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  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다. 유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표 유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상...
    2024-03-01 05:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-02-28 14:15
  • “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    지난 22일 JNJ(존슨앤존슨)는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법이 미국 식품의약품(FDA) 우선 심사를 승인했다고 발표했다. 일반 심사를 받으면 10개월 지나서 승인 여부가 결정되나, 이번에 확보한 우선 심사를 통해 6개월 이내에 승인 여부를 결정할 수 있게 됐다. 이에 따라 올해 8월 내 병용요법이 승인되고, 예상보다...
    2024-02-27 08:32
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제이며, 간암, 뇌암, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous) T세포를 주성분으로 한다. 또한 초기...
    2024-02-26 11:34
  • [BioS]JW신약, C&C신약연구소와 ‘CAR-NK’ 개발계약
    [BioS]JW신약, C&C신약연구소와 ‘CAR-NK’ 개발계약
    JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
    2024-02-26 11:06
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론의 주요 파이프라인은 △CAR-T 혈액암 치료제(AT101) △난소암 치료제(AT501) △자가면역질환(류마티스 관절염) 치료제(AM201) △면역세포, 항암세포 동시 작용 이중항체 치료제(AM105) △난치성 전립선암 치료제(AM109) 등이 있다. 가장 관심받는 파이프라인은 AT101이다. 앱클론은 6월 AT101 임상 1상 환자의 추적관찰데이터를 ASCO에서 발표하고, 하반기 임상...
    2024-02-26 10:59
  • JW신약, C&C신약연구소와 CAR-NK 세포치료제 개발
    JW신약, C&C신약연구소와 CAR-NK 세포치료제 개발
    JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제에 대한 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
    2024-02-26 09:16
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    단독요법보다 치료 효과 높아머크 면역항암제 키트루다 인기 2개 이상의 치료제를 사용하는 병용요법이 항암제 시장에서 주목받고 있다. 기존 항암제의 치료 효과를 높일 수 있고, 바이오기업은 블록버스터 항암제와 병용요법을 통해 새로운 활로를 개척하고 개발 성공률을 높일 수 있어서다. 25일 제약바이오 업계에 따르면 다수 기업이 병용요법을 기반으로 한...
    2024-02-26 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다. IBD는...
    2024-02-24 06:00
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화하는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다. 또한 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 기성품(off-the-shelf)...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK(AB-101) 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”고 말했다. 패스트트랙은 신약의 개발, 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상2상이 끝나고...
    2024-02-23 10:53
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    1년에 약 2억 원의 치료비 든다”며 “임상 3상 완료 후 북미에 진출해 국내 보험 약가 승인을 위한 절차를 계획하고 있다”고 말했다. 코아스템켐온은 뉴로나타 알주 외에도 줄기세포를 활용한 희귀난치성 치료제 개발에 집중하고 있다. 파이프라인은 신경계 질환 5개, 면역질환 2개 등이다. 권 사장은 “줄기세포 치료제의 글로벌 트렌드가...
    2024-02-22 05:00
  • HLB그룹, 아테온바이오에 전략적 투자…파이프라인 확장
    HLB그룹, 아테온바이오에 전략적 투자…파이프라인 확장
    항체치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처기업이다. 창립 후 약 1년 만에 팁스(민간 투자 주도형 기술창업 지원프로그램) 기업으로 선정됐으며, 항체개발 플랫폼의 기술력을 인정받아 다수 글로벌 기업과 협업 프로젝트도 진행하고 있다. 핵심 파이프라인인 ‘ATN001’은 암 성장을 위해 생성되는 비정상적인 혈관을 억제해 항암효과를 나타낼 뿐만 아니라 면역...
    2024-02-21 17:50
  • [과학세상] 당뇨약의 좋은 부작용 ‘노화억제’
    [과학세상] 당뇨약의 좋은 부작용 ‘노화억제’
    지난달 학술지 ‘세포 대사’에는 GLP-1 모방 약물의 전반적인 항염증 효과가 중추신경계, 즉 뇌의 신경계에 작용해 면역반응을 조절함으로써 나타남을 보인 논문이 실렸다. 부작용을 작용으로 변신시킬 이론적 근거가 생긴 셈이다. 약물 부작용의 ‘작용’ 반전 놀라워 몸에 이로운 부작용이 작용으로 공식 인정받기 전에 부작용을 목적으로 약물을 쓰는 사례도 있다....
    2024-02-20 05:00
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시켜 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 대량배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여하는 방식으로, 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다. 대표적인 제품으로는...
    2024-02-20 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
    2024-02-17 06:00
  • 이재용 회장, 삼바 찾아 바이오 사업 점검…“과감히 도전하자”
    이재용 회장, 삼바 찾아 바이오 사업 점검…“과감히 도전하자”
    자회사인 삼성바이오에피스도 △자가면역질환 △항암제 △혈액질환 △안과질환 치료제 등의 판매 허가를 획득해 창립 12년 만에 매출 1조 원을 돌파하는 등 최대 실적에 기여했다. 이날 이 회장은 내년 완공 목표로 건설 중인 5공장 현장과 현재 가동 중인 4공장 생산라인을 점검했다. 또 삼성바이오로직스 경영진으로부터 기술 개발 로드맵, 중장기 사업전략을...
    2024-02-16 16:00
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 차세대 mRNA 치료제 개발 나선다
    그래디언트 바이오컨버전스, 차세대 mRNA 치료제 개발 나선다
    및 면역세포 공배양 플랫폼을 활용해 mRNA 치료제의 효과를 검증할 계획이다. 양사는 합의에 따라 구체적인 계약 규모는 공개하지 않기로 했다. 스트랜드 테라퓨틱스는 매사추세츠 공대(MIT) 출신 전문가들이 설립한 바이오 기업이다. 생물공학적으로 약물작용점, 작용강도 및 치료 지속 시간을 조절할 수 있는 최초의 장기 작용형 mRNA 치료제를 개발하고 있다....
    2024-02-15 09:34
  • 샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    누겔은 면역세포에 선택적으로 발현해 기존의 아토피 치료제 대비 뛰어난 안전성이 확인됐다. 피부의 염증 억제 세포 수 자체를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보여 연구가 진행 중이다. 현재 FDA로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인을 받아 임상 진입을 앞두고 있다. 샤페론의 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)의 제니스...
    2024-02-15 09:16
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