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  • 휴마시스, 천주교 의정부교구 코로나19 진단키트 기부…“사회적 책임 실천”
    휴마시스, 천주교 의정부교구 코로나19 진단키트 기부…“사회적 책임 실천”
    체외진단기기 전문기업 휴마시스가 천주교 의정부교구에 코로나19 자가진단키트 1만T(test)를 전달했다고 7일 밝혔다. 휴마시스가 기부한 진단키트는 'Humasis COVID-19 Home Test'와 전문가용 'Humasis COVID-19 Ag Test'다. 코로나19 재확산 방지를 위해 사제, 신도 대상과 병원에서 사용될 예정이다. 휴마시스는 꾸준한 코로나19 진단키트 기부를 통해 사회에...
    2023-03-07 09:44
  • ‘가정용 진단키트’ 업체 루시라헬스, 수요 감소에 결국 ‘파산보호’ 신청
    ‘가정용 진단키트’ 업체 루시라헬스, 수요 감소에 결국 ‘파산보호’ 신청
    루시라헬스는 팬데믹(전염병 대유행)이 한창인 시기에 자가 진단키트 제조업체로 주목받은 업체다. 이 회사는 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 가정용 진단 키트 사용 허가를 받았다. 이 키트를 사용하면 집에서 30분 만에 감염 여부를 알아볼 수 있다. 회사 측은 웹사이트를 통해 "30분 만에 '실험실 수준의 진단 결과'를 제공한다"고...
    2023-02-23 10:02
  • 프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍은 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA 프로필(Profile)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다. 프로테옴텍은 자가면역질환의...
    2023-01-17 15:26
  • 위메프, 2022 ‘가장 많이’ 어워즈 발표…최대 히트 상품은?
    위메프, 2022 ‘가장 많이’ 어워즈 발표…최대 히트 상품은?
    코로나 재유행이 시작된 2월과 7월에는 각각 코로나 자가진단키트, 마스크가 선정됐다. 3월에는 애니메이션의 인기에 힘입어 ‘빵’이 인기 검색어에 이름을 올렸으며, 10월에는 신제품 출시 영향으로 ‘스마트폰’이 인기 키워드로 떠올랐다. 위메프 관계자는 “이 빅데이터를 활용해 사용자가 쉽고 빠르게 쇼핑할 수 있는 큐레이션과 플랫폼 고도화에 박차를...
    2022-12-27 09:31
  • K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    추 대표는 “머크의 PD-L1 라이선스 아웃(기술이전) 가능성을 두고 개발을 진행하고 있으며, 직접 키트 제조 판매도 고려하고 있다. 내년 임상에서 통과하면 2024년부터 판매가 가능하다. 프리A(Pre-A)를 통해 10억 원을 투자 유치할 계획을 가지고 있다. 빠르게 사업을 확장하고자 노력하고 있다”고 설명했다. 자가면역질환 치료제를 개발 중인 에스앤케이테라퓨틱스의...
    2022-11-08 16:18
  • 바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)의 국내사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험에서 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다. 회사...
    2022-11-04 10:55
  • 메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    있는 키트”라며 “신의료기술에 등재될 경우 새로운 치매진단 시장을 새롭게 열 것”이라고 강조했다. 한편 메디프론디비티는 최근 당뇨병성 신경통증 진통제로 개발한 MDR-652의 임상1상 시험을 성공적으로 마무리했다. 한림대성심병원(이동환 교수)에서 56명을 대상으로 수행된 시험에서 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 최대사용량 평가 방법을 이용해 약물의...
    2022-10-12 09:54
  • 피씨엘, 캐나다 정부에 타액 자가진단키트 공급
    피씨엘, 캐나다 정부에 타액 자가진단키트 공급
    편의성과 안전성, 정확도 등이 글로벌에서 좋은 평가를 받은 결과”라고 설명했다. 이어 “캐나다 정부가 본격적인 물량확보에 나설 것으로 보이는 만큼 추가 계약을 기대한다“고 말했다. 피씨엘은 5월 캐나다 보건부로부터 코로나19 타액 자가진단키트 사용 승인을 획득했다. 이 제품은 유럽과 대만 등에서도 정식품목허가를 받아 수출되고 있다.
    2022-10-05 16:16
  • 내달부터 의료기기판매업 신고 편의점서만 자가검사키트 판매
    내달부터 의료기기판매업 신고 편의점서만 자가검사키트 판매
    다만 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점이라도 9월30일까지 입고된 자가검사키트는 재고 소진 시까지 판매 가능하다. 또한 기존과 같이 약국과 의료기기판매업을 신고한 온라인 쇼핑몰, 의료기기 판매점에서도 자가검사키트를 구매할 수 있다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편이 없도록 시장 상황을 지속적으로 점검할 방침이다.
    2022-09-27 09:25
  • 엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    엑세스바이오는 민감도를 끌어올린 차세대 코로나19 항원 자가진단키트 개발에 성공해 미국 특허 출원을 마쳤다고 21일 밝혔다. 이 제품(CareSuperbTM COVID-19 Antigen Home Test)은 미국 특허청으로의 특허 출원이 완료됐다. 회사 측은 미국 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험을 올 가을 진행할 예정이다. 엑세스바이오의 자체 성능 테스트 결과 기존 제품 대비 32배...
    2022-09-21 09:08
  • 거리두기 사라진 첫 명절…코로나 걸리면 어떻게 하나요?
    거리두기 사라진 첫 명절…코로나 걸리면 어떻게 하나요?
    자가검사키트는 식품의약품안전처에서 허가했는지 확인하고 구매·사용해야 한다. 정확한 측정을 위해서는 사용하기 전에 손을 깨끗이 씻은 후 건조한 상태로 준비하며, 사용 시 다른 사람들과 충분한 거리를 두고 환기가 잘 되는 공간에서 검사해야 한다. ◇원스톱 진료기관 6000곳 운영…고령층 특히 주의 추석 연휴 동안 응급실과 보건소에서 한시적으로 먹는...
    2022-09-10 09:00
  • 호우피해·코로나 확산…불안한 개학
    호우피해·코로나 확산…불안한 개학
    코로나19 증상이 있을 때 신속한 검사가 가능하도록 개학 후 모든 학생과 교직원에게 신속항원검사(RAT) 키트를 2개씩 지급할 계획이다. 학생들이 자신의 건강상태를 진단해 입력하는 자가진단앱 사용과 실내 마스크 착용 등 방침은 2학기에도 유지된다. 교육현장은 코로나19 확산세에도 교육부가 그간 발표해온 학사운영방안을 그대로 유지하는 것에 대해 우려를...
    2022-08-16 16:04
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 회사 측에 따르면 최근 유행하는 오미크론 하위 변이(BA.5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다. 제조사인 오상헬스케어는 전 세계 110여 개 국가에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 코로나19 PCR 진단키트의...
    2022-08-10 10:55
  • [개미천국&지옥] 오상자이엘, 코로나19 재유행 따른 진단키트 품절 소식에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 오상자이엘, 코로나19 재유행 따른 진단키트 품절 소식에 ‘상한가’
    오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어의 코로나19 자가진단키트는 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 받은 바 있다. 오상헬스케어는 앞서 2020년 4월에 국내 제조사로는 처음으로 종합효소연쇄반응(PCR) 방식 코로나19 진단시약(분자진단)의 미국 식품 의약국(FDA) 긴급 사용승인을 받았다. 이외에 코로나19 진단키트 관련주로 꼽히는 피씨엘(12.86...
    2022-07-12 17:11
  • 국내 연구진, 고위험 우울증 ‘침’으로 예측하는 키트 개발
    국내 연구진, 고위험 우울증 ‘침’으로 예측하는 키트 개발
    평가 차원을 넘어 타액 코티솔 호르몬과 같은 생물학적 지표 평가가 가능해져 과학적 객관성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 이번 연구결과는 국제 학술지(Frontiers in Physics)’에 ‘종합적인 재택 평가 키트를 사용한 우울증 및 자살 위험에 대한 회복력 요인과 생물·심리·사회적 지표의 관계: 실제 현장 데이터 분석)’이라는 제목으로 지난 5월30일 게재됐다.
    2022-07-08 11:09
  • [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    분야를 영위하는 글로벌 체외진단 전문 기업으로 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하고 있다. 지난 2020년 국내기업 최초로 코로나19(분자)진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 받고, 올해 국제기구 FIND의 코로나19(항원)자가진단키트 공급업체 중 1곳으로 선정되기도 했다. 오상헬스케어는 향후 코스닥 기업공개(IPO)도 다시 추진할 계획이다.
    2022-07-05 13:15
  • 피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 조달청 판매 등록
    피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 조달청 판매 등록
    피씨엘의 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 만 18세 미만을 대상으로 임상시험을 완료했다. 국제 임상시험에서는 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인됐다. 피씨엘은 캐나다 공공조달 사업에도 참여하기 위해 준비 중이다. 지난 4월 캐나다 보건부로부터 사용허가를 받아 현재 수출이 진행되고 있다. 회사...
    2022-06-10 11:25
  • 피씨엘, 침으로 하는 코로나19 검사키트 대만 정식 허가
    피씨엘, 침으로 하는 코로나19 검사키트 대만 정식 허가
    중국제품과 가격경쟁이 없어 좋은 가격으로 수출이 가능하다. 캐나다와 함께 대만이 이 제품의 주요 수출국이 될 전망”이라고 말했다. 한편, 피씨엘은 국내에서 지난달 29일 타액(침)을 사용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트에 대한 식품의약품안전처 허가를 승인 받았다.
    2022-05-24 17:52
  • 휴마시스, 1분기 매출 3264억…역대 최대 실적
    휴마시스, 1분기 매출 3264억…역대 최대 실적
    휴마시스는 최근 GS글로벌과 191억 원 규모의 코로나19 자가검사키트 공급계약을 체결, ‘휴마시스 COVID-19 Ag 홈 테스트’ 제품이 대만 보건소에서 사용될 예정이다. 회사 관계자는 “대만에서는 오미크론 변이 바이러스의 확산으로 일일 신규 감염자 수가 4만 명에 육박함에 따라 자가검사키트의 양성 반응도 확진으로 결정하기로 했다”면서 “이번 공급을 계기로...
    2022-05-17 10:42
  • 디엑스앤브이엑스, 지오영과 타액 진단키트 약국 유통·공급
    디엑스앤브이엑스, 지오영과 타액 진단키트 약국 유통·공급
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 지오영과 협업해 타액용(침) 코로나19 항원 자가진단 키트를 전국 1만2000여 곳의 약국을 통해 판매한다고 16일 밝혔다. 지난달 국내 최초로 허가 받은 코로나19 타액 항원 자가진단 키트(PCL SELF TEST-COVID19 Ag) 제조기업 피씨엘(PCL)과 전략적 파트너쉽 계약을 체결한 디엑스앤브이엑스는 국내 유통 판매 및 향후 OEM 협력을 추진하기로 했다....
    2022-05-16 16:17
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