“의료기기 산업, 국가 경제 이끄는 미래 핵심산업으로 도약”

식약처. 5월 29일 ‘의료기기의 날’ 맞아 기념식 개최…AI·디지털 융합 산업으로 발전

▲식품의약품안전처는 29일 ‘국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!’ 주제로 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. (사진제공=식품의약품안전처)

“의료기기 산업은 국민의 건강을 책임지고, 일자리를 창출하고 국가 경제를 이끄는 미래 핵심 산업으로 도약하고 있습니다.”

이영규 한국의료기기협동조합 이사장은 29일 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식에서 의료기기 산업의 중요성에 대해 이같이 강조했다.

식품의약품안전처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 특히 올해 4월 법정 국가기념일로 공식 지정됐다.

올해는 ‘국민과 함께 새로운 미래를 그리다’라는 주제로 단순 공급자에서 인공지능(AI), 디지털 등 첨단산업의 핵심으로 부상한 의료기기의 미래를 조망하는 자리로 개최됐다.

행사에서 이영규 이사장은 “과거 의료기기 대부분은 외국제품이었지만, 이제 국산화를 넘어 국제경쟁력을 갖춘 산업으로 성장했다”며 “의료기기 산업의 눈부신 발전은 묵묵히 연구와 생산을 지속한 의료기기 제조기업의 혁신과 노력이 있어 가능했다. 밤낮없이 기술개발에 매진하고, 규제에 충족하기 위해 노력하며 세계 시장에 도전해 온 관계자 모두에게 진심으로 감사하다”고 말했다.

오유경 식품의약품안전처장은 “의료기기 산업은 국민 생명과 건강을 지켜, 대한민국의 미래를 이끌어갈 핵심산업”이라며 “최근 의료기기 분야는 인공지능(AI), 로봇 등 디지털 분야와 빠르게 융합하고 있다. 식약처는 이러한 기술 변화를 반영한 새로운 규제 체계를 마련하고 있다. 올해 1월 디지털의료제품법 시행으로 첨단디지터의료기기에 맞는 규제 체계가 적용됐고, 생성형 AI 의료기기 허가심사가이드라인을 세계 최초로 발간했다. 식약처는 우리나라 의료기기가 안전성, 품질, 혁신성으로 글로벌 강국으로 도약하도록 산업계 학계 협회와 소통하며 나아가겠다”고 강조했다.

▲오유경 식약처장은 29일 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식 인사말을 통해 “의료기기 분야는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실 등 첨단기술이 디지털 기술과 융합하며 성장하고 있다. 인공지능 분야를 선도해 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다. (사진제공=식품의약품안전처)

김윤 더불어민주당 의원은 의료기기 산업 발전을 위해 해결할 과제가 많다고 했다. 김 의원은 “한국의 의료기기 산업은 높은 품질을 자랑하고 있으며, AI와 디지털, 로봇과 같은 미래기술이 발전하면서 점점 더 중요한 핵심산업으로 성장할 것”이라며 “하지만 연구개발(R&D) 규모가 너무 작고, 정부가 의료기기 R&D 전 주기에서 지원을 다 해주지 못하고 있다. 인·허가 기간도 너무 길어 단축해야 한다. 정부가 체계적으로 지원해줘야 한다. 다음 주면 새 정부를 맞이하게 되는데, 이러한 과제를 하나씩 해결해 대한민국 의료기기산업이 전 세계 시장에 우뚝 설 수 있게 하겠다”고 말했다.

최수진 국민의힘 의원은 “15년 전까지만 하더라도 ‘수술실에서 의사 빼고 다 외국산’이라고 말할 정도였다. 핀셋부터 대형기기까지 모두 외국 제품이었다”면서 “최근 몇 년 새 괄목할만한 성장을 이뤄냈다. 이제는 우리가 상상할 수 없는 창의적인 제품이 쏟아져 나오고 있다. 빠른 기술발전을 법과 제도가 따라잡을 수 있도록 규제를 개선하겠다. 현장의 목소리를 적극 반영하겠다”고 당부했다.

올해 기념식에는 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다. 기념식과 함께 29일과 30일 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스’를 통해 최근 개발 동향·이슈, 규제 등 정보를 공유하는 소통의 장도 마련된다. 콘퍼런스에는 △2025년 의료기기 정책설명회 △해외규제 해외 규제기관 초청 임상평가 세미나 △미국·캐나다·일본·호주·브라질이 의료기기 제조·품질 기준을 공동 심사하는 협의체(MDSAP) 인증 전략 세미나 △디지털 의료제품 등 10개 분야별 세미나, 포럼 등이 진행된다.