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  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...
    2023-04-25 08:59
  • 권준명 메디컬에이아이 대표 “AI 심전도 분석, 국민 건강 기여”[메디컬 줌인]
    권준명 메디컬에이아이 대표 “AI 심전도 분석, 국민 건강 기여”[메디컬 줌인]
    “의료기관에서 범용적으로 쓰이는 심전도 검사를 활용해 질환을 조기 진단하면 골든타임을 지키고 많은 생명을 살릴 수 있다고 생각했습니다.” 최근 본지와 만난 권준명 메디컬에이아이 대표는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 ‘AiTiaLVSD’(좌심실수축기능부전을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어)를 개발하게 된 계기에 대해 이같이...
    2023-04-25 05:00
  • 삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 모두 획득한 상황이며 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터 경쟁력을 바탕으로 미국 시장을 조기 선점하기 위해 노력할 계획이다.
    2023-04-24 16:02
  • 국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    24일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 웰트가 개발해 제조·품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 WELT-I가 국내 두 번째 디지털치료기기로 허가됐다. WELT-I는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상 개선에 사용하도록 허가를 받았다. 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로...
    2023-04-24 16:00
  • 한덕수 "유류세 인하 8월 말까지 연장…닭고기 등 농·축·수산물 7개 품목 관세율 인하"
    한덕수 "유류세 인하 8월 말까지 연장…닭고기 등 농·축·수산물 7개 품목 관세율 인하"
    한덕수 국무총리는 24일 "4월 30일 종료 예정인 유류세 한시적 인하 조치를 8월 말까지 연장하고, 닭고기와 명태, 대파와 무 등 밥상 물가에 큰 영향을 주는 농·축·수산물 7개 품목의 관세율을 한시적으로 인하하는 안건을 상정한다"고 밝혔다. 한덕수 총리는 이날 정부서울청사에서 국무회의를 주재하고 "민생 경제의 부담을 덜어드리기 위해...
    2023-04-24 09:05
  • 수출규제 우린 풀었다, 이젠 일본 차례…韓 24일 화이트리스트 복원
    수출규제 우린 풀었다, 이젠 일본 차례…韓 24일 화이트리스트 복원
    러시아·벨라루스 수출 허가를 받아야 하는 품목은 57개에서 798개로 늘었다. 시행 전인 27일까지 수출신고를 했거나 선적한 경우엔 허가를 신청하지 않아도 수출할 수 있지만 28일부턴 허가를 받아야 한다. 산업부는 수출관리 절차 변경에 따른 기업 이해를 돕기 위해 전략물자관리원과의 협업을 통해 온라인 대러 수출통제 이행 설명회, 수출통제 데스크 운영...
    2023-04-24 00:00
  • 카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    카이노스메드 관계자는 “KM-023은 중국 내에서 약물의 안전성과 유효성을 입증하고, 품목허가를 받은 바 있기 때문에 글로벌 시장 내 다른 지역에서의 출시 가능성도 매우 높다”며 “글로벌 시장으로부터 발생하는 경상기술료 수취가 타사의 기술이전 된 약물들보다 더 빠르게 가시화가 가능할 것으로 전망한다”고 전했다. 장수아이디는 2014년 KM...
    2023-04-21 09:10
  • “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    메디컬에이아이는 좌심실수축기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’가 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. ‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려준다. 통상 심부전 진단을 위해선 심초음파검사와 혈액검사(BNP)를...
    2023-04-17 15:33
  • [BioS]지아이셀, 동종유래 ‘NK 세포’ 고형암 “국내1상 승인”
    [BioS]지아이셀, 동종유래 ‘NK 세포’ 고형암 “국내1상 승인”
    NK와 GI-101 병용요법의 신속한 임상을 통해 최대한 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄사장은 “GI-101은 NK세포에서 발현하는 수용체에 특이적으로 결합해 NK 세포를 증식 및 활성화시키므로 T.O.P. NK와의 병용요법을 통해 대장암을 포함한 다양한 고형암에서 시너지를 보일 것으로...
    2023-04-17 10:11
  • 지아이셀, 동종유래 NK 세포치료제 국내 임상 1상 승인
    지아이셀, 동종유래 NK 세포치료제 국내 임상 1상 승인
    NK와 GI-101 병용요법은 독보적인 체내지속성과 효능을 보이는 만큼, 임상에서 빠른 검증을 통해 최대한 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 지아이셀은 1000평 규모의 자체적인 GMP 시설을 갖춰 임상 시료의 신속한 생산과 공급이 가능하다. 지난해 1월 세계 최초로 NK세포 200리터 배양에 성공한 이 시설은 면역세포치료제의...
    2023-04-17 09:12
  • [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다. 박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형...
    2023-04-17 09:06
  • 독감 백신 시장 승자는 누구…‘SK바이오사이언스’ vs ‘GC녹십자’
    독감 백신 시장 승자는 누구…‘SK바이오사이언스’ vs ‘GC녹십자’
    스카이셀플루는 말레이시아·태국·필리핀·미얀마·이란·싱가포르 등 동남아시아권 국가의 허가를 획득했고, 올해 2월 칠레에서도 품목허가를 획득하며 중남미권 시장 공략에도 나설 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대할 예정”이라고 말했다....
    2023-04-16 10:39
  • [베스트&워스트] 슈프리마아이디, 최대주주 변경에 89.72% 상승
    [베스트&워스트] 슈프리마아이디, 최대주주 변경에 89.72% 상승
    네이처셀은 알바이오가 개발한 퇴행성 관절염 치료제(조인트스템)에 대해 식품의약품안전처가 임상적 유의성이 부족해 품목허가가 적합하지 않다는 사유로 반려처분을 통보했다고 공시했다. 네이처셀은 2013년 조인트스템의 국내 판매권을 취득했다. 이 밖에 에이디칩스(-20.92%), EG(-19.39%), 석경에이티(-19.34%), 케이씨에스(-19.30%), 지엔원에너지(-19.10...
    2023-04-15 09:00
  • ‘마스크 프리’ 접어든 중국…K톡신·필러 ‘반색’
    ‘마스크 프리’ 접어든 중국…K톡신·필러 ‘반색’
    지젤리뉴 유니버셜에 이어 지난해 10월 지젤리뉴 시그니처2의 품목허가를 획득한 시지바이오는 2종의 필러를 공급해 시장 점유율을 확대할 계획이다. 한국무역협회(KITA)가 올해 발간한 리포트에 따르면 2022년 중국 의료미용 시장 규모는 2643억 위안(약 51조8000억 원)으로 2016년(841억 위안) 대비 약 3배 성장했다. 올해는 3115억 위안(약 61조1000억 원)에 이를 전망이다.
    2023-04-14 15:50
  • [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다. 이제중 박셀바이오 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”고 했다.
    2023-04-14 11:58
  • 박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다. 박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형...
    2023-04-14 09:33
  • “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    이어 "동사의 영업이익률을 책임지는 고마진의 바이오시밀러 4개 품목에서 4063억 원의 공급계약이 체결되었다"며 "올해 회복되는 렘시마SC 매출과 하반기 발생할 것으로 기대되는 유플라이마 미국향 매출로 영업이익률 및 외형 증대가 기대된다. 작년 쉬었던 주가와 달리 올해는 반등하는 모습을 기대해본다"고 설명했다. 점차 약가가...
    2023-04-12 08:41
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 기반으로 개발한 첫 번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라며, “앞으로 파트너사와 함께 투석환자 임상까지 확대해 세계시장에 도전할 것”이라고 말했다. 제넥신과 KG바이오는 GX-E4의 다국가 임상 3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이다.
    2023-04-11 14:56
  • [전일 주요공시] SK네트웍스‧SK케미칼 등
    [전일 주요공시] SK네트웍스‧SK케미칼 등
    △SK네트웍스 최대주주등소유주식 43.03%→45.29% △디아이, 삼성전자와 35억 규모 반도체 검사보드 공급계약 △일성건설, 263억 규모 캄보디아 도로 보수 사업 수주 △SK케미칼, 관절염 치료제 식약처 품목허가 신청
    2023-04-11 07:52
  • 현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    주키니 호박은 돼지호박 등으로 불리며 일반 가정에서 주로 소비하는 애호박, 단호박 등과는 다른 품목이다. 대기업 제품도 판매 중단 식품의약품안전처는 주키니 호박을 원료로 사용한 가공식품에 대한 조사과정에서 추가 수거한 제품들을 검사한 결과, 13개 제품에서 미승인 호박 유전자가 검출됐다고 10일 밝혔다. 식약처는 식품판매차단시스템을 통해 즉시...
    2023-04-10 16:00
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