바이오시밀러 검색결과

검색결과 총781건

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셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29
[BioS]삼성에피스, '골질환 시밀러' 2종 유럽서 직판 시작

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 유럽서 골질환 치료제 2종 '오보덴스(Obodence™)'와 '엑스브릭(Xbryk™)'을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공

2025-12-02 11:16
삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 유럽서 직접 판매 시작

삼성바이오에피스는 유럽에서 골질환 치료제 오보덴스와 엑스브릭을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다고 2일 밝혔다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러다. 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(오보덴스)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스브릭)로 구분된다. 삼성바이오에피스는 202

2025-12-02 08:38
셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는 데 성공했다. 1일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능

2025-12-01 08:56
IRA·생물보안법·시밀러 등 美 정책 대전환…K바이오 전략은?

2026년부터 다수 제약·바이오 정책 변화 예정의약품·바이오시밀러·CDMO 등 여러 분야 미국이 2026년부터 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하, 생물보안법, 바이오시밀러 지침 완화 등 굵직한 정책을 일제히 시행하며 글로벌 제약·바이오 시장이 격변기에 들어섰다. 약가 프리미엄 구조가 무너지고 중국 의존도를 낮추는 공급망 재편이 가속화되면서 국내 기

2025-12-01 05:00
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지

2025-11-28 09:01
셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’ 제품이다. 이번에 150mg 용량을 먼저 출시했으며, 내년 초 75mg 제품도 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 셀트리온 브라질

2025-11-27 09:07
삼성바이오에피스, 부사장 2명‧상무 4명 승진

삼성바이오에피스가 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 승진 인사를 단행했다. 삼성바이오에피스는 성과와 역량을 기반으로 업적을 통해 회사에 기여하고 미래 혁신을 선도할 차세대 리더를 중심으로 인사를 단행했다고 25일 밝혔다. 부사장으로 승진한 신동훈 개발2본부장은 의사 출신의 임상의학 전문가로 바이오시밀러 임상 설계와 의학적 검토 및 자문 경험을

2025-11-25 13:38
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 출시⋯시장 공략 본격화

셀트리온은 올해 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기

2025-11-25 09:16
유정호 삼천당제약 상무 “비만‧당뇨까지 확장…2030년 매출 1조 도전”

삼천당제약이 점안제 중심의 안과질환 사업에서 바이오시밀러로 영역을 넓히며 제약기업으로서의 외연을 확장하고 있다. 비만‧당뇨 등 대사질환까지 파이프라인을 확대해 기존 강점인 안과질환에 더해 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 도약한단 포부다. 유정호 삼천당제약 생산본부장(상무)은 최근 경기도 화성 향남제약단지 내 공장에서 본지와 만나 “점안제 시장에서의 기술력

2025-11-25 05:00
삼성의 바이오 양대산맥, 기업가치 재평가 본격화

삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스, 변경‧재상장CDMO와 바이오시밀러‧신약 개발 투트랙 가동증권가 “분할 후 기업 가치가 이전보다 올라갈 것” 삼성바이오로직스가 인적분할을 마치고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 맡는 존속법인 ‘삼성바이오로직스’와 바이오시밀러·신약 개발을 담당하는 신설 지주사 ‘삼성에피스홀딩스’로 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상

2025-11-24 05:00
의약품 관세 최대 15% 확정…초고율 공포 벗은 K-제약·바이오[팩트시트]

미국이 한국산 의약품에 부과되는 관세를 최대 15%로 확정했다. 유럽연합(EU)·일본과 동일한 최혜국 수준의 대우다. 이에 국내 제약‧바이오 업계는 그동안 불확실했던 관세 리스크가 해소됐다며 환영의 뜻을 밝혔다. 백악관은 13일(현지시간) 한미 정상회담 공동 팩트시트를 통해 한국산 의약품에 부과되는 관세가 15%를 넘지 않도록 적용할 것이라고 발표했다

2025-11-14 14:45
셀트리온, 美·韓 바이오텍과 ‘시밀러’에서 ‘신약’으로 체질 전환 가속

최근 3개 회사와 공동연구 개발 및 기술도입항체‧면역항암제‧인공지능 신약개발 등 분야 셀트리온이 국내외 바이오 기업과 잇달아 손잡으며 신약개발 기업으로 체질 전환을 본격화하고 있다. 항체, 면역항암제, 인공지능(AI) 기반 신약 탐색 등 차세대 기술을 아우르는 협업을 통해 바이오시밀러 중심에서 신약개발로 도약하겠다는 전략이다. 13일 제약‧바이오 업

2025-11-14 05:00
셀트리온 바이오시밀러, 램시마‧유플라이마‧베그젤마 유럽 처방 1위 기록

셀트리온이 판매하는 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록했다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 발표를 인용해 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)이 올해 2분기 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위를 유지했다고 13일 밝혔다. 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(E

2025-11-13 09:30
대웅제약, CPHI 2025 참가 ‘마이크로니들·바이오시밀러’ 등 신사업 본격화

대웅제약은 10월 28일(현지시간)부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2025 CPHI Worldwide’에 참가해 혁신 제형 플랫폼과 바이오시밀러 기술을 앞세워 글로벌 파트너링 및 시장 확장에 나섰다고 5일 밝혔다. 이번 전시회에서 대웅제약은 펙수클루, 엔블로 등 주력 신약은 물론, GLP-1 마이크로니들,

2025-11-05 09:25
종근당, 3분기 영업익 205억…전년 比 18.7% 감소

종근당은 올해 3분기 매출 4274억 원, 영업이익 205억 원을 기록했다고 3일 공시했다. 영업이익은 전년 동기보다 4.6% 증가했지만 영업이익은 18.7% 감소했다. 전년 대비 매출 상승에도 영업이익이 주춤한 이유는 주요 품목인 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 약가 인하가 컸던 것으로 풀이된다. 앞서 올해 4월 바이오시밀러 출시로

2025-11-03 14:08
의약품 ‘최혜국 대우’ 적용…제약바이오업계 ‘우려’ 해소

한국과 미국 간 관세 협상이 사실상 최종 합의에 도달했다. 특히 의약품과 목재 품목에 ‘최혜국 대우(Most Favored Nation·MFN)’가 적용되며 한국산 의약품이 다른 나라 제품과 비교해 불리한 관세를 적용받지 않기로 했고, 제네릭 의약품(복제약)은 무관세를 적용받기로 했다. 이에 국내 제약·바이오업계는 관세 리스크가 해소된 것이라며 환영의

2025-10-30 09:21
셀트리온 ‘베그젤마’, 일본 베바시주맙 시장서 처방 1위

셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 일본 처방 1위에 올라섰다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관 아이큐비아 및 현지 데이터 기준(9월) 베그젤마가 일본에서 점유율 50%를 달성해 처방 1위를 기록했다고 30일 밝혔다. 지난해 9월(15%) 대비 3배가 넘는 성장세로 5개 제품이 경쟁 중인 일본 베바시주맙 시장에

2025-10-30 09:14
종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인

종근당은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리

2025-10-29 09:47
삼성바이오로직스, 3분기 매출 1.66조 원…역대 분기 최대 실적 달성

삼성바이오로직스가 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등에 따라 창립 이래 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 28일 금융감독원 전자공시스템에 다르면 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준(잠정) 매출 1조6602억 원, 영업이익 7288억 원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 39.86%(47

2025-10-28 15:59

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