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  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 이집트 품목 승인 획득
    GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루’가 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나로, 독감백신 시장 규모는 2022년 기준 약 4500만 달러(570억 원)에 달한다. ‘지씨플루’는 매년 수출국과 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로...
    2023-07-19 08:39
  • GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 2015년 FDA에 IVIG-SN 5...
    2023-07-18 18:00
  • 코렌텍, 인공 고관절 시스템 日 후생성 승인 완료...“선진국 시장 영역 확대”
    코렌텍, 인공 고관절 시스템 日 후생성 승인 완료...“선진국 시장 영역 확대”
    코렌텍은 자사 인공고관절 제품에 대한 일본 후생성의 품목허가를 완료했다고 18일 밝혔다. 허가 받은 제품은 인공고관절 ‘BENCOX’ 제품으로 현재 코렌텍의 인공고관절 주력 제품이다. 회사에 따르면, 코렌텍은 이미 국내 점유율 1위를 기록하고 있는 인공고관절 제품의 경쟁력과 기술력을 바탕으로 다년간의 노력 끝에 보수적인 일본 인공관절 시장 진출에...
    2023-07-18 09:40
  • [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    [오늘의 주요공시] 삼성중공업·한글과컴퓨터 등
    △한글과컴퓨터, 한컴AI웹에디터 분할신설 △삼성중공업, 4조 원 규모 컨테이너선 16척 수주 △GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 미 FDA 품목허가 재신청 △코스나인 “타법인 출자 검토중…확정 사항은 없어” △한앤컴퍼니, 루트로닉 2차 공개매수 실시 △백광산업, 전 대표이사 횡령혐의 등 관련 구속영장 충구 조회공시 △씨에스윈드, 980억원 규모 윈드타워...
    2023-07-17 17:40
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제중 하나다. ALYGLO는 지난 2020년 완료된 북미 임상3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. GC녹십자 관계자는 “목표는 내년초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것”이라고 말했다.
    2023-07-17 16:42
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...
    2023-07-17 13:18
  • 식약처, 코로나19 먹는 약 ‘팍스로비드’ 정식 품목허가
    식약처, 코로나19 먹는 약 ‘팍스로비드’ 정식 품목허가
    먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’가 식품의약품안전처의 국내 정식 품목허가를 받았다. 식약처는 한국화이자제약의 수입의약품 팍스로비드정을 14일 허가했다. 이 약은 코로나19 유행의 긴급상황에서 ‘위기대응의료제품법’에 따라 2021년 12월 긴급사용승인됐다. 이번 품목허가는 성인환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 검토해 결정됐다....
    2023-07-14 15:18
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 7월13일(현지시간) 품목허가 신청을 최종 접수했다. 이번...
    2023-07-14 10:21
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날 품신청을 최종 승인받았다....
    2023-07-14 09:03
  • [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    물론 아직은 약의 오남용 문제가 있어서 식약처에서 품목허가나 처방에 있어 제한을 두고 있지만 일라이릴리나 노보노디스크가 개발 중인 신약 파이프라인을 보면 먹는 다이어트약 대중화도 머지않아 보인다. 아무리 좋은 약이 나온다고 해도 부작용이나 후유증이 나타날 수 있어서 당뇨와 비만이 되기 전에 미리 건강을 챙기는 것이 가장 좋다. 그리고 많은...
    2023-07-12 05:00
  • 기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    이날 산단 입주기업들은 해외인증, 기술규제 등 비관세 장벽에 대한 정부지원 강화, 의약품 품목허가 심사기간 단축 등을 건의했다. 관계부처는 의료기기 인증제도 강화에 따른 유럽 '의료기기 규정(MDR)' 대응 지원사업과 MDR 관련 설명회․기술자문 등 지원계획을 소개했다. 식의약 분야 규제혁신 현황도 안내했다. 제약‧의료기기‧화장품 수출지원제도, 식의약...
    2023-07-11 11:00
  • 초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준
    초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준
    이는 디지털 치료제의 품목허가를 위한 필수 관문이다. 코그테라는 경도인지장애 환자 장기 기억을 증진하고 인지 기능을 향상할 수 있는 모바일 디지털 치료제다. 확증임상은 2024년 종료 예정이다. 로완은 최근 식약처에 경도인지장애 개선 솔루션 ‘슈퍼브레인’의 확증임상을 신청했다. 슈퍼브레인은 태블릿 기반 디지털 인지훈련 프로그램으로, 60세 이상...
    2023-07-10 13:10
  • ‘반도체 소재 수출 제한’ 美 보복 나선 中…증권가 “영향 제한적, 희귀금속 ETF 수혜”
    ‘반도체 소재 수출 제한’ 美 보복 나선 中…증권가 “영향 제한적, 희귀금속 ETF 수혜”
    9일 금융투자업계에 따르면 지난 3일 중국 상무부는 8월 1일부터 갈륨 관련 8개 품목과 게르마늄 관련 6개 품목에 대한 수출을 통제하기로 했다고 밝혔다. 해당 금속을 수출할 경우 중국 상무부의 허가를 받아야 한다. 미국 정부가 지난해 중국에 대한 반도체 관련 수출 통제에 이어 추가 규제에 나서자 보복조치에 나선 것으로 풀이된다. 미국 정부는 인공지능...
    2023-07-09 07:44
  • [오늘의 주요공시] 삼성전자·LG전자·ISC·메디톡스 등
    [오늘의 주요공시] 삼성전자·LG전자·ISC·메디톡스 등
    ISC 최대주주 헬리오스 제1호 사모투자합자회사 외 2인, SKC 외 1인에 보통주식 653만7780주 및 교환사채 양도 계약 체결…3651억 원 규모 △ 이화공영, 신사동 00빌딩 신축공사 계약 수주…198억 원 규모 △ 메디톡스, 제조판매중지 명령 및 품목허가 등 취소 소송 1심 승소 △ 서울옥션, 서울시 강남구 신사동 토지 및 건물 양수 결정…양수 금액 345억 원
    2023-07-07 18:05
  • 올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    내년에는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 보유한 바이오시밀러 포트폴리오들이 줄줄이 품목허가를 받을 것으로 기대된다. 따라서 지속적인 자사주 매입은 주주가치 제고와 함께 신제품의 잇따른 출시로 성장 동력을 얻을 것이란 회사의...
    2023-07-07 05:00
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매했다는 이유다. 또 메디톡스가 제품에 한글 표시 없이 영문명만 표기한 것도 표시 기재 위반으로 판단했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 함께 품목허가 취소 소송을 제기했다. 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간...
    2023-07-06 14:39
  • SK하이닉스, 전략물자 자율준수무역거래자 최고 등급 ‘AAA’ 획득
    SK하이닉스, 전략물자 자율준수무역거래자 최고 등급 ‘AAA’ 획득
    전략물자 자율준수무역거래자는 자사가 취급하는 품목이 전략물자에 해당하는지 여부를 정확히 판정하고 제품의 최종사용자가 누구인지 등을 분석하는 역량을 갖춰 세계 무역 규범에 부합하게 회사의 거래 내용을 심사하는 체제를 갖춘 기업을 의미한다. 산자부는 매년 국내 자율준수무역거래자 중 우수 기업을 선정하고, 수출관리 능력에 따라 A, AA, AAA 등...
    2023-07-05 16:50
  • 암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    품목인증을 획득하게 됐다. 뮤코사민은 방사선 및 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제로, 구강건조증에서도 효능을 보인다고 한다. 이 의료기기는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 유럽연합(EU)과 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 요르단, 모로코, 이란, 인도, 네팔 등에서 허가 후...
    2023-07-05 10:03
  • 중국, ‘반도제 원자재’ 규제로 서방 ‘디리스킹’ 제동…한국, ‘제2의 요소수 대란’ 우려
    중국, ‘반도제 원자재’ 규제로 서방 ‘디리스킹’ 제동…한국, ‘제2의 요소수 대란’ 우려
    상무부는 이러한 조치에 대해 “국가 안보에 중대한 영향을 미치는 품목의 경우 수출 과정에서 상무부를 거친 뒤 국무원(행정부)의 허가까지 받아야 한다”고 설명했다. 그러면서 “승인 없이 수출하거나 허가한 양을 초과해 수출하는 등 위반 사항이 적발되면 벌금 및 처벌을 받게 된다”고 경고했다. 갈륨과 게르마늄은 태양광 패널, 레이저, 야간 고글, 컴퓨터 칩 등...
    2023-07-04 15:20
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