삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’ 국내 허가

국내 허가로 골다공증 등 골질환 환자 치료 선택권 확대

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 골다공증 등의 치료제인 프롤리아(성분명 데수노맙) 바이오시밀러 ‘오보덴스®(Obodence®)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

앞서 삼성바이오에피스는 올해 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브™(Ospomyv™)’와 ‘오보덴스™(Obodence™)’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득했다. 회사 측은 “이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다”고 설명했다.

글로벌 제약사 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제다. 지난해 암젠의 실적 발표에 의하면 2024년 글로벌 매출액은 43억7400만 달러(약 6조5000억 원)를 기록했다. 또 의약품시장조사시관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 시장 규모는 약 1749억 원에 달한다.

(제공=삼성바이오에피스)

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존 자가면역종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.

장병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 강조했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동판매 협약을 체결, 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다.