바이오시밀러 검색결과

검색결과 총887건

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오유경 식약처장 “바이오 혁신, 속도가 경쟁력”…2026 GBC 개막

“대한민국 바이오의약품은 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처장은 26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 개막식에서 대한민국 바이오산업에 대해 이같이 평가했다. 식약처는 이날부터 28일까지 사흘간 ‘바이오 대도약,

2026-08-26 14:43
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄

2026-08-24 08:56
셀트리온, 일본서 스테키마 정맥주사 제형 출시

셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 올해 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 지 약 4개월여 만에 현지에 출시했다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가

2026-08-21 09:11
셀트리온, 프랑스 약국 9000곳 뚫는다…지프레 인수 시너지 본격화

셀트리온이 올해 5월 인수한 프랑스 헬스케어 기업 ‘지프레(Gifrer)’ 인수 후 통합·정비 작업을 완료하고 약국 채널을 새로운 성장축으로 활용하기 위한 기반을 마련했다. 18일 셀트리온에 따르면 서정진 셀트리온 회장은 지난주부터 진행된 하반기 글로벌 영업 현장 점검에서 프랑스 법인과 지프레를 찾아 약국 영업망을 자사 제품 경쟁력과 결합해 실질적인

2026-08-18 08:54
셀트리온, ‘베그젤마’ 집단 약동학 분석 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 바이오드럭스(BioDrugs)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1

2026-08-14 09:21
식약처, ‘K바이오·헬스 규제 지원’…한국정책학회 ‘최우수 정책상’

식품의약품안전처는 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 ‘최우수 정책상’을 수상했다고 12일 밝혔다. 세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축 정책은 △세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련 △세계 최초 디지털의

2026-08-12 15:58
셀트리온, 스페인·포르투갈서 입찰 성과...하반기 성장세 이어간다

셀트리온 스페인과 포르투갈에서 입찰 및 판매 성과를 바탕으로 시장 영향력을 강화하고, 주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하고 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 먼저 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)

2026-08-12 08:47
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 P

2026-08-10 17:13
알테오젠, 상반기 매출 1405억·영업익 735억…신규 기술수출이 실적 견인

알테오젠이 상반기 신규 라이선스 계약과 상업화 제품의 판매 확대 등에 힘입어 외형 성장과 수익성 개선을 이어갔다. 알테오젠은 잠정실적 공시를 통해 연결재무제표 기준 올해 상반기 매출 1405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1013억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 37%, 21%, 108% 증가한 수치다. 상반기 실적은 기술

2026-08-07 13:33
셀트리온, 매출·영업익 동반 질주…하반기 지속 성장 전망에 주목

셀트리온이 올해 상반기 역대 최대 규모의 실적을 달성하면서 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 실현했다. 고수익 신규 제품 중심의 사업 구조 효율화가 자리를 잡았고, 향후 지속적인 성장을 견인할 미래 성장동력도 갖춰지고 있다는 평가가 나온다. 셀트리온은 하반기 주요 국가 입찰 물량 공급과 신규 제품의 시장점유율 확대 등을 통해 실적 성장을 이어가고, 후속

2026-08-06 08:00
셀트리온제약, 2분기 영업익 193억⋯역대 분기 최대

셀트리온제약은 잠정실적 공시를 통해 올해 2분기 매출 1533억원, 영업이익 193억원을 기록했다고 4일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 16.8% 증가했고 영업이익은 24.4% 증가해 분기 기준 역대 최대치를 달성했다. 2분기 영업이익률은 전년 동기 대비 0.8%p 상승한 12.6%를 기록했다. 케미컬 의약품의 안정적인 판매 실적과 바이오시밀러

2026-08-04 17:22
셀트리온, 고마진 신규 제품 효과 ‘톡톡’…하반기 성장도 청신호

셀트리온이 고수익 바이오시밀러를 앞세워 역대급 성장세를 이어가고 있다. 기존 주력 제품의 안정적인 성장에 신제품 판매가 빠르게 확대되면서 수익성이 큰 폭으로 개선되고 있다. 증권가도 고마진 제품 중심의 포트폴리오 전환이 본격화됐다며 하반기 가파른 성장세를 기대하고 있다. 31일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 올해 2분기 연결기준 매출 1

2026-07-31 08:00
‘잘라내고 붙이고’…노바티스, 국내외서 성장동력 재정비

글로벌 빅파마 노바티스가 시장 환경 변화에 발맞춰 성장동력을 재정비한다. 희귀난치 질환 치료제 분야의 전통적인 강자로 꼽히는 노바티스는 최근 인력 구조조정을 단행하는 동시에, 고부가가치 차세대 파이프라인 확보를 위한 인수합병(M&A)과 인프라 투자를 이어가는 등 ‘잘라내고 붙이는’ 전략을 구사하고 있다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 최근 노바티스는

2026-07-29 11:30
메리츠證 "셀트리온, 신제품 호조·북미 직판 결실...목표가 29만원 상향"

메리츠증권이 셀트리온에 대해 신규 바이오시밀러 제품군의 빠른 성장과 북미 직판 체제의 고정비 절감 효과가 본격화하고 있다며, 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 29만원으로 상향 조정했다. 28일 김준영 메리츠증권 연구원은 "합병 관련 비용 부담이 컸던 과거와 달리 현재는 고마진 신제품 비중 상승, 직판 체계 안착 및 영업이익률(OPM) 개선을 통해

2026-07-28 08:13
셀트리온, 외형보다 달라진 수익구조 ‘분기 최대 매출’ 달성

2분기 확정 매출 1조3937억‧영업익 4518억고수익 신규 제품 매출 76% 성장…비중도↑하반기도 성장세 기대…연간 실적 초과 목표 셀트리온이 신규 바이오시밀러 제품 판매 확대와 수익성 개선에 힘입어 2분기 역대 최대 실적을 다시 썼다. 기존 제품이 안정적인 매출을 유지하는 가운데 고수익 신규 제품 비중이 빠르게 늘었고 원가율까지 개선되면서 외형 성

2026-07-27 09:53
삼성바이오에피스, 유럽‧미국 판매 확대에 실적 순항…상반기 매출 8471억

매출 8471억·영업익 2306억상반기 바이오시밀러 판매 확대후속 파이프라인‧신약 개발 속도 삼성바이오에피스가 올해 상반기 글로벌 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 견조한 실적을 이어갔다. 2분기에는 주요 제품 공급 일정 조정과 연구개발(R&D) 투자 확대로 소폭 주춤했지만 하반기 유럽과 미국 시장 공급 확대를 바탕으로 연간 성장세를 이어간다는 계획이

2026-07-24 17:00
삼성바이오에피스, 상반기 매출 8471억·영업이익 2306억…전년比 6%↑

삼성바이오에피스가 올해 상반기 글로벌 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 매출과 영업이익이 모두 증가하며 성장세를 이어갔다. 24일 삼성에피스홀딩스에 따르면 삼성바이오에피스는 상반기 매출 8471억원, 영업이익 2306억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 6% 증가하며 글로벌 바이오시밀러 사업을 바탕으로 성장세를 이어갔다.

2026-07-24 16:09
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P

2026-07-24 13:12
트럼프, 리쇼어링 압박…복제약에 2028년 100% 관세 예고

내달부터 2년간은 0% 관세 적용내후년 100% 적용 뒤 2029년 200%로 상향 미국 내 생산시설 이전 압박 목적원가 상승에 가격 상승·품귀 우려 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세를 리쇼어링(본국으로 생산 이전) 압박 수단으로 본격적으로 꺼내 들었다. 제네릭의약품(복제약)을 대상으로 고율 관세 카드로 압박하면서 이를 피할 방법으로 미국 내 생산이라는

2026-07-22 14:47
트럼프 “2028년부터 복제약 100% 관세, 1년뒤 200%로 인상”

도널드 트럼프 미국 대통령이 2028년 8월부터 미국으로 수입되는 복제약(제네릭 의약품)에 100% 관세를 부과하고 1년 후에는 200%로 인상할 계획을 제시했다. 올해 8월 1일부터 2년간 미국으로 수입되는 모든 복제약에 대해서는 관세 0%가 유지된다. 트럼프 대통령은 21일(현지시간) 자신의 소셜미디어(SNS)를 통해 “복제약 생산을 미국으로 다시

2026-07-22 09:24

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