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  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온이 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 31일(현지시간) 완료했다. 이날 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의...
    2023-08-31 09:57
  • 식약처, 생활 밀착형 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검
    식약처, 생활 밀착형 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검
    주요 점검 대상 품목은 △인공눈물 등 점안제 △소화제 △상처 치료제 △비타민제 △면역증강제 △고혈압·당뇨병 치료제 △비만치료주사제 △성장호르몬 주사제 등 의약품과 △저함량 비타민 및 미네랄제제 △금연보조제 △외용소독제 등 의약외품이다. 이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’...
    2023-08-29 09:21
  • 대웅제약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청…“중동 시장 진출”
    대웅제약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청…“중동 시장 진출”
    대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억 원으로 중동에서 가장 크다....
    2023-08-25 09:40
  • [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 CT-P43의 허가신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에...
    2023-08-25 09:11
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온은 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년...
    2023-08-25 08:42
  • 에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    혁신의료기기로 지정된 하트메디플러스는 현재 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있으며, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안정성·유효성 평가 결과’ 고시 개정 및 공포(30일)를 거쳐 비급여로 시장에 진입할 계획이다. 심은보 에이아이메딕 대표이사는 “하트메디플러스가 혁신의료기기로 인정받음으로써 해외 인허가 획득에도...
    2023-08-24 14:43
  • HLB제약, ‘씨트렐린’ 원료 수급 해결…급여 등재 추진
    HLB제약, ‘씨트렐린’ 원료 수급 해결…급여 등재 추진
    HLB제약은 2015년 식품의약품안전처로부터 척수소뇌변성증 치료제 ‘씨트렐린구강붕해정5mg‘의 제조판매 품목허가를 획득했다. 이어 HLB제약은 국내 척수소뇌변성증 환자 149명을 대상으로 임상 4상을 진행, 운동실조 개선 효과와 유의성까지 확인했다. 다만 높은 펩타이드 원료 가격으로 비급여 품목으로 분류돼 환자들의 경제적 부담이 크다. 회사...
    2023-08-24 10:30
  • 강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상 데이터를 확보하고, 통계적 유효성을 확보하는 대로 품목허가 신청에 돌입할 계획이다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 임상 3상 진행을 통해 아토피 피부염 신약에 대한 환자들의 요구와 시장성을 확인했다고 강조했다. 코로나 19 유행이 더해졌음에도 목표인원 이상의 300명대 환자가 모집된 점이...
    2023-08-24 09:52
  • 포스코인터, 동물 백신 수출…바이오 신사업 공략
    포스코인터, 동물 백신 수출…바이오 신사업 공략
    그 덕분에 이노백의 동물 백신은 미국과 유럽에서 특허 출원하고 베트남에서 품목 허가를 받았다. 포스코인터내셔널이 동물 백신을 수출한 것은 이번이 처음이다. 그동안 이노백의 차세대 동물 백신 제조 기술과 양돈 백신의 시장성을 높이 평가해, 상생협력기금을 지원하고 해외 마케팅을 함께 추진했다. 조사기관 더 비즈니스 리서치 컴퍼니에 따르면 전...
    2023-08-24 09:14
  • “휴젤, 소송 이슈 해소 실마리 필요…목표가 하향”
    “휴젤, 소송 이슈 해소 실마리 필요…목표가 하향”
    그는 “톡신(레티보), 필러(더채움), 스킨부스터(바이리즌), 리프팅실(리셀비), 화장품(웰라쥬) 등 전체 미용성형 제품 라인업을 확보한 이후 품목별로 균형 있는 성장을 기록 중”이라며 “톡신은 주가에 가장 큰 영향을 미치는 중국 시장 외의 주요 수출국(유럽‧태국‧대만‧일본)에서 지속 성장 중으로, 신규 진출하는 호주, 캐나다에서는 기존 시장 대비 높은...
    2023-08-24 08:21
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    혁신의료기기 지정을 시작으로 임상 도입을 위해서는 식약처의 품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등의 단계가 남아있다. 한편, 메디웨일은 앞서 혁신의료기기로 지정된 ‘닥터눈’은 올해 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사다....
    2023-08-22 10:03
  • [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    국내시장에 대한 배타적인 독점권한을 오는 2025년까지 확보하고 있다. 시노펙스는 이미 △혈액투석기 11종 △CRRT 기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT 혈액회로제품 등을 개발해 국내외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행하고 있다. 이번 GMP인증에 이어 올해 말 품목허가가 완료되면 본격적인 판매를 진행할 계획이다.
    2023-08-22 09:14
  • 동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    이후 국내 연구진과 공동 연구를 통해 PED G2b형의 경구용 생독백신 'PED-X Live'의 품목허가도 세계 최초로 취득해 2020년 국내에 출시하기도 했다. 중앙백신연구소가 이처럼 국내 백신 업계에서 선두에 설 수 있었던 가장 큰 이유는 과감한 투자와 도전이다. 급변하는 질병 상황을 파악하고 알맞은 백신을 제때 제공하기 위해 매년 매출의 약 10% 정도를 연구개발...
    2023-08-22 05:00
  • 시지바이오, 고분자연구센터 개소…차세대 미용성형 사업 본격화
    시지바이오, 고분자연구센터 개소…차세대 미용성형 사업 본격화
    고분자연구센터는 ‘2030년까지 20품목 허가’를 목표로 생분해성 고분자 소재를 활용한 다양한 미용성형 제품과 마이크로스피어, 마이크로니들과 같은 특수제형 제조기술을 활용한 제품의 연구개발을 수행할 계획이다. 이를 통해 미용성형 분야를 넘어 항노화 분야까지 아우를 수 있는 파이프라인을 구축할 예정이다. 고분자연구센터 내부에는 다양한 첨단...
    2023-08-21 13:28
  • 다시 활력 띤 에스테틱 시장…K필러, 12兆 해외시장 진출 박차
    다시 활력 띤 에스테틱 시장…K필러, 12兆 해외시장 진출 박차
    휴젤은 태국에서 히알루론산(HA) 필러 ‘레볼렉스’의 품목허가를 획득, 올해 4분기부터 출시한다. 태국은 동남아시아 지역에서 가장 큰 미용·성형 시장으로, HA 필러는 현재 950억 원 규모를 형성하고 있다. 이미 보툴리눔 톡신과 PDO 봉합사를 판매하고 있는 휴젤은 현지 유통망과 네트워크를 활용해 HA필러까지 3종 제품의 시너지를 확대할 방침이다. 2014년 출시...
    2023-08-18 18:30
  • 시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 중동 6개국에 품목허가 신청
    시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 중동 6개국에 품목허가 신청
    시지바이오가 자사의 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’가 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 걸프협력기구(GCC) 회원국 6개 국가에 품목허가를 신청하고 중동 시장에 본격 진출할 예정이라고 17일 밝혔다. 그동안 지젤리뉴는 전 세계 최대 필러 시장인 중국을 필두로 인도네시아, 베트남 등 동아시아 시장에 주로 진출해 왔으나, 중동...
    2023-08-17 09:42
  • 휴젤, HA 필러 ‘레볼렉스’ 태국 품목허가 획득
    휴젤, HA 필러 ‘레볼렉스’ 태국 품목허가 획득
    휴젤은 태국 식약청(TFDA)으로부터 HA 필러 ‘레볼렉스’(국내 제품명: 더채움)의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 태국은 동남아시아 최대 미용·성형 시장이다. 글로벌 시장조사기관 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group, DRG)에 따르면 HA 필러는 2023년 약 950억 원에서 2025년 약 1100억 원 규모로 연평균 8%의 성장이 기대된다. 이번 허가로 휴젤은...
    2023-08-17 09:10
  • 삼성물산, 美 민간발전사에 150㎿ 태양광 프로젝트 매각
    삼성물산, 美 민간발전사에 150㎿ 태양광 프로젝트 매각
    삼성물산은 프로젝트 매각과 동시에 발전소 착공 전까지 필요한 제반 평가 및 인ㆍ허가 등 잔여 태양광 개발 용역을 NSCE에 제공하는 서비스 계약(DSA)도 일괄 체결, 추가 수익 구조를 확보했다. 올해 체결한 태양광 개발 서비스 계약 규모가 3000㎿에 달한다. 삼성물산은 그린필드(초기) 태양광 프로젝트를 기획해 부지 사용권을 확보하고, 전력 계통 연결 조사...
    2023-08-16 10:39
  • 나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    중국은 지난 5월 임플란트 핵심 소재인 ‘가이도스(GuidOss)’에 대한 품목허가를 신청해, 심사가 진행 중이며, 콜라겐 복합소재 OCS-B collagen 제품의 임상시험을 진행하고 있다. 기존에 판매 중인 ‘OCS-B’를 포함해 다양한 품목 라인업을 구축해 중국 임플란트 시장에서 판매를 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “유럽지역은 인증...
    2023-08-16 08:53
  • [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 실체 있는 몇 안 되는 국내 AI 관련주”
    [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 실체 있는 몇 안 되는 국내 AI 관련주”
    신규 품목의 허가 신청이 활발하게 이뤄지는 23년 목표주가 21만 원 하향, 투자의견 ‘매수’ 유지 박재경 하나증권 연구원 ◇현대해상 자동차보험 선전, 신계약, 예실차 다소 아쉬움 예실차 적자폭 확대되며 장기보험손익 소폭 감소, 자동차보험손익 선전 CSM 잔액은 해지율 하락에 따른 경험조정 개선, 신계약 효과로 9조1000억 원 기록 예실차...
    2023-08-16 07:52
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