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  • [오늘의 주요공시] SK이노베이션ㆍ에이스토리 등
    [오늘의 주요공시] SK이노베이션ㆍ에이스토리 등
    △대웅제약, 펙수클루정 40mg 중국 품목허가 신청 △파미셀, LG화학과 39억 원 규모 정밀화학 중간체 공급계약 체결 △HD현대일렉트릭, 덴마크 셈코 마리타임과 792억 원 규모 275kV 변압기 및 리액터 등 공급계약 체결 △SK이노베이션 “자사주 소각 등 검토 중이나 구체적으로 결정된 바 없다” △녹십자, 조달청과 516억 원 규모 2022-2023절기 인플루엔자 백신...
    2023-06-27 17:30
  • 일본, 화이트리스트에 한국 복원…4년 만에 수출규제 해소
    일본, 화이트리스트에 한국 복원…4년 만에 수출규제 해소
    허가를 적용할 수 있으며 (재래식 무기에 전용될 수 있는 물자의 수출을 제한하는) 캐치올 규제 대상에서도 제외됐다. 양국의 수출규제 갈등은 2018년 한국 대법원이 강제징용 배상 소송 일본 피고 기업에 대해 '강제징용 피해자에게 배상하라'고 확정판결한 데 대해 일본이 반발하면서 시작됐다. 일본은 판결에 대한 보복 조치로 2019년 7월 반도체 소재 3개 품목의...
    2023-06-27 14:24
  • [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    대웅제약(Deawoong Pharmaceuticals)는 27일 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(Fexuprazan HCl)’의 미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의...
    2023-06-27 09:31
  • 대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장 규모는 약 3조3000억 원이다. 대웅제약은 중국에서 332명의 미란성...
    2023-06-27 09:07
  • 특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    베르시포로신은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다. 또 국가신약개발산업단의 국가신약개발사업 지원과제로 선정돼 임상 시험 진행을 위한 연구비를 지원받고 있다. 올해 2월에 다국적 임상 2상을 본격화했으며 2024년까지 환자 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 한미약품은...
    2023-06-27 05:00
  • 日 정부, 자국 반도체 핵심 소재 기업 JSR 매수 추진
    日 정부, 자국 반도체 핵심 소재 기업 JSR 매수 추진
    반도체 기업의 공장과 연구소를 유치했고, 도요타·소니·소프트뱅크·NTT 등 자국 대표 8대 기업을 뭉쳐 첨단 반도체 기업 ‘라피더스’도 세웠다. 공정 기술을 개발하고 인력을 확충해 2027년까지 삼성전자와 TSMC 수준의 반도체를 생산하는 것이 목표이다. 다음 달 23일부터는 자국 반도체 핵심 장비·소재 23품목 수출 시 경제산업상(장관)의 허가를 의무화했다.
    2023-06-26 19:20
  • [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    이번 임상 결과를 기반으로 유바이오로직스는 이르면 이달내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 여기에 더해 이번 필리핀 임상 3상과 동시에 회사 자체적으로 진행하였던 콩고민주공화국 임상3상 결과가 정리되는대로 4분기에 허가신청을 계획하고 있다. 유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO)...
    2023-06-26 14:17
  • 유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    유바이오로직스는 이번 임상 결과를 토대로 이르면 이달 내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이며, 콩고민주공화국에서도 임상 결과가 정리되는대로 4분기 허가 신청을 계획하고 있다. 오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주)의 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND)도 신청할 계획이다. 회사...
    2023-06-26 13:23
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 26일~30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 26일~30일)
    대상 품목 3개 신규 도입 28일(수) △농식품부 장관 K-푸드·K-농업 ODA 확산 국외 출장(베트남·기니·기니비사우·프랑스) △제4차 식품산업진흥 기본계획 발표(석간) △농산업 수출지원단 확대 개편 △우리 국화 '백강', 수입 대체 넘어 해외시장 진출 29일(목) △농식품부 장관 K-푸드·K-농업 ODA 확산 국외 출장(베트남·기니·기니비사우·프랑스) △농식품부...
    2023-06-25 09:59
  • 1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    국산 신약 20호인 ‘듀비에’를 시작으로 최근 ‘듀비에에스’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에서 획득하며 4종의 당뇨병 치료제를 구축했다. 종근당은 2016년 듀비에와 메트포르민을 결합한 2제 복합제 ‘듀비메트’, 올해 5월 듀비에와 메트포르민·시타글립틴을 섞은 3제 복합제 ‘듀비메트에스’에 대해 식약처로부터 허가받았다. 이달 9일 허가받은...
    2023-06-22 17:00
  • 카카오헬스케어, 미국 덱스콤과 ‘혈당관리 서비스 글로벌 협력 계약’ 체결
    카카오헬스케어, 미국 덱스콤과 ‘혈당관리 서비스 글로벌 협력 계약’ 체결
    덱스콤의 ‘G7’은 혈당 측정을 위한 효소 활성화 기간이 짧고, 측정 정확도가 높은 차세대 CGM 기기로 현재 한국 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가가 신청돼 있다. 황희 카카오헬스케어 대표이사는 “미국 덱스콤과 계약을 통해 CGM을 활용한 혁신적인 혈당관리 서비스의 국내 출시는 물론, 글로벌 시장 진출도 함께 추진할 수 있게 됐다”며 “K...
    2023-06-22 09:27
  • 아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    국산으로는 최초의 연속혈당측정기 품목허가이며 메드트로닉, 애보트, 덱스콤에 이어 국내에서는 네번째 품목허가다. 아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 연속혈당측정기의 제품명은 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’다. 케어센스 에어는 국내에 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼워서 착용감이 매우 우수하고 가장 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을...
    2023-06-21 09:09
  • 리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    제조품목인증을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 브레인스팀은 경두개 자기장 자극기로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경세포를 자극해 우울증 등의 정신과 질환을 치료하는 기기이다. 이 제품은 기존 미국 FDA 허가를 획득한 리메드의 ALTMS 장비 업그레이드 모델로 다양한 코일을 사용하기 위한 착탈형 커넥터를 적용해...
    2023-06-20 10:21
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용으로 정식 품목 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은...
    2023-06-19 17:48
  • 휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘2% 리도카인 주사제 5㎖ 바이알(2% Lidocaine 5㎖)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5㎖ 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 ‘프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)’의 ‘Xylocaine Injection’과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가...
    2023-06-19 08:53
  • ‘케이캡’ 끌고 후발주자 밀고…폭풍 성장하는 P-CAB 시장
    ‘케이캡’ 끌고 후발주자 밀고…폭풍 성장하는 P-CAB 시장
    펙수클루는 각자의 파이를 늘려나가면서 P-CAB 시장 전체가 성장하는 성과를 냈다. 최근 품목허가를 신청한 온코닉테라퓨틱스의 ‘자스타프라잔’까지 발매되면 1조1600억 원(2022년 기준) 규모의 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 기세는 한층 강화될 것으로 보인다. 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 2024년 자스타프라잔을 출시할 계획이다.
    2023-06-19 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 19일 ~ 23일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 19일 ~ 23일)
    고용허가제 업무협약(미정, 베트남) △고용부 차관 10:30 사회관계장관회의(정부서울청사), 13:00 대한경영학회 춘계학술대회(대한상의), 14:00 차관회의(정부서울청사) △한국·베트남 고용허가제 MOU 갱신 체결 서명 ◇보건복지부 19일(월) △복지부 장관 10:00 본회의(국회) △복지부 2차관 18:00 대한소아청소년과학회 간담회(서울) △복지로 온라인신청 확대...
    2023-06-18 07:35
  • 대웅펫, 산업부 국책과제 협약…반려동물 근감소증 혁신신약 개발 나서
    대웅펫, 산업부 국책과제 협약…반려동물 근감소증 혁신신약 개발 나서
    이를 위해 주관연구개발기관과 기술 이전 계약을 맺고 반려동물 근감소증 신약 개발을 위한 임상 시험에 돌입하며, 신약의 품목 허가뿐만 아니라 생산, 판매까지의 모든 과정을 총괄할 예정이다. 문재봉 대웅펫 대표는 “반려동물 근감소증은 근육의 양과 근육 기능이 감소하는 증상으로 일상생활의 불편함과 함께 만성질환, 생명 위험을 초래하는 질환이나...
    2023-06-16 08:30
  • [오늘의 주요공시] 대항방직·방림·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] 대항방직·방림·셀트리온 등
    △ [답변공시] 대한방직 "불공정거래 풍문 등과 관련해 확인한 결과, 현재까지 확인된 바는 없다" △ 셀트리온, CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 △ LIG넥스원, 방위산업에 관한 착수금 및 중도금 지급규칙에 의거 약 317억 선급금 지급 △ [답변공시] 방림 "불공정거래 풍문 등에 대한 사실여부 및 구체적인 내용에 대해 현재까지...
    2023-06-15 17:30
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    한편 셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가신청을 완료할 방침이며, 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
    2023-06-15 15:00
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