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  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    프리시젼 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 받은 미국 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단 제품은 CVS 등 리테일클리닉에서 사용되고 있으며 곧 자가진단 제품으로 FDA 허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “이번 일본 승인을 통해 일본 내 증가하는 코로나19 진단 수요에 적극적으로 대응할...
    2022-02-14 10:16
  • 자가진단키트 약국ㆍ편의점서 1회당 5개만 판다…2월중 3000만명분 공급
    자가진단키트 약국ㆍ편의점서 1회당 5개만 판다…2월중 3000만명분 공급
    식약처는 “제조업체가 국내 수요에 대한 원활한 공급에 보다 집중해 관리할 수 있도록 한다”면서 “국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 다만 대한약사회는 코로나19 자가진단키트를 의료기기 판매업 허가가 없는 편의점에서 소분해 판매토록 하는 데 반대하고 있다. 의료기기를 취급해 보거나 의료기기...
    2022-02-13 09:32
  • 자가검사키트, 약국·GS25·CU서만 살 수 있다…1인당 5개 제한
    자가검사키트, 약국·GS25·CU서만 살 수 있다…1인당 5개 제한
    약국‧편의점에서는 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 나누어 판매하는 것이 가능하다. 1명당 1회 구입 수량은 5개로 제한했다. 식약처는 “제조업체가 국내 수요에 대한 원활한 공급에 보다 집중해 관리할 수 있도록 한다”면서 “국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2022-02-12 14:13
  • 식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가
    식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가
    결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청해야 한다. 식약처 관계자는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 지속적으로 물량을 충분히 확보·공급할 예정이므로...
    2022-02-11 16:28
  • 식약처 "자가검사키트, 마스크처럼 약국·편의점이 소분 판매"
    식약처 "자가검사키트, 마스크처럼 약국·편의점이 소분 판매"
    범부처 TF는 자가검사키트의 매점매석·폭리 등을 차단하기 위해 최고가격제 도입도 검토하고 있다. 역시 구체적인 가격이나 시행 시기 등은 정해지지 않았다. 이 과장은 "범부처 TF에서 추가적인 검토와 논의가 진행돼야 한다"면서 "신속하게 결정해서 공식적으로 안내할 것"이라고 설명했다. 선별진료소에서 사용할 공공물량 확보를 우선하느라...
    2022-02-11 15:03
  • 신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    경남제약은 지난해 7월 래피젠과 약국에서 판매하는 '바이오크레딧 코비드19 항원 자가검사키트' 판매 계약을 체결했다. 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 만 18~79세를 대상으로 사용적합성 검증을 마친 제품으로, 지자체에도 납품해 왔다. 휴온스도 신속항원진단키트 공급 사업에 뛰어들었다. 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처...
    2022-02-11 11:29
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온 관계자는 "오미크론 변이 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다"며 "미국 내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대될 것"이라고 말했다. 국제 통계사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 미국은 현재 전 세계 코로나19 진단키트 소비 1위를...
    2022-02-11 09:26
  • 에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약
    에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약
    글로벌 유통그룹 ‘에이오디’는 ‘에이아이더뉴트리진’과 PCR 분석장비 없이 30분만에 98% 정확도로 코로나19 바이러스를 진단해 주는 종이칩 타입 고속-고감도 분자 자가진단키트 ‘NINA’에 대한 북미시장 독점공급계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 에이오디(AOD, Art of Diagnosis Inc.)는 미국내 1만여 약국 체인을 보유한 CVS 벤더와 글로벌 컨설팅사 경영진...
    2022-02-10 09:29
  • 네이버ㆍ카카오 지도에서 코로나19 신속항원 검사소 정보 확인
    네이버ㆍ카카오 지도에서 코로나19 신속항원 검사소 정보 확인
    최큰 코로나19 진단·검사체계가 바뀌면서 '일반 감염의심자'의 경우 코로나19 신속항원검사나 자가진단키트 검사에서 양성이 나올 경우 유전자증폭(PCR) 검사를 받게 된다. 사용자가 네이버검색과 네이버지도에서 △신속항원 검사 △신속항원 검사병원 등을 검색하면 신속항원 검사를 실시중인 병원 정보를 선별해 확인할 수 있다. 또한 △PCR 검사기관 △호흡기 진료...
    2022-02-09 12:51
  • 오늘 신규 확진자 5만명 넘을 듯…내일부터 새 재택치료 체계 가동
    오늘 신규 확진자 5만명 넘을 듯…내일부터 새 재택치료 체계 가동
    정부는 물품 보급업무에 투입되던 인력을 고위험군 보호 업무로 전환하기 위해 지난 7일부터 재택치료 키트도 고위험군에만 지급하고 있다. 라면 등 생필품은 독거노인 등에게만 선별적으로 지급한다. 확진자와 격리자를 관리하는 방식도 간소화된다. 위치정보시스템(GPS) 기반 자가격리 앱 사용은 전면 중단한다. 격리자의 자택 이탈 여부를 정부가 일일이...
    2022-02-09 08:49
  • 신규 확진자 사흘간 11만…자가검사키트 대란 피할 수 있을까
    신규 확진자 사흘간 11만…자가검사키트 대란 피할 수 있을까
    현재 국내에서 사용할 수 있는 자가검사키트는 휴마시스·에스디바이오센서·래피젠·젠바디·수젠텍 등 총 5종이다. 이 가운데 젠바디와 수젠텍의 제품은 지난 4일에야 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 방역 체계 전환으로 자가검사키트 물량이 달릴 것으로 예상하면서 내린 조치다. 현재 온라인 쇼핑몰에서는 주문폭주로 자가검사키트의 배송이 대부분...
    2022-02-07 16:01
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    회사에 따르면 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과 장비 없이도 15~30분 안에 안정적인 결과를 도출할 수 있다. 또, 듀얼컬러시스템을 적용, 타제품과는 다르게 결과 판독 시 테스트라인이 검정색으로 표시돼 사용자가 판독하기 쉽도록 했다. 특히, 국내외에서 진행된 다수의 임상을...
    2022-02-07 10:51
  • 식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    식약처 관계자는 “자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리해야 한다”면서 “추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과...
    2022-02-04 16:51
  • 피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    이번에 카타르에 등록된 코로나19 신속진단키트는 카타르 내에서는 최초의 타액방식의 자가진단키트이다. 사용이 간단하며 애플리케이션을 이용한 판독 및 전송이 가능해 활용도가 높다. 피에이이치씨는 지난 7월에도 말레이시아 최초로 타액 홈키트 허가를 받은 바 있다. 회사 관계자는 "카타르 허가등록 등 해외에서 당사 제품의 편리함과 성능적 우수함이...
    2022-02-04 09:49
  • [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    “손 깨끗이 씻어 키트 오염 예방…면봉 1.5~2㎝ 깊이로 넣어야” 현재 상황에서는 자가검사키트를 활용할 수밖에 없습니다. 무엇보다 정확도를 높일 수 있도록 올바른 방법으로 검체 채취를 하는 것이 중요합니다. 먼저 키트 사용 전엔 반드시 손세정제 등으로 손을 씻어 면봉과 튜브가 오염되는 것을 막아야 합니다. 그다음 키트에 들어 있는 면봉을 콧구멍에 1.5~2...
    2022-02-03 14:11
  • 금호에이치티, 코로나19 신속 항원진단키트 400만 개 납품
    금호에이치티, 코로나19 신속 항원진단키트 400만 개 납품
    금호에이치티는 국내 의료기기 유통기업 A사에 코로나19 신속 항원 자가진단키트 납품하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 키트는 약 400만개가 납품될 예정이며 해외에서 사용된다. 금호에이치티는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostics Test) 수출 허가를 획득했다. 회사 관계자는 “자사는 다이노나와 합병을 마친...
    2022-02-03 13:29
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    오미크론 변이 바이러스로 코로나19 신규 확진자가 늘면서 자가진단키트 수요가 급증한 것이 요인으로 꼽힌다. 수젠텍은 홈테스트 영역의 진단 플랫폼과 혁신 제품을 개발하는 체외진단 전문회사다. 지난 25일 수젠텍이 캐나다로부터 검사실 및 현장검사에 사용되는 신속항원진단시약에 대해 허가를 받은 점도 호재로 작용했다. 이는 5일 이내 증상이...
    2022-01-29 10:05
  • 해외 입국자 격리 기간 10일→7일로 축소…다음 달 4일부터 시행
    해외 입국자 격리 기간 10일→7일로 축소…다음 달 4일부터 시행
    24일 이후에 발급한 격리면제서를 소지한 입국자는 입국 3일 차, 5일 차에 자가검사키트를 사용해 신속항원검사를 해야 하며 귀국 후 3일간은 재택근무가 권고된다. 해외 입국자는 출국일 기준 48시간 이내에 검사해서 발급받은 PCR(유전자 증폭) 음성확인서를 소지해야 하며, 입국 후 대중교통 사용이 제한돼 자가용이나 방역교통망을 사용해야 한다.
    2022-01-28 20:37
  • 이재명, 대선 ‘코로나 리스크’ 초조…50조 지원ㆍ진단키트 지급ㆍ백신패스 변경
    이재명, 대선 ‘코로나 리스크’ 초조…50조 지원ㆍ진단키트 지급ㆍ백신패스 변경
    윤호중 원내대표는 이날 선거대책본부장단 회의에서 의료체계 관련, “국민 1인당 일주일에 2개씩 무상으로 자가 진단키트를 지급해 달라. 이번 추경에 바로 반영하겠다”며 “대형병원 중심에서 동네 병·의원 중심 진단 의료체계 전환에 모든 준비를 해 달라. 병원을 운영하지 못하게 될 경우 확실한 손실보상을 하겠다”고 촉구했다. 윤 원내대표는 전날...
    2022-01-28 16:34
  • [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    특히 일부에서는 품귀현상까지 빚는등 자가검사키트에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상되면서 프리시젼바이오의 주가가 상승하는 것으로 풀이된다. 프리시젼바이오는 미국 자회사가 FDA의 코로나19 항원진단 제품의 긴급사용을 승인받았다. 승인을 받은 ‘나노체크 코로나19 항원진단제품’은 환자의 검체를 비인두(콧속)에서 채취해 15분 안으로 진단...
    2022-01-28 10:44
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