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  • 휴마시스, 근감소증 치료 의료기기 공동 개발∙판매…"신성장 동력 박차"
    휴마시스, 근감소증 치료 의료기기 공동 개발∙판매…"신성장 동력 박차"
    엠투웬티는 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업으로 국내 기업 최초로 중저주파 EMS 의료기기(슈트)의 미국 FDA 품목허가를 받는 등 기술력을 인정받았다. 또 지난달 중저주파 활용 성장판 자극 장치에 대한 특허 등록도 완료했다. 양사는 엠투웬티가 보유한 중저주파 근육 자극장치의 임상 실험 데이터를 기반으로 환자를 위한 의료기기를 개발할 예정이다....
    2023-06-30 14:39
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가...
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 30일 식품의약품안전처에 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서...
    2023-06-30 11:43
  • 대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시
    대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시
    강화돼 고무적이다”라며 “대웅제약의 보툴리눔 톡신이 북미와 유럽이라는 글로벌 양대 시장에서 본격적으로 활약하길 기대한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 올해 6월 기준 63개국에서 품목허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 연내 싱가포르, 페루, 칠레 등에 신규 발매할 예정이다.
    2023-06-30 11:04
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를...
    2023-06-30 09:48
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)이 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에...
    2023-06-30 08:44
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온이 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를...
    2023-06-30 08:34
  • 휴마시스, 국내 최초 중저주파 EMS 의료기기 미FDA 허가기업과 ‘맞손’
    휴마시스, 국내 최초 중저주파 EMS 의료기기 미FDA 허가기업과 ‘맞손’
    또 국내 기업 최초로 중저주파 EMS 의료기기의 미국 FDA 품목허가를 받는 등 기술력을 인정받았다. 김진길 엠투웬티 대표는 “이번 휴마시스와 협력을 통해 연구개발 비용 확보는 물론 연구 협력을 통한 기술력 강화도 기대된다”며 “자사가 기존에 보유하고 있는 연구 성과를 바탕으로 기기 개발에 총력을 다할 것”이라고 강조했다. 남궁견 회장은 “휴마시스는...
    2023-06-29 14:48
  • SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA, Health Sciences Authority)으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가 승인을 획득하고 본격적인 생산을 시작한다고 28일 밝혔다. 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 최장 6년간 총 3000만 달러(약 290억 원) 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 3년간의 혈액제제 임가공이 성공적으로 수행되면 임가공 계약은 3년간 연장될 수 있다....
    2023-06-28 09:01
  • 엔데믹에도 코로나 백신 놓지 않는 기업들…이유는?
    엔데믹에도 코로나 백신 놓지 않는 기업들…이유는?
    유바이오로직스는 이달 중 필리핀에서 ‘유코백-19’의 품목허가를 신청한다. 유코백-19는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신이다. 회사가 공개한 필리핀 임상 3상 중간결과에 따르면 유코백-19는 대조백신(아스트라제네카) 대비 코로나19 감염을 예방하는 중화항체 형성이 2배 이상 높았으며, 혈청반응률도 높게 나타나 면역원성의 우월성과...
    2023-06-28 05:00
  • 韓 화이트리스트 복원에…반도체 업계 "수출입 절차 간소화"
    韓 화이트리스트 복원에…반도체 업계 "수출입 절차 간소화"
    개별 수출 허가도 신청 서류가 5종류에서 3종류로 줄었다. 우리나라가 일본 화이트리스트에 재지정되는 경우에도 일본이 전략물자를 한국에 수출할 때 거쳐야 하는 절차나 요건이 완화된다. 앞서 일본 경제산업성은 지난 3월 한국에 대한 반도체 핵심소재 3개 품목(불화수소·불화폴리이미드·포토레지스트)의 수출 규제를 철회했다. 특히 반도체 핵심 소재인...
    2023-06-27 18:42
  • [오늘의 주요공시] SK이노베이션ㆍ에이스토리 등
    [오늘의 주요공시] SK이노베이션ㆍ에이스토리 등
    △대웅제약, 펙수클루정 40mg 중국 품목허가 신청 △파미셀, LG화학과 39억 원 규모 정밀화학 중간체 공급계약 체결 △HD현대일렉트릭, 덴마크 셈코 마리타임과 792억 원 규모 275kV 변압기 및 리액터 등 공급계약 체결 △SK이노베이션 “자사주 소각 등 검토 중이나 구체적으로 결정된 바 없다” △녹십자, 조달청과 516억 원 규모 2022-2023절기 인플루엔자 백신...
    2023-06-27 17:30
  • 일본, 화이트리스트에 한국 복원…4년 만에 수출규제 해소
    일본, 화이트리스트에 한국 복원…4년 만에 수출규제 해소
    허가를 적용할 수 있으며 (재래식 무기에 전용될 수 있는 물자의 수출을 제한하는) 캐치올 규제 대상에서도 제외됐다. 양국의 수출규제 갈등은 2018년 한국 대법원이 강제징용 배상 소송 일본 피고 기업에 대해 '강제징용 피해자에게 배상하라'고 확정판결한 데 대해 일본이 반발하면서 시작됐다. 일본은 판결에 대한 보복 조치로 2019년 7월 반도체 소재 3개 품목의...
    2023-06-27 14:24
  • [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    [BioS]대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
    대웅제약(Deawoong Pharmaceuticals)는 27일 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(Fexuprazan HCl)’의 미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의...
    2023-06-27 09:31
  • 대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략
    대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장 규모는 약 3조3000억 원이다. 대웅제약은 중국에서 332명의 미란성...
    2023-06-27 09:07
  • 특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    베르시포로신은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다. 또 국가신약개발산업단의 국가신약개발사업 지원과제로 선정돼 임상 시험 진행을 위한 연구비를 지원받고 있다. 올해 2월에 다국적 임상 2상을 본격화했으며 2024년까지 환자 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 한미약품은...
    2023-06-27 05:00
  • 日 정부, 자국 반도체 핵심 소재 기업 JSR 매수 추진
    日 정부, 자국 반도체 핵심 소재 기업 JSR 매수 추진
    반도체 기업의 공장과 연구소를 유치했고, 도요타·소니·소프트뱅크·NTT 등 자국 대표 8대 기업을 뭉쳐 첨단 반도체 기업 ‘라피더스’도 세웠다. 공정 기술을 개발하고 인력을 확충해 2027년까지 삼성전자와 TSMC 수준의 반도체를 생산하는 것이 목표이다. 다음 달 23일부터는 자국 반도체 핵심 장비·소재 23품목 수출 시 경제산업상(장관)의 허가를 의무화했다.
    2023-06-26 19:20
  • [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    이번 임상 결과를 기반으로 유바이오로직스는 이르면 이달내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 여기에 더해 이번 필리핀 임상 3상과 동시에 회사 자체적으로 진행하였던 콩고민주공화국 임상3상 결과가 정리되는대로 4분기에 허가신청을 계획하고 있다. 유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO)...
    2023-06-26 14:17
  • 유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    유바이오로직스는 이번 임상 결과를 토대로 이르면 이달 내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이며, 콩고민주공화국에서도 임상 결과가 정리되는대로 4분기 허가 신청을 계획하고 있다. 오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주)의 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND)도 신청할 계획이다. 회사...
    2023-06-26 13:23
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 26일~30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 26일~30일)
    대상 품목 3개 신규 도입 28일(수) △농식품부 장관 K-푸드·K-농업 ODA 확산 국외 출장(베트남·기니·기니비사우·프랑스) △제4차 식품산업진흥 기본계획 발표(석간) △농산업 수출지원단 확대 개편 △우리 국화 '백강', 수입 대체 넘어 해외시장 진출 29일(목) △농식품부 장관 K-푸드·K-농업 ODA 확산 국외 출장(베트남·기니·기니비사우·프랑스) △농식품부...
    2023-06-25 09:59
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