식약처 검색결과, 21페이지

검색결과 총7,951건

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[BioS]GC녹십자, 화이자 ‘경구 코로나19치료제’ 국내 판매계약

GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르, 리토나비르)’의 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 이번달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 팍스로비드는 앞서 지난 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 코로

2025-06-02 10:42
KB증권 "thynC 성장 본격화…플랫폼 비즈니스로 실적 고도화 기대감"

KB증권은 2일 씨어스테크놀로지에 대해 자사 플랫폼 'thynC'를 빠른 속도로 확대 적용하고 있으며, 향후 플랫폼을 통해 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 분석했다. 씨어스테크놀로지는 웨어러블 디바이스를 기반으로 외래 환자 대상 부정맥 진단 서비스 (mobiCARE), 입원 환자 대상 원격 모니터링 서비스thynC)를 제공하는 기업이다. 각각 요양급

2025-06-02 08:30
하나증권 "녹십자웰빙, 전문 의약품ㆍ에스테틱 강화⋯밸류에이션 재평가 시점"

하나증권은 30일 녹십자웰빙에 대해 주요 사업이 건강 기능식에서 전문의약품 및 에스테틱으로 변화하고 있으며, 이에 맞춰 밸류에이션을 재평가해야 한다고 분석했다. 최재호 하나증권 연구원은 "녹십자웰빙의 주력 제품인 ‘라이넥’은 태반 주사제로 2024년 기준 국내 태반 주사제 시장점유율 약 77%의 압도적인 1위를 차지하고 있다"라며 "만성 간 기능 개선

2025-05-30 08:37
“의료기기 산업, 국가 경제 이끄는 미래 핵심산업으로 도약”

“의료기기 산업은 국민의 건강을 책임지고, 일자리를 창출하고 국가 경제를 이끄는 미래 핵심 산업으로 도약하고 있습니다.” 이영규 한국의료기기협동조합 이사장은 29일 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식에서 의료기기 산업의 중요성에 대해 이같이 강조했다. 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고

2025-05-29 12:23
[BioS]HLB펩, 야뇨증 원료의약품 대만 품목허가

HLB펩(HLB Pep)은 야뇨증 치료제 ‘데스모프레신(desmopressin)’ 원료의약품(API)이 대만 식약처 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 데스모프레신은 야뇨증, 과도한 소변이 생성되는 중추성 요붕증 등의 치료제로 처방되고 있는 의약품이다. 데스모프레신의 전세계 시장규모는 14억달러 수준으로 최근 고령화의 영향으로 시장규모가 성장하고 있

2025-05-29 10:12
HLB펩 원료의약품, 대만 식약처 품목허가 획득

펩타이드 바이오 소재 전문기업 HLB펩(구 애니젠)은 야뇨증 치료제(데스모프레신)이 대만 식약처 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 데스모프레신의 전 세계 시장 규모는 약 14억 달러(약 2조 원)에 이르는데, 최근 고령화의 영향으로 시장 규모가 연평균 8% 수준으로 빠르게 성장하고 있다. 3월 HLB그룹에 인수된 HLB펩은 막대한 유동성과 해외

2025-05-29 09:35
지난해 국내 디지털의료기기 수출액 45.4% 증가…종사자 15만740명

지난해 국내 디지털의료기기 생산이 전년 대비 32.4%, 수출액은 45.4% 증가한 것으로 나타났다. 업계 종사자도 증가해 총 15만740명에 달했다. 28일 식품의약품안전처는 2024년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 이같이 파악됐다고 밝혔다. 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 1%, 1.4% 증가하는

2025-05-28 14:35
[BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 27일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Coporation)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'가 식품의약품안전처로부터 수입허가 받았다고 밝혔다. 이 제품은 체외진단용 신속진단키트로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(510(k))

2025-05-27 10:07
일양약품, 항암제 ‘슈펙트캡슐’ 제조정지 3개월…수탁자 관리 소홀

일양약품이 식품의약품안전처로부터 약사법 위반에 따라 항암제 ‘슈펙트캡슐 100㎎·200㎎’에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았다. 27일 식약처 의약품안전나라에 따르면 식약처는 일양약품이 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 약사법 제31조 및 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령과 시행규칙에 따라 슈펙트캡슐에 대해 제조

2025-05-27 10:02
바닷가 횟집에 식중독 신속검사 차량 배치⋯정부, 4개월간 수산물 안전관리 총력

정부가 4개월간 여름철 대비 수산물 안전관리 합동점검에 나선다. 해양수산부와 식품의약품안전처는 안전한 수산물의 공급과 소비 환경을 조성하기 위해 17개 지방자치단체와 함께 5월 26일부터 4개월간 수거·검사 등을 추진한다고 25일 밝혔다. 최근 바닷물 온도 상승 등으로 올해 비브리오 패혈증균 검출 시점이 작년보다 다소 빨라질 수 있어 점검 기간도 앞당겼

2025-05-25 11:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 26일 ~ 5월 30일)

◇기획재정부 27일(화) △2024년 축산물생산비조사 결과 △원스톱 수출‧수주지원단, 핀테크 분야 수출기업 간담회 개최 △세계은행과의 협력을 통해 한국의 혁신 농업기술과 지식을 개도국들과 공유 28일(수) △기재부 1치관 10:00 국무회의(서울청사), 14:00 제1차 미래전략포럼(비공개) △기재부 2차관 14:00 제2차 보조금관리위원회(

2025-05-25 09:04
글로벌 빅파마, 한국과 접점 늘린다…인재양성·임상시험 협력 강화

국내 의약품 시장 규모가 커지고 연구 수준이 세계적 수준으로 올라오면서 글로벌 빅파마들도 국내 기업·기관·병원과의 협력 기회를 넓히고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.3% 증가한 31조4513억 원을 기록했다. 이는 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로

2025-05-23 16:06
코스맥스, 국내 최초 ‘피부장벽 기능성 마스크시트’ 허가 획득

글로벌 화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 코스맥스가 국내 최초로 ‘피부장벽 기능 개선’ 기능성을 인정받은 마스크시트 제품에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 코스맥스가 신규 개발한 제품은 주름 개선, 미백 효능에 피부장벽의 기능을 회복하여 일상 속 피부 자극 완화에 도움을 줄 수 있는 신규 기능성까지 더한 복합 기능성

2025-05-22 12:27
아모레·코스맥스바이오, 건기식 첨가물 규격 위반...“판매 중단·리콜 조치”

식약처, 13개 제품 판매 중단·회수“인체에 위해 일으킬 수준은 아냐” 식품의약품안전처는 아모레퍼시픽과 코스맥스바이오가 제조한 13개 건강기능식품에 대해 ‘초산에틸’ 규격 위반으로 판매 중단과 회수 조치를 내렸다고 21일 밝혔다. 초산에틸은 과일향이 있어 식품에 향을 더하거나 식품 원재료에서 특정 성분을 뽑아내는 용도로 사용되는 식품첨가물이다. 녹차

2025-05-21 17:45
식약처 마약안전기획관, 마약중독 재활 ‘한걸음센터’ 현장 소통

식품의약품안전처는 강백원 마약안전기획관이 지역사회의 체계적인 마약류 중독 재활 방안을 논의하기 위해 경기 함께한걸음센터와 강원 함께한걸음센터에서 현장 직원들과 소통한다고 21일 밝혔다. 이번 현장 소통은 지역별 마약류 투약사범 및 중독자 등에 대한 센터별 사회재활 사업 현황 등을 공유하고, 직원 애로사항 등 현장의 생생한 의견을 청취하기 위해 마련했다.

2025-05-21 16:53
[특징주] 젬벡스 , 'GV1001' 식약처 치료목적 사용승인…FDA 글로벌 3상 조속 시행 기대감에 상승세

젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다는 소식에 상승세다. 21일 오후 2시 30분 현재 젬백스앤카엘은 전일 대비 4500원(12.40%) 오른 4만800원에 거래됐다. 이날 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사

2025-05-21 14:31
젬백스, PSP 2인 이상 치료목적 사용승인...“임상시험 완료 후에도 기존 임상시험 환자에 치료 기회 제공”

젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 치료목적 사용승인을 받았다. 21일 젬백스에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 7일 2명 이상의 PSP 환자를 대상으로 한 GV1001의 치료목적 사용을 승인했다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을

2025-05-21 09:09
매일헬스뉴트리션, 대한보건협회 학술대회서 ‘셀렉스’ 등 선봬

매일유업 자회사 ‘매일헬스뉴트리션’은 15~16일 서울 서초구 양재동 서울 aT센터에서 열린 대한보건협회 제50회 보건학종합학술대회에 참가했다고 19일 밝혔다. AI와 공중보건의 새로운 혁신을 주제로 한 이번 학술대회에는 회원학회와 전국공공보건의료지원단 등 총 2000여 명이 참여했다. 지난해부터 노년층의 삶의 질 향상을 위해 대한보건협회와 함께 낙

2025-05-19 14:15
빅파마 잇단 적응증 추가…한국서 영역 넓히는 글로벌 신약

글로벌 제약·바이오기업들이 한국에 공급 중인 대표 의약품들의 적응증 확대를 적극적으로 시도하고 있다. 정식 승인된 투약할 수 있는 환자들의 범위를 점진적으로 넓혀, 국내 시장에서 영향력을 강화할 것으로 예상된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 국내 도입된 해외 의약품들이 최근 적응증을 추가 승인받는 성과를 올렸다. 의약품의 기존 허가 사항 외에 신규

2025-05-19 05:00
루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득

루닛은 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 유방암 진단을 보조한다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가를 받아 현지 이미징센터에 제품을 공급하고 있다. 올해 3월에는 보건복지부로

2025-05-15 16:49

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