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  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 렘시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에...
    2023-06-09 08:42
  • “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    이어 “이는 해외에서의 사업이 적극적으로 이뤄지고 있다는 점에 기인했다”며 “상반기만 보더라도 2월 오창공장 통합완제관과 수두백신 배리샐라가 각각 WHO PQ를 인증받았고, 3월에는 2018년 메디젠 백신 바이오로직스(MVC)에 L/O한 4가 독감백신에 대해 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다”고 강조했다.
    2023-06-09 08:13
  • 일동제약, 항고지혈복합제 ‘드롭탑’ 인도네시아 발매
    일동제약, 항고지혈복합제 ‘드롭탑’ 인도네시아 발매
    수출 품목은 드롭탑정10/10mg과 드롭탑정10/20mg 등 2종이며, 칼베 파마를 통해 ‘로제트(Rozet)’란 현지 상품명으로 인도네시아 당국의 허가를 취득했다. 계약에 따라 일동제약은 자체 개발·생산한 완제품을 칼베 파마에 공급하고, 칼베 파마는 인도네시아 현지의 병원과 약국 등을 대상으로 유통 및 판매를 담당한다. 칼베 파마는 현지에서 로제트정 2종...
    2023-06-08 14:41
  • 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다. 이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 유효성과 약동학, 약력학 측면에서 동등성을 추가로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다. 해당...
    2023-06-08 09:33
  • 추경호 "공장증설 등 5개 투자사업 애로해소…3000억 투자 뒷받침"
    추경호 "공장증설 등 5개 투자사업 애로해소…3000억 투자 뒷받침"
    인허가가 보류돼 있는 상황이다. 추 부총리는 "이에 레이더 차폐성 등에 대한 연구용역을 추진하고 그 결과 등을 바탕으로 군 작전수행에 장애가 없는 범위내에서 대형발전기를 설치할 수 있도록 내년 2분까지 개선방안을 마련해 해상풍력 발전사업 투자 속도를 높이겠다"고 말했다. 아울러 "다수 품목에 대한 원산지 증명능력을 인정받은 수출기업에...
    2023-06-07 09:32
  • 온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. ‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고...
    2023-06-07 09:31
  • 산단 공업용수 공급ㆍ입주요건 완화…민간투자 3000억 지원
    산단 공업용수 공급ㆍ입주요건 완화…민간투자 3000억 지원
    단기적으로는 세종시 수도정비기본계획에서 이미 확보된 용수 예비량으로 상수도 공급 및 소하천 유수 사용 허가 등 공업용수 대체공급을 추진하고, 장기적으로는 현재 조성중인 인근 신규 산단 용수관과 관로를 연결해 공업용수를 연계공급하는 내용이다. 그간 기업들은 해당 단지 내 공업용수 전용관로 부재로 용수 부족을 우려해 공장증설에 어려움을 겪어왔다....
    2023-06-07 09:05
  • 추경호 "세계 10위 서비스 강국으로 도약…수출 총력 지원"
    추경호 "세계 10위 서비스 강국으로 도약…수출 총력 지원"
    아울러 경복궁 등 문화 유적을 활용한콘텐츠, 관광상품 개발이 활성화될 수 있도록 고궁․왕릉 등에 대한 사용 및 촬영허가 제도를 개선하고, 2028년까지 인천공항에 전용기 전용 터미널을 구축하는 등 고급관광객 유치를 위한 노력도 강화하겠다고 했다. 추 부총리는 또 사후 면세를 받을 수 있는 최소 거래액 기준을 1회당 3만 원에서 1만5000원으로 완화하는 등...
    2023-06-05 14:02
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    이어 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “CT-P43에 이어 CT-P17까지 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다”며 “국내외 바이오텍과의 다양한 오픈 이노베이션을 통해 제품 혁신을 도모하고 신약 개발 경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-06-05 09:08
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    실적 안정성 우수해 운용수익 안정성 확대 전망 신규 투자로 운용수익 안정성 및 포트폴리오 분산 효과 증대 올해 예상 운용수익 3958억 원으로 상향 전망 ◇휴메딕스 2일 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 품목 허가 취소, 회수 및 폐기 처분 과거 동일 사례 고려할 때 집행정지 신청→1개월 내 법원 인용으로 실제 매출에 미치는...
    2023-06-05 07:56
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)
    점용·사용허가 시 고려사항 명확히 한다 6일(화) △해수부 장관 10:00 현충일 추념식(서울) △해양수산 투자기관 협의회 개최 △2023년도 제2회 해기사 정기시험 실시 7일(수) △해수부 차관 15:00 국회 상임위 전체회의(국회) △제7회 등대해양문화 웹툰 공모전 개최 △2023년 국제 해양사고조사 워크숍 개최 8일(목) △해수부 장관 11:00 한국수산업경영인...
    2023-06-04 09:13
  • 휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에...
    2023-06-02 08:42
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
    2023-06-01 11:26
  • [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    △SK바이오사이언스, COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 △태영건설, 백현마이스 도시개발사업 우선협상대상자 선정 △POSCO홀딩스, 미국 증권거래법 규정에 따라 콜탄, 주석원석, 철망간 중석과 해당 원석의 파생 광물인 탄탈륨, 주석, 텅스텐 그외 금(분쟁광물, 3TGs) 사용여부와 해당 광물의 분쟁지역에서...
    2023-05-30 17:20
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...
    2023-05-30 10:41
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...
    2023-05-30 08:33
  • 메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    올해 8월 1일부터 3년간 사용기관으로 등록된 의료현장에서 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “올해 3월 29일 품목허가 후 약 2개월 만에 건강검진센터와 계약 후 실제 도입까지 이뤄진 것”이라며 “건강검진 심전도 검사를 통해 심부전을 조기에 발견하고 치료 가능성이 높아지길 기대한다”고 말했다.
    2023-05-29 09:58
  • [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    삼성제약은 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 국내 판권 라이선스를 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 취득했다고 전날 장 마감 후 공시했다. 이번 계약 규모는 1200억 원이다. GV1001은 현재 국내에선 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행 중이다. 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국)...
    2023-05-26 15:52
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 11:43
  • [특징주] 삼성제약, 알츠하이머 치료제 GV1001 국내 판권 취득 소식에 강세
    [특징주] 삼성제약, 알츠하이머 치료제 GV1001 국내 판권 취득 소식에 강세
    전날 삼성제약은 GV1001의 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 취득했다고 공시했다. GV1001은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인이 완료된 상태다.
    2023-05-26 09:20
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