바이오시밀러 검색결과

검색결과 총866건

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셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 국내 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구

2026-07-15 09:06
바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등

2026-07-14 15:11
키움證 "셀트리온, 2분기 실적 기대치 상회⋯美 바이오시밀러 간소화 지침은 호재"

키움증권은 셀트리온에 대해 고수익 신제품 중심의 매출 다변화로 실적 신뢰도를 한층 끌어올렸다고 평가했다. 향후 공격적인 연구개발(R&D) 성과가 가시화될 경우 주가 재평가의 전환점을 맞이할 것이라는 진단을 내놓았다. 6일 허혜민 키움증권 연구원은 "셀트리온의 2분기 잠정 실적은 매출액의 경우 전년 동기 대비 35% 증가하고 전 분기 대비 14% 증가한

2026-07-06 07:53
셀트리온, 2분기 매출 1.3조‧영업이익 4300억⋯역대 2분기 최대 실적

셀트리온이 2분기 역대 최대 실적을 달성했다. 셀트리온은 올해 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원을 기록했다고 3일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가한 역대 2분기 최대 실적이다. 영업이익률도 지난해 25%에서 약 33%로 외형 성장과 수익성 개선을 달성했다. 이번 실적은

2026-07-03 09:02
셀트리온, 트룩시마 미국 상호교환성 지위 최초 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다. 트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로

2026-07-01 10:57
[BioS]셀트리온, '리툭시맙 시밀러' 美상호교환성 "최초 획득"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암치료제 ‘트룩시마(Truxima, 성분명: 리툭시맙)’의 상호교환성(interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이라고 회사는 설명했다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시

2026-07-01 10:05
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상에서 ‘동등성 입증’

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙‧SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용된다. 지난

2026-06-29 16:51
미국 상원 상임위, 바이오시밀러 규제완화법 만장일치 통과

미국에서 바이오시밀러의 시장 진입을 앞당기기 위한 규제 완화 법안이 상원 상임위원회를 통과했다. 법안은 향후 상원·하원 본회의 의결과 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행될 예정이다. 18일 한국바이오협회에 따르면 미국 상원 상임위원회는 17일(현지시간) 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시켰다. 이 법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k

2026-06-18 09:17
셀트리온, 베트남서 항암제 2종 출시⋯글로벌 파머징 시장 공략

셀트리온이 이달 9일(현지시간) 베트남에서 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 출시했다고 15일 밝혔다. 올해 3월 판매 허가를 획득한 이후 약 3개월 만이다. 셀트리온은 지난해 베트남에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)와 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라

2026-06-15 08:50
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으

2026-06-01 09:19
식약처, 6월부터 신약·바이오시밀러 ‘심사 혁신’…“240일 내 허가 목표”

신약 허가 심사 기간을 기존 420일에서 240일 내로 단축하기 위한 구체적인 지침이 다음 달부터 시행된다. 환자들에게 신속히 치료 기회를 제공하는 것은 물론, 국내 제약바이오 업계의 경쟁력도 강화될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 26일 서울 종로구 정부서울청사에서 브리핑을 열고 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민

2026-05-26 16:50
비티젠, 1100억원 투자로 생산설비 증설⋯글로벌 시장 겨냥

비티젠(구 에스티젠바이오)이 국민성장펀드 유치를 발판으로 글로벌 시장에 도전한다. 26일 비티젠에 따르면 회사는 올해 초 약 1100억원 규모의 생산설비 증설 계획을 발표했다. 투자는 인천 송도 제1공장 내 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설 확대와 관련 인프라 구축에 사용된다. 이번 증설을 통해 바이오리액터 2기와 하베스트 설비 1기

2026-05-26 16:49
삼성바이오에피스, 일본서 바이오시밀러 첫 출시

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 SB17(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 일본에 출시했다고 20일 밝혔다. SB17은 존슨앤드존슨이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염 등이다.

2026-05-20 09:03
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘아달로체’ 환자 처방 데이터 공개

삼성바이오에피스는 이달 14일부터 16일까지 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)에 참가해 자가면역질환 치료제 관련 학술 활동을 전개했다고 18일 밝혔다. 이번 학술대회에서 삼성바이오에피스는 자체적으로 수행한 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’(성분명 아달리무맙)의 치료 효능 및 안전성에 대한 환자 처방 데이 연

2026-05-18 09:25
셀트리온, 프랑스 지프레 인수…‘대체조제 시대 대비’ 약국 영업망 확보

셀트리온이 프랑스 헬스케어 기업 ‘지프레(Gifrer)’를 인수하며 유럽 내 약국 영업망을 강화하고 신규 사업을 확대한다. 셀트리온은 프랑스 현지 법인을 통해 지프레 지분 100%를 인수했다고 12일 밝혔다. 인수 금액은 공개하지 않았다. 양사는 이달 내 행정 절차와 업무 조정을 마무리할 계획이다. 셀트리온은 지프레를 독립 법인 형태로 운영하면서 기

2026-05-12 09:22
“제네릭에서 시밀러로”…글로벌 제약사, 인수로 판 바꾼다

바이오시밀러 기업 인수로 시밀러 사업 확대향후 10년간 약 3000억달러 규모 특허 만료바이오시밀러 임상 간소화 등 규제 환경도 개선 글로벌 제약사들이 바이오시밀러 기업 인수에 속도를 내고 있다. 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 가운데 향후 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품 시장을 선점하기 위한 전략이다. 10일 업계에 따르면 미국과 인도 등 주

2026-05-11 05:00
셀트리온, 1분기 매출 1.1조·영업익 3219억..."역대 1분기 최대"

셀트리온이 신규 바이오시밀러 제품군의 고성장에 힘입어 올해 1분기 역대 최대 실적을 기록했다. 셀트리온은 1분기 연결기준 매출액 1조1450억원, 영업이익 3219억원의 잠정실적을 기록했다고 6일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 36%, 영업이익은 115.5% 증가했다. 영업이익률 역시 약 28.1%로 개선됐다. 실적은 신규 제품군이 이끌었다.

2026-05-06 09:29
에스티젠바이오, ‘비티젠’으로 사명 변경…글로벌 CMO 도약

에스티젠바이오가 1일자로 사명을 ‘비티젠(BTGEN)’으로 변경하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 회사로 새로운 도약에 나선다, 3일 회사에 따르면 비티젠 사명의 ‘BT’는 바이오 테크놀로지(Bio Technology)를 표방해 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담았다. 또 회사 이름에는 The next Gener

2026-05-03 10:42
셀트리온, 신약 파이프라인 확장… ‘신약 앵커 기업’ 변모에 증권가 주목

셀트리온이 신약개발을 본격화하고 공격적으로 포트폴리오 확장을 이어가고 있다. 기존 캐시카우(현금창출원)인 바이오시밀러에 신약 포트폴리오가 더해지면서 증권가에서는 셀트리온의 기업 가치를 재평가하려는 움직임을 보이고 있다. 29일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 지난해 연구개발(R&D)에 전년 대비 약 15% 증가한 4824억원을 투자했다. 국내 업계 최

2026-04-29 08:00
셀트리온 ‘앱토즈마’, 일본서 퍼스트무버 출시⋯자가면역질환 포트폴리오 확대

셀트리온은 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시했다고 28일 밝혔다. 앱토즈마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 이후 약 7개월여 만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허가 당시 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD),

2026-04-28 09:21

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