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  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다. 이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다. 이번 계약을 통해 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한...
    2023-05-26 08:45
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 08:34
  • 휴온스메디텍, 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 식약처 수입품목허가 획득
    휴온스메디텍, 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 식약처 수입품목허가 획득
    휴온스그룹의 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 최근 식품의약품안전처로부터 카세트형 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 수입품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. ENBIO는 B Class 타입 선 진공 방식의 카세트형 고압증기멸균기다. 용량은 각각 2ℓ, 5ℓ로 구성돼 있다. 휴온스메디텍은 핸드피스, 임플란트, 중공기구, 섬유류 등 다양한 형태의 의료기기를 멸균할 수...
    2023-05-25 08:55
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    환자의 편의성을 높였다”며 “현재 중국에서 환자 165명 대상 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 CSR 보고서 수령이 예상된다”고 했다. 이어 “이를 기반으로 올해 BLA(품목허가신청), 내년 중국 판매 및 중국 외 지역의 상용화 준비를 시작 예정”이라며 “중국 외 글로벌 진출은 추가적인 파트너십을 통해 전략적으로 진출할 것”이라고 전망했다.
    2023-05-25 08:35
  • “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    박종현 다올투자증권 연구원은 "중국 바토클리맙 BLA를 올해 상반기 제출할 예정”이라며 “내년 상반기 중 품목 허가가 기대되나, 바토클리맙 중국에서 Breakthrough 치료제로 선정된 바 있어 연내 허가도 기대된다”고 전했다. 이어 “중국 MG 유병 환자는 약 20만명으로 중국 바토클리맙 가치는 2000억 원”이라며 “차세대 FcRn 항체 치료제 IMVT-1402...
    2023-05-25 08:33
  • “셀트리온헬스케어, 유럽 내 ‘램시마SC’ 판매 호조 지속…목표가 상향”
    “셀트리온헬스케어, 유럽 내 ‘램시마SC’ 판매 호조 지속…목표가 상향”
    이동건 SK증권 연구원은 "올해 연결 매출액과 영업이익은 램시마SC를 필두로 주요품목들의 견조한 매출 성장이 기대된다"며 "다만 미국 직접판매에 따른 판매관리비 증가로 영업이익률은 전년 대비 소폭 하락이 불가피할 전망"이라고 했다. 램시마IV 매출액은 9393억 원을 전망했다. 미국, 유럽에서의 높은 점유율이 지속함에 따라 안정적...
    2023-05-25 08:24
  • 메콕스큐어메드, 일성신약과 천연물 관절염 신약 공동개발…150억 유치
    메콕스큐어메드, 일성신약과 천연물 관절염 신약 공동개발…150억 유치
    이번 협약을 통해 메콕스큐어메드는 연구개발 노하우, 물질 특허, 전임상 및 임상 자료를 일성신약에 이전하고 ‘3상 임상시험 및 허가 진행’을 공동 추진한다. 일성신약 관계자는 “이번 신약 개발에 투자할 연구개발비는 약 150억 원 정도로 추정되며, 실사 후 지급 방법과 시기는 변경될 수 있다”라고 설명했다. 보자닉스 연질캡슐은 창립 70주년을 맞이한...
    2023-05-24 17:44
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터...
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
    2023-05-24 09:55
  • 위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    유한양행은 올해 3월 렉라자에 1차 치료제 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청, 하반기 중 승인이 예상된다. 1차 치료제로 처방이 확대되면 국산 항암 신약 최초로 연매출 1000억 원 고지를 넘을 것으로 기대된다. 글로벌 판권을 보유한 얀센의 병용 임상도 순항 중이다. 허가된지 10년이 넘은 만성질환 신약들은 제품군(패밀리)을 형성해 개발사의 외형과...
    2023-05-23 05:00
  • HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학은 HLB가 미국 FDA에 NDA를 완료함에 따라 식품의약품안전처의 심사가 진행 중인 선낭암에 이어 간암 분야에서도 리보세라닙의 품목허가 절차를 주도할 예정이다. HLB의 시가총액은 이날 종가 기준 4조4629억 원으로, 회사는 신약 허가를 받을 경우 큰 폭의 기업가치 개선을 기대하고 있다. 앞서 일본 에자이는 렌비마의 허가 후 시가총액이 20조...
    2023-05-22 16:40
  • 동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    인타스는 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 예정이다. 이외에 과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성 및 안전성을 확인했으며, 2022년 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 계열 내 최고(Best in Class) 치료제로 개발...
    2023-05-22 10:34
  • 구제역에 ‘뺏고 뺏기는’ 지분전쟁까지...씨티씨바이오 주가 ‘출렁’
    구제역에 ‘뺏고 뺏기는’ 지분전쟁까지...씨티씨바이오 주가 ‘출렁’
    정부는 17일 구제역 추가 확산을 막기 위해 20일까지 전국 소·돼지 등 사육 농가에 구제역 긴급 백신접종을 실시한다고 밝혔다. 씨티씨바이오는 2019년 동물용 백신 전문기업인 자회사 씨티씨백을 통해 세계 최초 2가(A형+O형) 단백질재조합 구제역 백신으로 품목허가를 받은 바 있어 수혜주로 부각받고 있다.
    2023-05-18 14:50
  • 미국 시장 뚫은 K바이오, 본격적인 성장 시작됐다
    미국 시장 뚫은 K바이오, 본격적인 성장 시작됐다
    한미약품은 지난해 9월 롤베돈의 FDA 품목허가를 획득하고 4분기 정식 출시했다. 골수억제성 항암화학요법을 받는 암환자의 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 출시 첫 분기 롤베돈은 1011만 달러(131억 원)의 매출을 냈다. 70곳으로 시작한 구매 거래처는 올해 1분기 172곳으로 145% 증가했다. 올해 4월부터 영구상환 J-코드 ‘J1449’가 적용돼 미국...
    2023-05-17 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심사업을 더욱 강화할 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비 및 진행하고 있다.
    2023-05-16 08:59
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    한편, 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상의...
    2023-05-16 08:49
  • 최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    지난해 8월 식품의약품안전처로부터 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 최초의 AI 의료기기로 품목허가를 받았다. 현재 국내를 비롯해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 심혈관 위험을 측정하기 위해선 관상동맥 컴퓨터단층촬영(CT)을 사용하는 것을 가이드라인으로 제정하고 있다. 메디웨일의 ‘닥터눈’은 간단한 망막촬영만으로 CT와 동등한...
    2023-05-16 05:00
  • 휴온스글로벌, 1분기 영업이익 245억 원…전년 比 18.4%↑
    휴온스글로벌, 1분기 영업이익 245억 원…전년 比 18.4%↑
    특히 리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 승인받은 4개 품목의 대미 수출은 지난 분기에 이어 2분기 연속 57억 원을 달성하며 매출이 전년 동기 대비 3배 이상 큰 폭으로 증가했다. 에스테틱 자회사 휴메딕스는 1분기 개별재무제표 기준 매출 361억 원, 영업이익 93억 원으로 전년 대비 각 35%, 116% 성장하며 분기 최대 실적과...
    2023-05-15 15:04
  • 메디톡스, 1분기 영업이익 18억 원…전년 比 67% 감소
    메디톡스, 1분기 영업이익 18억 원…전년 比 67% 감소
    메디톡스는 주력 사업 중 하나인 필러 부문이 전년 동기 대비 국내와 해외 모두 20% 성장했고 ,지난해 대량 생산에 돌입하며 주력품목으로 성장한 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’가 꾸준한 성장세를 기록하며 매출 상승을 견인했다고 설명했다. 영업이익이 감소한 이유로는 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 생산설비 준비...
    2023-05-15 14:49
  • 서울시, 공공주택 물량 늘리고 품질 높인다
    서울시, 공공주택 물량 늘리고 품질 높인다
    서울시는 자치구 인허가로 추진되는 소규모주택건설 사업 중 입지 등 주거여건이 우수한데도 공공주택 공급 절차 등의 어려움으로 공공주택 건설이 활발히 이뤄지지 않는 경우를 없애기 위해 관련 절차도 대폭 개선할 방침이다. 공공주택 품질 향상을 위해 공공주택 매입비에 빌트인 가전·가구 설치비용도 반영한다. 기본품목으로 △시스템 에어컨 △붙박이장...
    2023-05-15 11:15
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