미국 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화 속도…치열한 경쟁 예고

유럽과 미국, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진
시장 진출 문턱 낮아져…임상‧상업화 시간‧비용 단축 기대
다수 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 더 경쟁 치열해질 것

(오픈AI 달리)

미국에 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내며 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발·규제 승인에 필요한 임상 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드라인을 마련한다. 최근 EMA는 “바이오시밀러 개발에 요구되는 환자 수, 비교 약물(오리지널 의약품) 구매 비용이 커 개발에 어려움이 따른다”며 “유럽연합(EU)의 안전 기준을 유지하면서 환자들에게 접근성을 높이기 위해 가이드라인 초안을 마련한다”고 밝혔다.

8일 본지 취재를 종합하면 가이드라인 초안에는 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증할 수 있다면, 별도 비교 임상 없이 승인할 수 있다는 내용이 담겼다. 초안에 대한 업계 의견 제출은 올해 9월 30일까지다. 최종 가이드라인이 완성되면 2026년부터 적용될 예정이다.

이에 앞서 미국 정부와 식품의약국(FDA)은 인터체인저블 바이오시밀러 제도 폐지를 추진한다고 밝혔다. 이 제도는 미국에만 있는 제도로 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받으면 의료진의 처방 변경 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대체로 처방할 수 있다.

현지에서는 인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성이 차이가 있는 것처럼 인식되고 있다. 이에 미국에 진출하는 바이오시밀러 기업들은 인터체인저블 바이오시밀러로 지정이 시장 점유율을 높이기 위한 필수 옵션으로 생각하고 있다.

국내 바이오시밀러 기업인 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’, 삼성바이오에피스는 엔브럴 바이오시밀러 ‘에티코보’, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’, 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’가 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받았다.

그러나 최근 연구에서 두 바이오시밀러의 차이가 없는 것으로 나타나며 미국 정부와 FDA는 이 제도 폐지를 추진하고 있다. 해당 제도가 폐지되면 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이고, 의료비 절감 면에서도 효과를 볼 수 있을 것으로 전망한다. 기업은 인터체인저블로 지정받기 위한 추가적인 시간과 비용을 절약할 수 있고, 약국은 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체 처방할 수 있을 것으로 기대한다.

전 세계 의약품 시장을 양분하는 미국과 유럽이 바이오시밀러 규제를 완화하면서 바이오시밀러 기업들은 수혜를 입을 전망이다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 동아ST, 프레스티지바이오파마 에이프로젠 등이 바이오시밀러를 출시했거나 개발 중이다.

바이오 업계 관계자는 “제도가 완화되면 수백억 원에서 수천억 원이 넘는 임상 3상 시험 비용을 절약할 수 있고, 최소 2년 이상 걸리는 임상 기간도 절약해 조기에 시장 진출을 할 수 있어 바이오시밀러 기업에 더 큰 기회가 주어질 수 있을 것”이라고 말했다.

다만 그만큼 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 향후 5년간 다수의 글로벌 블록버스터 의약품 특허가 만료 예정으로, 여러 바이오시밀러가 시장에 출시돼서다. 글로벌 매출 1위 의약품 머크의 면역항암제 ‘키트루다’, 브리스톨마이어스스큅(BMS) 면역항암제‘ 옵디보’, 사노피 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 등이 있다. 특히 유럽은 2030년까지 의약품 69개의 특허권이 상실된다.

업계 관계자는 “미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가와 이에 따른 시장 진출 문턱이 낮아지겠지만, 경쟁은 더욱 치열해질 것”이라며 “기업들은 살아남기 위해 마케팅, 가격 등 생존 전략을 세워야 한다”고 말했다.