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  • [노트북을 열며] 오세훈이 간과한 ‘오세훈 효과’
    [노트북을 열며] 오세훈이 간과한 ‘오세훈 효과’
    자가검사키트 사용 이후 방역대책에 혼란이 가중될 수 있다는 것이다. 취임 후 주요 재건축 단지의 집값 급등세가 지속되면서 민간 주도 공급대책은 흔들리고 있다. 민심의 역풍이 두려운 오 시장은 부동산 투기수요 일벌백계로 안정화를 유도하겠다고 칼을 빼 들었다. 하지만 행정력을 통한 단속 강화가 집값 안정화로 이어질지는 미지수다. 오 시장이 혼자서 바꿀 수...
    2021-05-04 06:00
  • [증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 확대 기대감에 엑세스바이오 6일간 104% '급등'
    [증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 확대 기대감에 엑세스바이오 6일간 104% '급등'
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산세가 수그러들지 않으면서 지자체와 각 기관들이 코로나19 자가진단키트 도입을 검토하면서 엑세스바이오에 대한 관심도 높아지고 있다. 주가 역시 강세다. 최근 6거래일 연속 오르면서 이 기간에만 주가가 104.58% 급등했다. 최근 오세훈 서울특별시장이 코로나19 자가진단키트 도입을 건의한데 이어 조희연 서울시...
    2021-05-03 08:36
  • [베스트&워스트] 철강주ㆍ정치인테마주ㆍ정책 수혜주 등 강세
    [베스트&워스트] 철강주ㆍ정치인테마주ㆍ정책 수혜주 등 강세
    수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 한 주간 주가가 47.52% 올랐다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 삼현철강은 열연강판 가격 상승 수혜주로 꼽히며 주가가 연일 상승했다....
    2021-05-02 10:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다. 에이치엘비그룹, CAR-T 치료제 본격 진출 에이치엘비그룹은 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutic)...
    2021-04-30 17:37
  • 자가검사키트 오늘부터 판매 시작...올바른 사용법은?
    자가검사키트 오늘부터 판매 시작...올바른 사용법은?
    사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 15∼30분 안에 양성 여부를 확인할 수 있다. 검사기구를 1.5cm까지 집어넣은 뒤 양쪽 코에 각각 10번 정도를 문질러 검체를 채취하면 된다. 키트를 사용하기 1시간 전부터 코를 풀거나 세척하지 않는 것이 좋다. 코 안에 분비물이 모여 있는 상태에서 면봉을 통해 확인해야 하기 때문이다. 또 제품 설명서에...
    2021-04-30 14:15
  • 한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    해당 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있는 제품이다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나면 양성으로, 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 경우는...
    2021-04-29 13:25
  • 코로나19 자가사용키트, 내달초 약국ㆍ편의점ㆍ온라인서 판매 시작
    코로나19 자가사용키트, 내달초 약국ㆍ편의점ㆍ온라인서 판매 시작
    다음 달이면 약국이나 편의점에서 코로나19 자가사용키트를 구매해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 휴마시스와 에스디바이오센서는 각각 다음 달 초 코로나19 자가사용키트를 시중에 판매한다고 28일 밝혔다. 휴마시스의 경우 다음 달 3일부터 온라인과 약국에서 자가사용 항원진단키트 판매에 나선다. 제품 가격은 포장기준에 따라...
    2021-04-28 14:28
  • 휴마시스, 코로나19 자가사용키트 내달 3일 온라인ㆍ약국서 판매
    휴마시스, 코로나19 자가사용키트 내달 3일 온라인ㆍ약국서 판매
    휴마시스의 코로나19 자가사용키트가 다음 달 3일 출시된다. 휴마시스는 코로나19 자가사용 항원진단키트를 다음 달 3일 온라인과 약국에 판매한다고 28일 밝혔다. 휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로 16일 식품의약품안전처에서 조건부 판매 허가를 획득했고, 이외 해외 4개 국에 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매...
    2021-04-28 14:01
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입해, 신속 항원 진단키트, 신속 항원 자가검사키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축했다.
    2021-04-28 10:01
  • 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했고, 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지...
    2021-04-28 09:06
  • 코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식과 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 확진용이 아닌 보조수단으로 사용해야 한다. 즉, 자가검사키트에서 ‘양성’을 의미하는 붉은색 두 줄이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, ‘음성’을 의미하는 붉은색 한 줄이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를...
    2021-04-28 06:46
  • 수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    수젠텍의 ‘자가진단용’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 공식적으로 인정하는 ‘독일연방 성능평가(PEI)’를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 개인용 사용에 대한 사용승인을 획득했다. 27일 수젠텍에 따르면 오스트리아에 이어 독일에서 자가 진단용 허가를 받는데 성공하면서 가정에서 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판별할...
    2021-04-27 13:42
  • 바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다. 문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝...
    2021-04-27 09:22
  • [증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 가능성에 엑세스바이오 '급등'
    [증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 가능성에 엑세스바이오 '급등'
    지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 이같은 소식에 엑세스바이오의 자가진단키트 도입 기대감도 커지는 것으로 해석된다. 지난 14일 엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 '연속 검사 용도'로 긴급사용승인 허가를 받았다고 밝힌 바 있다.
    2021-04-27 08:33
  • [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...
    2021-04-26 16:57
  • 엑세스바이오, 진단키트 힘입어 1분기 매출 2257억…사상 최대
    엑세스바이오, 진단키트 힘입어 1분기 매출 2257억…사상 최대
    최근에는 코로나 항원진단제품에 대해 FDA로부터 연속 검사(Serial testing) 용도로 긴급사용승인허가를 획득해 진단 대상자를 유증상자에서 무증상자로까지 확대할 수 있는 계기를 마련했다. 회사 관계자는 “지속적으로 변화하는 코로나 환경 속에서도 견고한 실적 달성을 위해 디지털 헬스케어 첫 번째 제품인 코로나 자가진단키트 상용화에 주력하고 있다”면서...
    2021-04-26 13:57
  • [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    이는 이 회사의 코로나19 자가검사키트가 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받았다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다. 조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다. 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)...
    2021-04-26 08:39
  • “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    해당 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처에 따르면 자가검사 키트는 허가 후 7~10일 후 약국, 인터넷 등애서 구매 가능할 전망이다. 기존 PCR(유전자 분석) 제품보다 성능은 낮지만, 사용이 편리하고 접근성이 뛰어난 만큼 수요가 높아져 물량이 제때 공급되지 않을 것이란...
    2021-04-23 17:17
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    자가검사키트 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 23일 품목허가했다. 이번에 허가한 2개의 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명)...
    2021-04-23 17:16
  • [급등락주 짚어보기] 휴마시스, 코로나19 자가검사키트 조건부 품목 허가 '上'
    [급등락주 짚어보기] 휴마시스, 코로나19 자가검사키트 조건부 품목 허가 '上'
    휴마시스는 이 회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받았다는 소식에 상한가로 직행했다. 휴마시스 제품은 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다. 앤디포스는 20일 차세대 면역 항암제...
    2021-04-23 16:05
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