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  • [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    4%↑ △롯데정밀화학, 2분기 영업익 691억…전년비 47%↓ △샤페론, 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ‘HY209’(누겔) 제2상 임상시험계획승인신청 △프레스티지바이오파마, HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 △박셀바이오, 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 시험계획...
    2023-07-31 16:22
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상...
    2023-07-31 15:43
  • GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다. GC5107B는 선천성...
    2023-07-31 10:41
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입 관절연골 재생치료용 의료기기로 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 그리고 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로 인정받았다. 젤 타입의 제형 경쟁력을 통해 환자 관절연골 결손 부위의 다양한 형태와 크기에 맞춰 주입되는...
    2023-07-31 10:22
  • 셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를...
    2023-07-31 08:52
  • 8월 수확기 앞두고 일손 부족 막아라…농촌인력중개센터 추가 예산 지원
    8월 수확기 앞두고 일손 부족 막아라…농촌인력중개센터 추가 예산 지원
    농림축산식품부는 주요 품목 주산지를 중심으로 이 같은 수확기 인력지원 대책을 추진한다고 30일 밝혔다. 수확기를 맞아 인력 수요가 많은 분야는 사과·배 등 과일과 고추 등 노지채소 수확, 그리고 마늘·양파 파종이다. 고용인력 수요는 농번기(4∼6월)의 70∼80% 수준으로 전망된다. 이에 농식품부는 국내인력의 경우 현재 운영 중인 농촌인력중개센터 170개소를...
    2023-07-30 11:00
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의 청구 기각 △1, 2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다. 식약처는 2020년...
    2023-07-27 18:08
  • 동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 이달 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발하는 당뇨병·비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 전임상에서 티르제파타이드(Tirzepatide) 성분 치료제와 유사한 체중감소 효과와...
    2023-07-27 15:51
  • 대웅제약, 2분기 영업이익 362억 원…전년 比 7.8% 성장
    대웅제약, 2분기 영업이익 362억 원…전년 比 7.8% 성장
    국내에서 출시 1년 만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전 세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다. 올해 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’ 역시 출시 한 달 만에 발...
    2023-07-27 13:22
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    또한, 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트 트랙) 개발 품목으로도 지정받았다. 유럽에서 희귀의약품 지정을 받으면 희귀의약품의 허가 등과 관련해 전체 또는 일부 수수료를 감면받을 수 있다. EU는 긴급하게 시판 허가해 제한적으로 사용할 수 있도록 하는...
    2023-07-27 10:21
  • [오늘의 주요공시] 현대자동차·JB금융지주 등
    [오늘의 주요공시] 현대자동차·JB금융지주 등
    △SK아이이테크놀로지, SK온과 중장기 LiBS 공급계약 체결 △한화리츠, 여의도사옥 1년 임대 체결 △현대미포조선, 1762억 규모 P/C선 2척 공사 수주 △셀트리온, CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 △아세아, 주당 600원 현금배당 결정 △[정정] 현대자동차 "올해 연결 기준 매출액 성장률 14~15% 수준" △JB금융지주, 주당 120원...
    2023-07-26 17:15
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 국내 “허가신청”
    셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행된 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은...
    2023-07-26 15:31
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 회사는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등...
    2023-07-26 13:37
  • 지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    크리스데살라진은 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 검증돼 2021년 2월 국내 최초의 동물용의약품 합성신약으로 품목허가를 받아 제다큐어로 출시됐다. 현재 유한양행을 통해 국내 1600여 개 동물병원에서 판매되고 있다. 지엔티파마에 따르면, 제다큐어는 시판 후 2년에 걸친 조사에서 인지기능장애를 앓고 있는 초기, 중기, 말기 반려견에게...
    2023-07-26 08:35
  • 휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공…총 1368만 바이알 생산 가능
    휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공…총 1368만 바이알 생산 가능
    또한, 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다. 윤성태 회장은 “이번 착공이 바이오산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다”라며 “바이오공장 완공을 통해 지역의 고용창출과 지역경제 발전을 이끌어...
    2023-07-25 11:31
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    HD204는 현재 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 올 연말께 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 함께 HD204의 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 박차를 가한다는 계획이다....
    2023-07-25 10:33
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    반면 제조기록에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성했다. 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP 기준을 위반한 품목도 추가 확인됐다. 식약처는 해당 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등의 조치를 할 계획이다. 식약처는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도를 도입했다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP...
    2023-07-24 15:12
  • 나이벡, 임플란트 핵심 소재 중국 정부과제 선정…물량 증가 협상도 추진
    나이벡, 임플란트 핵심 소재 중국 정부과제 선정…물량 증가 협상도 추진
    나이벡 관계자는 “정부의 임상지원으로 중국 내 OCS-B 콜라겐의 상용화가 한층 가속화될 것”이라며 “OCS-B 콜라겐을 신속하게 상용화해 기존에 판매 중인 골이식재(OCS-B), 곧 품목허가가 기대되는 가이도스 차폐막과 함께 다양한 임플란트용 바이오 소재 라인업을 구축, 중국 시장에서 판매를 확대해 나가겠다”라고 말했다. 이어 “이번 정부과제 선정으로 중국...
    2023-07-24 09:38
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 페루 품목허가 획득…중남미 시장 선점 박차
    HK이노엔 ‘케이캡’, 페루 품목허가 획득…중남미 시장 선점 박차
    HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리...
    2023-07-24 09:24
  • 퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 승인을 받아, 6월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다. 알츠하이머병 치료제가 상용화되면 병의 발견과 진단이 빠를수록 알츠하이머 진행을 늦출 수 있음을 시사한다. 글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)에...
    2023-07-24 09:18
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