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  • [BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, SB17, ustekinumab)을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인...
    2024-04-23 08:39
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
     삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견...
    2024-04-23 08:32
  • [베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑
    [베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑
    씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다. 한싹은 31.89% 오른...
    2024-04-20 09:00
  • 2년 연속 매출 4조 원 달성…지오영 그룹, 수익 다변화 전략 통했다
    2년 연속 매출 4조 원 달성…지오영 그룹, 수익 다변화 전략 통했다
    실제로 지오영은 최근 삼성바이오에피스와 3PL 계약을 맺고 바이오시밀러 제품 보관 및 배송 사업에 뛰어들었다. 바이오시밀러 산업이 매년 가파르게 성장하는 상황에서 수익 구조 다변화를 위한 적극적인 시장 개척 움직임으로 해석된다. 또 지속 증가하는 국내외 고객사들의 의약품 수요에 더 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 건설 중인 ‘인천 뉴 허브 센터...
    2024-04-19 09:27
  • [BioS]셀트리온, 750억 규모 자사주 매입 결정
    [BioS]셀트리온, 750억 규모 자사주 매입 결정
    추가 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식 총수는 2억1692만 9838주로 감소할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “올해는 신약 짐펜트라의 미국시장 안착과 후속 바이오시밀러의 허가 등을 통해 셀트리온의 새로운 전성기를 만들어갈 것으로 기대된다”며 “사업 성과와 더불어 지속적인 주주환원을 통해 동반성장을 이어갈 것”이라고 말했다.
    2024-04-17 15:09
  • 셀트리온, 자사주 750억 매입…2000억 규모 추가 소각
    셀트리온, 자사주 750억 매입…2000억 규모 추가 소각
    신약 짐펜트라의 대형 처방약급여관리업체(PBM) 등재로 시장 안착이 기대되고, 후속 바이오시밀러 제품군의 해외 주요국 허가가 예상되는 상황에서 미래 성장동력 대비 기업가치가 저평가됐다는 판단이다. 셀트리온 관계자는 “올해는 신약 짐펜트라의 미국 시장 안착과 후속 바이오시밀러의 허가 등을 통해 셀트리온의 새로운 전성기를 만들어갈 것으로...
    2024-04-17 14:06
  • 건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    제약·바이오업계 한 관계자는 “현재 국내에서 상용화한 생물학적 제제는 모두 주사제인데, 최근 경구투여 제형이 투약 편의성 측면에서 앞서가는 경쟁자로 등장했다”라며 “셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들도 글로벌 기업 제품 대비 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러를 국내외에서 활발히 출시하고 있어, 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것”이라고...
    2024-04-17 05:01
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온(Celltrion)은 15일 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO, WCO)에서 골다공증치료제 ‘프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 78주동안의 임상3상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로...
    2024-04-15 09:37
  • 셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적인 골다공증 관련 국제학술대회로, 영국 런던에서 현지시간 4월 11일부터 14일까지 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터...
    2024-04-15 09:07
  • “셀트리온, 2분기부터 짐펜트라 매출 확인…목표가 상향”
    “셀트리온, 2분기부터 짐펜트라 매출 확인…목표가 상향”
    이어 “올해부터 미국 출시 바이오시밀러(짐펜트라, 유플라이마) 점유율 확대 및 매출 상승이 본격화될 것”이라며 “내년부터는 스텔라라bs, 졸레어bs, 아일리아bs 등 추가 신제품 출시도 예정됐다. 신제품 출시 및 제품 매출 확대로 인한 기업가치 상승을 기대한다”고 덧붙였다. 상반기 실적은 합병에 따른 기업인수가격배분(PPA) 상각비 증가로 수익성이...
    2024-04-15 08:10
  • ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    글로벌 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 바이오시밀러 시장을 뜨겁게 달구고 있다. ‘아일리아’ 바이오시밀러 시장이 열리면서 국내외 기업들의 경쟁이 치열한 가운데, 내년에는 8조 원 규모의 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 시장이 개화한다. 14일 제약·바이오업계에 따르면 미국 다국적 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제 프롤리아...
    2024-04-15 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    이번에 등록한 특허는 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 하기 위한 특허로, 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다. 한미사이언스, 550억 규모 자사주 소각 한미그룹...
    2024-04-13 05:00
  • 셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    셀트리온은 최근 미국 3대 처방급여관리업체(PBM) 한 곳과 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 등재 계약 체결을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 옵텀(OptumRx)의 공보험 처방집 등재에 이어 3대 대형 PBM과 체결한 두 번째 등재 계약이다. 유플라이마는 두 곳의 PBM을 통해 미국 보험 시장에서 약 50$에 달하는 커버러지(가입자 수 기준)를 확보하고 있다....
    2024-04-12 09:19
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
     삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23...
    2024-04-12 08:58
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...
    2024-04-12 08:57
  • 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상...
    2024-04-11 10:06
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”
    이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 셀트리온은 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록되면 최대 2040년까지...
    2024-04-11 09:54
  • 셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 하기 위한 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로...
    2024-04-11 09:48
  • 3월 키움證 상위 수익률 계좌를 데운 업종은 ‘O’…美 FDA 승인 호재
    3월 키움證 상위 수익률 계좌를 데운 업종은 ‘O’…美 FDA 승인 호재
    키움증권은 "바이오 섹터 전반의 생물보안법 미국 상원 통과, 미국 암학회(AACR) 발표 기대감 등 이슈부터 신약 리보세라닙 FDA 승인 절차 진행(HLB), 바이오시밀러 유럽 공급계약(삼천당제약) 등 개별 기업 이슈까지 관련 호재가 많았던 시장 상황이 반영된 것으로 보인다"고 밝혔다. 바이오 종목 이외에는 반도체 대표 종목인 이수페타시스와 한미반도체...
    2024-04-08 17:30
  • 한국투자증권, 손익차등형 '한국투자 삼성그룹성장테마 펀드' 단독 판매
    한국투자증권, 손익차등형 '한국투자 삼성그룹성장테마 펀드' 단독 판매
    한국투자삼성그룹성장테마 펀드는 미래 성장을 주도할 핵심 산업(차세대반도체·반도체소부장·2차전지&소부장·바이오위탁생산&바이오시밀러·모빌리티전장·인공지능&로보틱스·웨어러블&차세대통신기술) 테마의 삼성그룹 상장주식과 관련 국내외 주식에 투자한다. 각각의 테마로 운용 중인 7개의 사모펀드에 투자하는 공모형 사모펀드(사모재간접...
    2024-04-08 14:20
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