자가사용키트, 4페이지

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휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득

이후 국내 확진자 증가 및 자가검사키트의 선별진료소 사용에 따라 국내 수요가 가파르게 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했고, 체외진단의료기기 면역검사기기 품목군에 대한 승인을 얻었다. 현재 휴마시스 의왕공장은 자동화 설비의 추가를 통해 하루 최대 30만 테스트 물량 생산이 가능하며 기존 안양 및 군포 공장의 생산력을 더하면 월 최대...

2022-03-10 13:45
신속항원검사 ‘불편한’ 권고에…일부 학부모 “불이익 우려” 눈치만

교육청과 학교들은 강제가 아닌 협조 요청이라는 입장이나 일부 학부모들은 학교에서 의무 사용으로 이를 유도하고 있다며 불만을 표시하고 있는 중이다. 4일 교육계에 따르면 각 초·중·고교들은 개학 첫날 자가진단키트를 학생 1인당 1개씩 지급했다. 새 학기부터 자가진단 앱에 신속항원검사 실시 여부와 결과를 체크하는 항목이 추가됐다. 답변에 △검사하지 않음...

2022-03-04 16:35
확진자 22만 명 육박에 불안한 등굣길…거리두기 완화는 예정대로

2학년 자녀를 둔 학부모 강미소(36·가명) 씨는 “학습격차 때문에 등교는 반갑지만, 정부가 밀접접촉자에 대해서도 유전자증폭(PCR) 검사를 의무가 아닌 권고로 바꾸면서 교내감염이 걱정된다”며 “자가검사키트 사용도 권고이고, 학교 방역이 제대로 될까 우려된다”고 말했다. ◇‘곧 정점’…거리두기 완화, 예정대로 확진자 동거인에 대한 격리의무 해제...

2022-03-02 16:24
[e 현장] 오미크론 확산 속 불안한 등굣길…“코로나? 이젠 익숙해요”

자가검진키트 사용도 권고이고, 학교 방역이 제대로 될까 우려된다”고 말했다. 콧속에 면봉을 넣는 자가검사키트 사용이 부담스럽다는 의견도 나왔다. 강 씨는 “혹여나 자가검진키트 사용 시 코안 쪽이 다칠까봐 걱정되기도 한다”고 우려했다. 4학년 손주를 둔 70대 이영철(가명) 씨는 ”코로나19라고 마냥 집에서만 지낼 수도 없고 교육 문제도 고려해 학교를...

2022-03-02 16:16
식약처, 자가검사키트 유통개선조치 연장…3월말까지 진단키트 6000원에 판다

식품의약품안전처(이하 식약처)는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의’ 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 오는 3월 말까지 연장한다고 28일 밝혔다. 이에 따라 △판매가격 지정(1회 사용분 6000원) △판매처 제한(약국·편의점에서 판매...

2022-02-28 14:43
'자가진단키트' 사려면 읍내까지 가야 하는데…농촌 코로나 사각지대 우려

임실군은 노인들이 읍·면사무소나 보건진료소 등으로 나오는 것이 힘들다고 판단해 직접 찾아가 사용법을 안내하고 검사를 진행했다. 이 같은 무상 지급을 비롯해 지역 특성을 고려해 자가진단키트의 판매처를 상대적으로 접근성이 높은 농협과 우체국으로 확대하는 방안도 거론된다.

2022-02-26 07:00
오상헬스케어 방문 김강립 식약처장 “자가검사키트 공급 차질 없이 해달라”

김 처장은 이날 현장에서 “자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다”고 말했다. 이어 “식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든...

2022-02-23 17:29
엑세스바이오, 지난해 매출 5051억…진단키트 수요 확대로 4배 '껑충'

엑세스바이오는 2021년 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가검사키트의 긴급사용승인허가를 받고, 라이트 에이드, 월그린 등 미국 최대 드럭스토어와 미국 몬타나, 뉴욕 주정부 등으로 제품을 납품하고 있다. 영업이익율은 전년 대비 5%p 하락한 51%를 달성했다. 회사 관계자는 “백신 접종 가속화 및 유증상자에 한해 진단을 권고하는 미국 질병통제예방센터(CDC)의...

2022-02-23 13:56
코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?

그러나 어린 자녀를 둔 학부모들을 중심으로 매번 코에 면봉을 찌르는 것이 꺼려진다는 의견이 확산하면서 타액 자가검사키트의 사용을 허가해 달라는 요구가 커지고 있다. 자가검사를 할 때는 면봉이 양쪽 콧구멍 1.5∼2cm 깊이의 콧속 벽에 닿도록 한 상태에서 각각 좌우로 10회씩 원을 그리며 문질러야 하는데, 아이들은 점막이 약해 상처를 입기 쉽고 감염의...

2022-02-22 16:13
인천 선별검사소, 양성 뜬 폐기용 자가키트 배포…"착오 있었다" 실수 인정

18일 연합뉴스 등에 따르면 인천시 미추홀구에 사는 A씨(38)는 최근 인천시 미추홀구 임시 선별검사소에서 배부받은 미사용 자가진단키트에서 양성을 뜻하는 두 줄이 뜬 것을 보고 민원을 제기했다. A씨는 지난 15일 첫째 자녀의 코로나 감염 여부를 확인하기 위해 인근 임시 선별검사소에서 자가검사키트를 배부받았고 이를 차량에 보관했다. 하지만 이틀 후 확인한...

2022-02-19 15:33
식약처, 1주일간 자가진단키트 유통·판매업체 현장 조사

식약처 관계자는 “국내에서 허가된 자가진단키트 중 에스디바이오센서와 휴마시스는 미국에서, 수젠텍은 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다”면서 “자가진단키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다”고 말했다.

2022-02-18 16:57
엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가

특히 최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 크게 달리고 있어, 엑세스바이오의 미국 FDA 긴급사용승인 키트와 기술적으로 동등한 제품의 공급을 통해 국내 공급부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업으로, 고민감도 종합 진단...

2022-02-18 11:23
식약처장, 자가검사키트 안정 공급 위해 약사회에 협조 요청

안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주길 요청드린다”고 덧붙였다. 그러면서 “식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다”며 “정부가 제작한 자가검사키트 사용법 등이 인쇄된 낱개 판매 봉투를 판매처에 신속히 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않겠다”고 했다.

2022-02-16 16:10
확진자 10만 명 코앞인데…자가검사키트 둘러싼 잡음 '시끌'

코로나19 발생 이후 검사의 정확도를 이후로 자가검사키트 사용 확대에 미온적이던 식약처는 오미크론 변이의 급확산으로 신규 확진자가 2만 명대에 접어들고 자가검사키트 수요가 폭증하기 시작하자 제품 추가에 나섰다. 이에 따라 지난 4일부터 15일까지 10여일만에 5종의 자가검사키트가 식약처 허가를 받았다. 식약처는 허가된 자가검사키트가 늘면서 2월 한 달...

2022-02-16 15:31
[종합] 학생들 수·일요일 코로나 자가검사…교육부, 6050만 개 키트 푼다

교육부는 학생과 교직원이 등교 전날 자택에서 키트를 사용해 자신의 증상을 파악하고, 무증상 감염을 방지하는 취지라고 설명했다. 다만 교육부는 선제검사가 의무는 아닌 권고사항이라고 밝혔다. 검사 결과는 자가진단 앱을 통해 학교에 공유하고, 결과가 양성인 경우 보건소 선별진료소 등에서 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있도록 안내한다. 자가검사키트...

2022-02-16 15:00
휴마시스, 자가검사키트 유럽 '자가사용 인증' 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 당사의 자가검사키트에 대해 유럽 자가사용 인증(CE-Self testing)을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 휴마시스의 자가검사키트는 지난해 국내 정식허가를 받은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’이다. 회사는 유럽 내 오미크론 변이가 확산되면서 개인용 제품에 대한 수요가 점점 더 확대되고 있는 가운데 이번 인증을 통해...

2022-02-16 10:58
학생들 수·일요일 코로나 자가검사…교육부, 6050만 개 키트 푼다

교육부는 학생과 교직원이 등교 전날 자택에서 키트를 사용해 자신의 증상을 파악하고 무증상 감염을 방지하는 취지라고 설명한다. 다만 교육부는 선제검사가 의무는 아닌 권고사항이라고 밝혔다. 검사 결과를 자가진단 앱을 통해 학교로 공유하고, 결과가 양성인 경우 보건소 선별진료소 등에서 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있도록 안내한다. 한편 교육부는...

2022-02-16 09:50
[특징주] 오상자이엘, 자회사 코로나 진단키트 식약처 허가…공장 풀 가동 소식 상승세

오상자이엘은 전날 자회사 오상헬스케어의 코로나19 자가검사키트 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 획득했다고 밝힌 바 있다. 이번에 허가된 키트는 일반인이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 앞서 오상헬스케어는 국내 기업 최초로 코로나19 진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을...

2022-02-16 09:14
오미크론 '속수무책' 확산…4차 접종이 해결책 될까

특히 유전자증폭(PCR) 검사 여력 부족으로 정확성이 떨어지는 자가검사키트를 활용해 선별하고 있다는 점에서 실제 확진자는 집계된 숫자보다 훨씬 클 수 있다는 우려가 제기된다. 방역당국은 이달 말 신규 확진자가 17만 명에 이를 것으로 예상했으며, 국가수리과학연구소는 내달 초 최대 36만 명이 될 수 있다고 전망했다. 이에 따라 정부는 그동안 고민하던...

2022-02-15 14:43
피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"

앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다. 이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말 방식으로 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 코로나 검사 방식이다. 프랑스는 세계에서 네 번째로 코로나19 확진자가 많은 나라로, 지금까지 2116만2691명이 누적 확진되고...

2022-02-14 18:22

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