일양약품, 항암제 ‘슈펙트캡슐’ 제조정지 3개월…수탁자 관리 소홀

제조업무정지 처분 반복돼

▲일양약품의 슈펙트캡슐 (사진제공=일양약품)

일양약품이 식품의약품안전처로부터 약사법 위반에 따라 항암제 ‘슈펙트캡슐 100㎎·200㎎’에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았다.

27일 식약처 의약품안전나라에 따르면 식약처는 일양약품이 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 약사법 제31조 및 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령과 시행규칙에 따라 슈펙트캡슐에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 명령했다고 밝혔다. 해당 처분에 따라 이달 23일부터 8월 22일까지 제조업무가 정지된다.

식약처는 일양약품이 수탁자의 관리 부실을 인지하고 있었음에도 이에 대한 구체적인 보완 조치 없이 방치한 점을 지적했다.

슈펙트캡슐은 일양약품이 개발한 국산 18호 신약으로 만성 골수성 백혈병 치료제로 쓰인다. 이번 제조정지 조치로 인해 일양약품의 기업 이미지에 타격을 받을 것으로 예측된다.

앞서 일양약품은 올해 1월 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) ‘일양나프록센나트륨정’과 소화불량 치료제 ‘더블락캡슐’이 자사 기준서 미준수로 1개월 제조업무정지 처분을 받은 바 있다. 2023년 1월에는 수탁사 KMS제약의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 위반에 대한 관리 소홀로 소화불량 치료제 ‘모티브정’이 3개월 제조업무정지 처분을 받았고, 2018년 8월 협심증 치료제 ‘심경락캡슐’이 납 기준치 초과 및 수탁사 관리·감독 소홀로 3개월 제조업무정지처분을 받았다.