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  • “남은 영양제 당근해요” 건기식 중고거래 허용된다
    “남은 영양제 당근해요” 건기식 중고거래 허용된다
    식품의약품안전처는 건강기능식품의 소규모 개인간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 8일부터 1년간 ‘건강기능식품 개인간 거래 시범사업’을 시작한다고 7일 밝혔다. 향후 사업 운영 결과를 분석해 제도화 여부를 결정할 계획이다. 건강기능식품 개인간 거래는 현행 건강기능식품법상 불법이다. 하지만 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부는 이에 대한 개선을...
    2024-05-07 09:59
  • 연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    현재 마인즈내비와 치유포레스트는 식품의약품안전처 탐색임상을 통과하고 확증임상에 돌입했으며, 2024년 하반기 품목허가 완료를 목표로 하고 있다. 석정호 마인즈에이아이 대표(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)는 “국내 우울증 환자는 해마다 증가하고 있고, 자살률 역시 OECD 기준 부동의 1위를 기록하고 있다. 정신건강 영역의 과학적 진단기술 개발과...
    2024-05-07 09:45
  • 지오영, 지난해 약 10만 개 희귀필수의약품 공급 완료
    지오영, 지난해 약 10만 개 희귀필수의약품 공급 완료
    지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다. 냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다. 희귀질환은 환자 수가 2만...
    2024-05-07 09:25
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에...
    2024-05-07 08:53
  • 코스맥스, 모발ㆍ모낭 오가노이드 활용 남성형 탈모 평가법 개발
    코스맥스, 모발ㆍ모낭 오가노이드 활용 남성형 탈모 평가법 개발
    단순히 두피 환경을 개선하는 성분이 아니라 모낭 세포에 직접 작용해 모발 성장을 촉진한다는 점을 검증해 식품의약품안전처에서 탈모 완화 비고시 기능성 인증을 받았다. 코스맥스는 향후 탈모 기능성 소재 개발에 모발·모낭 오가노이드를 적극 활용해 세포 실험과 인체 적용 임상 결과의 간극을 줄여나갈 계획이다. 코스맥스 관계자는 “동물실험 대체법 등의...
    2024-05-07 08:43
  • CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    서울아산병원이 기존 CAR-T치료제를 투여받았음에도 불응하거나 재발하는 환자를 대상으로 한 연구자 임상신청이 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 7일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최했다. 이날 '첨단재생의료 임상연구소식지 9호'는 기존 세계 최초 승인...
    2024-05-07 08:30
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
    2024-05-06 18:07
  • “해외 세븐일레븐 히트 과자, 한국서 맛 보세요” [미니 인터뷰]
    “해외 세븐일레븐 히트 과자, 한국서 맛 보세요” [미니 인터뷰]
    김 책임은 “시장조사를 통해 상품을 발굴, 국내로 들여와 자체적으로 국내 소비트렌드와 맞는지 검증한다”면서 “이 과정에서 내부평가, 예상가 책정, 식품의약품안전처 기준 부합 여부 등을 꼼꼼히 살핀다”고 말했다. 그는 이어 “직접 제조사를 찾아가 기성 상품을 가져오는 경우도 있고 협의를 통해 상품을 조금 다르게 바꿔 가져오는 경우도 있다”며 “해외...
    2024-05-06 17:00
  • 영양제가 ‘몸속 염증 제거’?…부당광고 89건 적발
    영양제가 ‘몸속 염증 제거’?…부당광고 89건 적발
    식품의약품안전처(식약처)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2785곳을 점검한 결과, 건강기능식품에 관한 법률 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 3일 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 지난달 8일부터 19일까지 실시했다. 점검과 함께...
    2024-05-03 09:20
  • 알몸김치·오줌맥주 이어 '수세미 월병' 유통…"중국산 먹거리 철저한 조사 필요"
    알몸김치·오줌맥주 이어 '수세미 월병' 유통…"중국산 먹거리 철저한 조사 필요"
    2일 식품의약품안전처는 경기도 시흥시에 있는 윤푸드에서 수입한 중국산 월병 일부 제품에서 수세미가 섞인 것으로 확인돼 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 해당 제품은 중국산 '오인월병'(450g)으로 제조일자는 2024년 3월 18일, 포장단위는 450g인 제품이다. 식약처는 "판매자는 제품 판매를 중단하고, 소비자는 구매처에 되돌려 달라"라고...
    2024-05-03 08:50
  • "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    식품의약품안전처가 고시한 표시기준에 따르면 식품 100㎖당 열량이 4㎉ 미만이면 무열량, 100ｇ당 또는 100㎖당 당류가 0.5ｇ 미만이면 무당류 강조 표시를 각각 할 수 있습니다. 알코올 도수를 고려하면 열량 차이도 크지 않았습니다. 제로 슈거 소주 열량은 일반 소주에 비해 100㎖당 최소 2.85(2.60㎉), 최대 13.87%(14.70㎉) 각각 낮았는데요. 이는 제로 슈거 소주 알코올...
    2024-05-02 16:30
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’과 지난해 ‘규제혁신 2.0’을 발표하며 총 180개 과제를 발굴해 추진했다. 이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서...
    2024-05-02 15:30
  • 사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 지난달 30일자로 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사인 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 등 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사제다. 첫 RSV...
    2024-05-02 12:43
  • [마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유
    [마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유
    그는 식품의약품안전처가 요구하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 갖춘 생산공장을 확보하기 위해 인수한 제약사에서 경영권 분쟁이 벌어져 골치가 너무 아프다고 하소연했다. 최근 검찰과 금융감독원이 시세조종 행위에 단호하게 대처하면서 주가조작 세력들이 자본시장에서 투기할 입지가 크게 좁아졌다. 그렇다고 돈 맛에 푹 빠진, 돈 냄새를 기가...
    2024-05-02 06:00
  • 전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아 파이프라인을 확장했다. 티루캡정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달체 ‘세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질’ 활성을 차단하고 종양세포 생존·증식을 억제하는 기전이다. 지난해 11월 미국 FDA에서 AKT 억제제 계열 중 최초로...
    2024-05-02 05:00
  • 진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    식품의약품안전처가 세 번째 혁신을 시도한다. 식약처는 오유경 처장 취임 이후 해마다 규제혁신 과제를 발표하며 정책을 쇄신했다. 국내에서는 민생과 기업 성장을 돕고, 해외로는 ‘규제외교’를 통해 글로벌 식의약 정책의 표준으로 자리매김한다는 것이 오 처장의 목표다. 식약처는 30일 서울 종로구에서 오 처장 취임 2주년 기자간담회를 개최하고 그간 정책...
    2024-04-30 15:00
  • 아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가
    아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 29일 허가했다고 30일 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, 세포증식, 생존...
    2024-04-30 09:40
  • 부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 받았다. 미국과 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐으며, 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이...
    2024-04-30 09:34
  • 농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    이에 식품의약품안전처에 식품 안전과 유통 질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 농민이 직접 재배한 농산물을 원료로 즉석판매제조ㆍ가공업 신고를 통해 제조한 농산가공품을 농산물 직거래 매장에서도 판매할 수 있도록 시범사업을 거쳐 허용하는 방안을 마련할 것을 권고했다. 또 상반기 중 시범사업 계획을 규제심판부에 보고할 것을 주문했다. 규제심판부의 권고는...
    2024-04-29 14:25
  • GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서...
    2024-04-29 10:00
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