[BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”

'AB-101'+리툭시맙 병용요법, 루푸스신염 1상 진행중

지씨셀(GC cell)은 23일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 개발중인 NK세포치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 병용요법으로 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 밝혔다.

아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상1상을 진행중이다.

지씨셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 동종유래(allogeneic) NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저(engager)를 병용하면 효능을 향상시킬 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK(AB-101) 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”고 말했다.

패스트트랙은 신약의 개발, 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상2상이 끝나고 가속승인(accelerated approval)을, 임상3상이 끝나고 우선심사(priority review)를 신청할 수 있다.

전세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 약 40%가 루푸스신염으로 악화된다는 게 지씨셀의 설명이다. 특히 말기 루푸스신염 환자는 혈액투석과 신장이식 등을 필요로 한다고 알려져 있다.