며, 진행성 췌장암 환자 약 25명을 대상으로 IM156을 병용 투약해 안전성과 효과를 측정한다. 주평가변수로는 약물 안전성과 내약성을...
    2022-11-22 10:09
  • 가수 션 운영 ‘루게릭 요양병원’ 국가재정 투입한다…건보 적용 확대도
    가수 션 운영 ‘루게릭 요양병원’ 국가재정 투입한다…건보 적용 확대도
    원에 이르는 많은 항목들이 (건보가 보장하는) 급여화해 시행하고 있는데 정작 꼭 써야 할 사각지대인 유전적 질환이 보완이 이뤄져야 한다”며 “내년부터 이 부분을 챙겨서 반영토록 정부와 협의했다”고 했다. 윤석열 대통령은 대선 공약이자 국정과제로 중증ㆍ희귀질환 건보 보장 확대를 약속한 바 있다. 이에 따라 일부 고가 의약품이 보험 대상에 포함된 상태다.
    2022-11-21 13:42
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 가능성을 확인하고, 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화 할 것”이라고 말했다. 특발성...
    2022-11-17 11:04
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번...
    2022-11-17 10:33
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    비해 희귀의약품으로 지정된 탈레트렉티닙은 재심사 주기가 10년으로 확대되며, 뉴지랩테라퓨틱스는 향후 10년간 탈레트렉티닙의 국내 시장 지위를 확보할 수 있다. 지난 2020년 8월 식약처가 본격 도입한 패스트트랙 제도는 다른 의약품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상에는 생명을 위협하는 질환이나...
    2022-11-15 10:31
  • 글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑
    글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑
    KRPIA 는 “글로벌제약사들은 지속적인 R&D 투자 확대를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증·희귀난치성 질환부터 새로운 감염질환에 이르기까지 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션 기회의 제공을 확대하고 있다”고 설명했다. 이어 KRPIA 측은 “하지만 글로벌 신약에 대한 한국의 임상시험 증가에도 불구하고 신약의 국내 도입률은 여전히 낮은...
    2022-11-07 09:30
  • 지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 루게릭병은 성인에게서 가장 흔히 나타나는 운동신경세포질환이다. 발병하면 전신 근육마비가 나타나면서 말하고, 먹고, 움직이고, 숨 쉬는 수의운동에 장애가...
    2022-11-01 09:43
  • '2022 세계 바이오 서밋' 개막…한국, '백신·바이오 허브' 위상 재확인
    '2022 세계 바이오 서밋' 개막…한국, '백신·바이오 허브' 위상 재확인
    또 “신종감염병, 희귀난치질환 등 인류가 해결하지 못한 질병에 대한 혁신적 연구개발체계를 구축하고 이를 위한 지원을 강화하고 있다”며 “보건의료분아 공적개발원조(ODA) 지원을 확대하고, 국내에서 생산된 코로나19 백신을 필요한 국가에 제공하는 등 확고한 연대의 정신을 바탕으로 글로벌 보건 체계 강화를 위한 국제사회의 노력에 적극 동참하겠다”고...
    2022-10-25 15:17
  • [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH와 간섬유화 환자를 대상으로 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 FDA와 유럽 식품의약청(EMA)으로부터 ▲원발담즙성담관염 ▲원발경화성담관염 ▲특발성폐섬유증(IPF) 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.
    2022-10-20 17:08
  • [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    지아이이노베이션(GI innovation)은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합단백질로, 현재 고형암종 대상 글로벌 임상1/2상이 진행되고 있다. 회사는...
    2022-10-20 11:50
  • 한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품에 따르면 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 미국과 한국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을...
    2022-10-20 11:22
  • 지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 관련 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 이를 통해 지아이이노베이션은 MCC 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는...
    2022-10-20 11:07
  • 이재용, 삼바 4공장 준공식 참석…5ㆍ6공장 추가 건설에 7.5조 투자
    이재용, 삼바 4공장 준공식 참석…5ㆍ6공장 추가 건설에 7.5조 투자
    한편 현재 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러 제품을 시판 중인 삼성바이오에피스는 앞으로 제품 파이프라인을 더욱 확대해 글로벌 수준으로 사업을 키워 나갈 계획이다. 삼성바이오에피스는 현재 항암·항염 치료제 위주로 구성된 파이프라인을 앞으로 안과, 희귀질환, 골다공증 등 난치병 분야 등으로 확대해 나갈 예정이다.
    2022-10-11 15:00
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