밀착 온열 마사지를 통해 목, 허리 등 척추 전체 라인 근육통 완화와 복부 온열 LED 도자를 통한 생리통 치료 도움 등 식약처로부터 2가지 의료기기 사용 목적을 인증받았다.
디자인은 헬스테리어(Health+Interior) 트렌드를 접목해 침실, 거실, 서재 등 모든 실내 공간에 자연스럽게 어울리도록 했다. 청결하게 사용할 수 있는 기능성 패브릭 소재도 적용됐다.
또...
식약처에 따르면 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성됐다.
내년 마약류 안전 예산 주요 내용은 △마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 △계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 △맞춤형 마약류 예방‧재활...
세계 최초로 인삼 진세노사이드 성분 분석에 대한 국제공인시험기관으로 인정 받았다. 2018년부터 5년 동안 홍삼오일에 대해 연구해 남성 전립선 건강에 도움을 준다는 점을 인체시험을 통해 확인했다.
지난해 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 공식 인정받아 특허 출원을 완료했고, 지난달 ‘홍삼오일 RXGIN CLEAN(알엑스진 클린)’ 제품을 출시했다.
국내에서는 처음으로 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았고 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상한 바 있다.
현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단소프트웨어(DeepDx-Prostate)에 대해 식약처 허가를 받고 사업화를 추진하고 있다. DeepDx-Prostate는 전립선암 유무와암 조직 포함 확률을제공하고, ‘DeepDx-Prostate Pro’는 전립선암의...
고순도게르마늄 검출기를 이용해 2시간 47분(1만 초) 동안 방사능 물질을 측정하며 기준치(세슘 100Bq/kg) 이하의 미량(0.5Bq/kg 이상)이라도 검출되면 17종의 추가핵종 증명서를 수입자에게 요구해 사실상 국내에 반입되지 못한다.
식약처의 기준치는 미국 1200Bq/kg, 국제식품규격위원회(CODEX) 1000Bq/kg, 유럽연합(EU) 1250Bq/kg과 비교해 10배 이상 강화된 것이다.
2020년 8월 26일 식약처 품목허가를 받은 지 3년 만이다.
로슈의 ‘허셉틴’에 대한 특허가 2016년 풀리면서 다수의 바이오시밀러 제품이 등장했다. 오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로, 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.
국내에서는 셀트리온의...
식약처는 상반기 수입량 감소의 원인에 대해 "전체 수입물량의 절반 가량을 차지하는 농·임산물의 수입물량이 지난해보다 줄었기 때문"이라고 설명했다.
상반기 농·임산물 수입량은 409만 톤으로 지난해 같은 기간과 비교해 8.7%가 줄었고, 전체 수입량의 44.4%를 차지했다. 이어 가공식품이 319만 톤으로 34.6%, 축산물 95만 톤(10.3%), 수산물 53만 톤(5.8...
국내에서는 처음으로 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았고 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상했다.
또한, 글로벌 AI 디지털 병리 이미지 분석 대회인 CAMELYON17에서 글로벌 경쟁사들을 제치고 1위를 차지하기도 했다. 현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단 소프트웨어(DeepDx-Prostate)가 식품의약품안전처 허가를 획득해 사업화 추진...
미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 회사는 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.
곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “심정지는 생명을 위협하고 심각한 장애를 유발하지만 전 세계적으로 치료제가 없는 실정”이라며 “세계 최초...
2000년대 초반부터 이 사업을 준비해왔다는 심 대표는 “기술이 있다고 금방 사업화가 될 수 없다. 오랜 시간 노력하고 인내해온 결과 결실을 맺었다”며 “식약처의 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 통해 빠르게 기술력을 인정받았다. 국내에서 기술을 검증받고, 이를 발판으로 세계에 나가서 국내 의료기술 수준을 보여주는 계기가 됐으면 한다”고 강조했다.
강소영 한국애브비 대표이사는 “환자 중심 사회공헌의 일환으로 지난 10년간 꾸준히 발간해 온 희귀·난치성 질환 환자를 위한 복지정보 책자에 대해 식약처장 표창을 수상하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “혁신적인 의약품과 솔루션을 개발하고 제공하는 본연의 사명에 더해, 소외된 이웃과 건강 약자들을 위한 사회공헌 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다.
한편...
검수일지는 식약처가 규정한 ‘급식안전관리 기준’에 따라 단체급식 사업자가 식자재 상태를 확인해 매일 기록·보관해야 하는 점검표다.
이전에 검수 담당자는 보관 중인 식자재의 포장상태·품질상태·배송온도·소비기한 등을 직접 수기 장부에 작성해야 했다. 그러나 H-FIFO 도입으로 검수 항목 중 포장상태와 품질상태의 경우 스마트폰 화면에서 손쉽게 점검할...
이와 함께 KTL은 멕시코 수출 시 필요한 멕시코 식약처(COPEPRIS) 등록을 지원하기 위해 중진공 글로벌비즈니스센터에서 ANCE(멕시코 시험인증기관), ISP(멕시코 법적 대리인)와 인증 협력 계약을 체결했다.
주요 내용은 △바이오헬스 멕시코 규제제도 정보공유 △제품의 현지화를 위한 신속한 인증 획득과 바이어(buyer) 매칭 △수출계약 체결을 위한 현지...
식약처는 해당 업체를 지도 점검한 결과 총 2개 제품에서 양념육에 사용할 수 없는 식품첨가물(소브산칼륨)이 사용됐다며 이 같이 조치했다고 전했다.
해당 제품은 제조일자가 따로 표시돼 있지 않았고 유통·소비기한은 2023년 10월 11일이다. 포장 단위 435g인 제품으로 바코드번호는 8809506640718이다. 회수기관은 인천광역시다.
식약처는 마약류통합관리시스템에서 메틸페니데이트에 대한 최근 2개월(2023년 5~6월) 처방정보를 분석해 ‘메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)’에 따라 오남용이 의심되는 처방을 한 의사에게 공인전자문서 중계자(카카오페이, KT)를 거쳐 의사 본인 명의의 카카오톡과 문자메시지로 전자문서를 송달할 계획이다.
식약처는 현행 ‘ADHD 치료제...
신한투자증권은 30일 유한양행에 대해 최근 식약처로부터 1차 치료제로 승인받은 렉라자를 통한 수익성 개선 효과를 증명할 것이라며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 7만 원에서 10만 원으로 42.86%(3만 원) 상향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 7만2700원이다.
정재원 신한투자증권 연구원은 "유한양행은 2분기 연결 기준 매출액 4957억 원...
식약처 관계자는 “요오드는 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 하루 최대섭취량 2.4㎎을 초과해 섭취하지 않는 것이 바람직하다”며 “시중에 판매되고 있는 요오드 함유 건강기능식품은 체내에 부족한 요오드 성분을 보충해 주는 제품이다. 체내의 방사능 배출 등에 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자 불안심리를 활용한 허위·과대 광고이므로 이런 제품은...
식약처는 29일 서울 커뮤니티하우스 마실에서 ‘국민과 함께 하는 수산물 안전관리 국민동행 소통마당’을 개최하고, 국민들의 수산물 안전관리에 대한 궁금증을 해소하고, 안심할 수 있도록 철저히 관리하고 있다고 밝혔다.
식약처는 2011년 후쿠시마 원전 사고 이후, 2013년 9월부터 후쿠시마를 포함한 인근 8개 현에서 생산된 수산물과 8개 현을 포함한 15개 현에서...
EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)’에도 정식 납품을 시작했다. 국내외 허가 제품의 수가 늘어나고 도입 병원 수가 증가함에 따라 회사의 동반진단 부문 매출도 지속적으로...
지난 6월 식약처에 AR1001에 대한 3상 임상시험을 신청해 2개월 만에 승인을 획득한 것이다.
아리바이오는 삼진제약과 함께 AR1001의 국내 임상 3상을 진행하게 된다. 임상은 분당서울대병원 등에서 초기 알츠하이며병이 있는 환자를 대상으로 52주 동안 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 임상에는 약 150명의 환자가 참여할 것으로 알려졌다.
이번 국내 임상...