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  • 서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원검사 자가진단 시범사업과 관련해 전문가용으로 승인된 키트의 활용 가능성을 알아보고 있다고 12일 밝혔다. 시범 사업에 쓰이는 신속 항원검사용 키트는 식품의약품안전처가 이미 승인해 임시 선별검사소에서 사용하고 있는 제품이다. 단, 의료진이 검체 채취를 담당하는 '전문가 사용'을 조건으로 승인을...
    2021-04-12 20:11
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 사용을 본격적으로 추진한다. 김강립 식약처장은 12일 오후 '코로나19 대응 특별방역점검회의' 브리핑에서 "자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속한 도입을 지원하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 자가검사 지침을 마련하고 허가 신청...
    2021-04-12 17:47
  • [특징주] 녹십자엠에스, 세계 최초 코로나19 나노반도체 항원신속진단키트 기대감에 상승세
    이 날 오세훈 서울시장은 “서울시는 식약처의 사용승인과 별도로 신속항원진단키트를 활용한 시범사업 시행을 적극 검토할 것”이라며 정부의 허가를 촉구했다. 이에 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 온라인으로 진행된 출입기자단 백브리핑에서 “자가진단키트 적용은 적극 검토하고 있는 상황”이라며 “서울시에서 시범사업을 검토하겠다는...
    2021-04-12 14:19
  • [종합] 오세훈 "서울형 상생방역 추진…자가 진단키트 도입해야"
    [종합] 오세훈 "서울형 상생방역 추진…자가 진단키트 도입해야"
    이어 그는 "오늘 오전 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 중앙정부가 자가 진단키트 도입을 적극적으로 검토해줄 것을 촉구했다"고 밝히고 식품의약안전처에 신속한 사용 승인을 요구했다. 오 시장은 “자가진단 키트는 10분에서 30분 내외로 검사결과를 확인할 수 있는 검사 수단으로 미국·영국·독일 등에서는 이미 방역에 적극적으로 활용되고...
    2021-04-12 13:15
  • 오세훈 "서울형 상생방역…협회ㆍ중대본과 협의"
    오세훈 "서울형 상생방역…협회ㆍ중대본과 협의"
    이어 그는 "오늘 오전 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 중앙정부가 자가진단 키트 도입을 적극적으로 검토해줄 것을 촉구했다"고 밝히고 식품의약안전처에 신속한 사용 승인을 촉구했다. 오 시장은 “자가진단 키트는 10분에서 30분 내외로 검사결과를 확인할 수 있는 검사 수단으로 미국·영국·독일 등에서는 이미 방역에 적극적으로 활용되고...
    2021-04-12 11:47
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    코로나19 자가 진단을 위해서는 체코 보건부 웹사이트에 등록된 회사의 제품만 사용할 수 있는데 휴마시스의 코로나19 항원 진단키트는 자가 사용 시약 인증을 완료하고, 체코 보건부 사이트에 등록됐다. 업계 관계자는 “업체들은 꾸준히 자가진단키트 사용을 허용해야 한다고 질병관리청에 요청하고 있다. 코로나19 검사를 받으러 병원에 가거나 선별진료소 방문할 때...
    2021-04-05 16:23
  • 휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    이에 따라 코로나19 항원진단키트의 자가 사용 시약 인증을 완료하고, 체코 보건부 사이트의 등록을 완료했다는 것이 회사 측의 설명이다. 차정학 휴마시스 대표는 “체코에서 자가 사용 인증으로 지난주부터 본격적인 자가 진단용 코로나19 항원진단키트 납품을 시작했다”며 “체코 공급을 시작으로 다른 유럽국가 및 남미 등에 점유율을 높이는데 주력할 것”...
    2021-03-08 10:39
  • “바이오ㆍ진단키트만 수혜?”...코로나 맞춤 제품으로 날개 단 기업들
    “바이오ㆍ진단키트만 수혜?”...코로나 맞춤 제품으로 날개 단 기업들
    안전한 냉동 운송 및 보관을 위한 ‘이중 안전제어’ 및 ‘자가 진단’ 기능을 도입해 백신을 안전하게 보관할 수 있는 것이 특징이다. 화이자 이외에도 코로나19 백신인 아스트라제네카, 얀센 유통을 위한 콜드체인(저온 유통체계) 솔루션도 출시한다. 캐리어냉장은 이달 말 ‘바이오 냉장 차량 솔루션 시스템’과 4월 ‘바이오 냉장고’를 시작으로 본격적으로...
    2021-02-27 08:00
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    최근 자가면역질환의 증가로 수요가 늘어나는 추세다. 녹십자웰빙 '라이넥주', 코로나19 치료제 임상 허가 식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 코로나19 치료제 '라이넥주(자하거가수분해물)'에 대해 임상 2상 시험을 26일 승인했다. 라이넥주는 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되는 의약품으로, 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로...
    2021-02-26 15:11
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 이후 인도네시아에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 또한, 중국 복성제약의 자회사 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상도 진행할 계획이다. '진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파 씨젠은 지난해 연결기준 매출...
    2021-02-19 16:35
  • 서부발전, 코로나 위기극복 지원금 8억 전달
    서부발전, 코로나 위기극복 지원금 8억 전달
    사업비는 경기도 평택과 김포, 인천광역시, 전북 군산, 경북 구미 지역의 코로나19 극복 사업에 사용될 예정이다. 특히 취약계층에 대한 국민안심키트 지원, 선별진료소에 대한 의료ㆍ방한 물품 지원, 소상공인 지원을 위한 1석2조 사업, 확진자와 자가격리자에 대한 생필품 지원 등에 활용된다. 김병숙 서부발전 사장은 “서부발전의 사업장이 위치한 각 지역민들의...
    2021-02-17 18:29
  • 극장가 설 연휴 이벤트는?…CGV·롯데시네마·메가박스, 설 이벤트로 '관객 몰이'
    극장가 설 연휴 이벤트는?…CGV·롯데시네마·메가박스, 설 이벤트로 '관객 몰이'
    일부 극장을 제외한 전국 CGV에서 3000세트 한정 판매하며 사용 기한은 12월 31일까지다. 이 밖에도 관람 고객을 대상으로 소독 티슈, 초콜릿 키트, 친환경 제품 등을 선물하는 이벤트가 CGV 극장별로 진행된다. 롯데시네마에서는 설 연휴를 맞아 '설프라이즈 패키지'를 출시했다. 롯데시네마는 21일까지 각기 다른 상품으로 구성된 4종의 설프라이즈 패키지를...
    2021-02-11 07:00
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고 SK바이오팜은 혁신 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월...
    2021-02-05 16:50
  • 서부발전, 충남도민 코로나19 극복 ‘10억’ 지원
    서부발전, 충남도민 코로나19 극복 ‘10억’ 지원
    구체적으로는 △충남지역 공공시설에 대한 대인소독기 설치 △취약계층에 대한 국민안심키트 지원 △선별진료소에 대한 의료･방한 물품 지원 △서부공감 마음백신 사업 등에 사용된다. 여기에 완치자와 자가격리 해제자에 대한 심리치휴(休) 사업과 소상공인 및 취약계층 지원에도 쓰인다. 아울러 자가격리자와 확진자, 확진자 가족에 대한 생필품 등을 지원하는...
    2021-01-20 16:30
  • 금호에이치티 “다이노나 코로나19 항체 신속진단키트 수출 허가 획득…미 FDA도 신청”
    금호에이치티 “다이노나 코로나19 항체 신속진단키트 수출 허가 획득…미 FDA도 신청”
    회사 관계자는 “다이노나는 국내 주요 의료 업체들의 신속진단키트 위탁 생산을 진행하며 의료용 키트 생산기술을 보유하고 있다”며 “국내를 비롯해 유럽 등 전 세계 코로나19 확진자가 급증세를 보이는 만큼, 이른 시일 내에 수출처를 확보하고 동시에 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가의 긴급 사용 신청도 병행할 계획”이라고 설명했다. 한편 코넥스...
    2020-12-24 13:39
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    실제 의료현장에서는 SD바이오센서의 신속항원 진단키트만 사용되고 있다. 신속항체 진단키트는 식약처에서 정식허가를 받을 때 사용 목적이 제한적이라 코로나19 진단검사에 활용하기 어렵다. SD바이오센서 측은 “신속항원 진단키트와 달리 신속항체 진단키트는 일반 병원에서 사용하지 못하고 있다. 식약처에서 허가받을 때 ‘항체 생성 확인에 도움을 줄 수 있는...
    2020-12-23 15:38
  • 필로시스헬스케어, 신속진단키트 말레이시아 인허가 등록 후 본격 수출
    필로시스헬스케어, 신속진단키트 말레이시아 인허가 등록 후 본격 수출
    이러한 기능을 통해 해외 제조공장, 건설현장 등에서 근로자들의 출퇴근 여부를 결정할 수 있으며 일회용 개별 포장 제품을 통하여 집에서도 자가로 테스트를 진행할 수 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “말레이시아에서 기존 사용되던 제품이 있음에도 불구하고 높은 정확도와 앱 등의 편의성을 인정받아 공급할 수 있었다”며 “이번 공급과...
    2020-12-22 10:55
  • '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    신속진단키트는 상대적으로 비용이 저렴하고 진단이 간편해 확진자 숫자가 폭발적인 미국과 유럽은 물론 개발도상국까지 전 세계에서 널리 사용된다. 특히 미국과 유럽은 검사의 정확도를 보완하기 위해 신속항원진단과 PCR 검사를 병행하고 있다. 업계 관계자는 "지금처럼 코로나19가 급속도로 번지는 시점에는 더 이상 고집을 부릴 이유가 없다"면서...
    2020-12-17 15:53
  • 미국 FDA, 가정용 코로나 진단 키트 승인…30분 만에 집에서 결과 확인
    미국 FDA, 가정용 코로나 진단 키트 승인…30분 만에 집에서 결과 확인
    코로나19 양성 판정을 받은 이들은 정부 지침에 따라 증상이 시작된 날이나 양성 판정을 받은 날부터 10일 동안 자가격리를 해야 한다. 집에서 키트를 사용해 감염 사실을 알게 되더라도 추적조사가 가능하도록 보건 당국에 감염 사실을 알려야 한다. FDA는 지금까지 300건이 넘는 진단 검사 방식을 승인했다. 이는 가파른 미국 내 코로나19 확산세와 무관하지...
    2020-11-18 15:58
  • 셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    신속진단 항원키트는 최근 미국 긴급사용승인(EUA)을 획득한 직후 미국 도매유통사와 2100억 원 규모의 대형 공급 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러 허가 완료를 목표로 바이오시밀러 제품 확대에도 집중하고 있다. 현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 램시마SC를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라...
    2020-11-09 16:26
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