조건부 허가 자가검사키트사용 대상은?
A. 코로나19 바이러스 증상자가 대상이고, 제품의 원리와 한계상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려워 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용한다. 또 증상이 있거나 의심자는 유전자 검사를 원칙으로 받아야 한다.
Q....
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼...
휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개 국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.
휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국...
박 통제관은 "식약처와 질병청에서 적극적으로 사용 승인 가능한 자가진단키트를 검토를 하고 있고 조만간 발표할 것으로 알고 있다"며 "서울시는 자가진단키트를 도입할 때 식약처에서 허가하지 않은 제품을 사용할 생각은 없다"고 강조했다.
또 "허가가 되고 사용 방안에 관련돼 질병청에 검토의견이 나오게 된다면 교육청과 학교와 협의를...
이날 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 21일 코로나19 중대본 정례브리핑에서 "해외에서 일반인들이 사용할 수 있도록 허가된 제품(자가검사키트)을 국내에서도 사용할 수 있도록 하는 허가 부분이 막바지에 이르고 있다"고 밝혔다.
앞서 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'(제품명...
함께 자가 검사키트의 조건부 허가에 대해 논의하고 있다"고 했다.
윤 비대위원장은 "국가 필수시설, 복지시설, 콜센터, 대규모 물류센터 등은 회사나 단체의 부담으로 활용하고 있지만 노래방, 유흥주점, 다중 이용시설 사용은 관리비용 부담으로 한계와 부작용이 초래되고 있다"면서 "정부는 모든 부분을 종합적으로 고려해 신속하게...
두 공장에서 생산될 수 있는 진단키트 생산량은 월 최대 약 2000만 개, 연간 약 2억5000만 개 가량으로 예상된다. 기존 생산량에 대비해 보면 약 7~8배 증가된 규모의 생산이 가능하게 됐다.
차정학 휴마시스 대표이사는 “최근 미국 FDA 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대를 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 GMP인증이 완료됐다”며...
세계적으로 변이형 코로나19 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출해 현재 심사결과를 기다리고 있다.
한편 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했고 현재 심사결과를 기다리고 있다. 이 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것으로, 규제당국에서는 임상결과만 추가로 심사하면 된다.
셀트리온...
유유제약이 '래피드 방식' 신속 학원 진단 키트로 긴급사용승인 허가를 받은 SD바이오센서의 유통을 담당하고 있다는 이유에서다.
오 시장은 자가진단키트를 도입해 무증상 확진자를 먼저 찾아내면 업종별, 업태별 거리두기 차별화가 가능하다고 주장하고 있다. 시장은 들썩였지만, 정확도가 낮아 실제 도입 가능성은 낮다는 게 전문가들 의견이다.
전날...
오세훈 서울시장은 자가진단키트사용허가를 촉구하고 나섰고, 박형준 부산시장은 5인 이상 사적모임 금지를 완화하는 방안을 논의한다고 밝혔다. 이재명 경기도지사는 독자적으로 백신을 도입해 접종하는 방안을 검토한다고 나섰다.
이에 대해 손영래 중수본 사회전략반장은 "지난 1여 년간 중앙정부와 지자체들은 유기적으로 협력하면서 코로나19라는 한...
오 시장은 13일 국무회의에서 대학이나 학교 등의 방역 대책으로 자가검사키트를 사용하자고 언급했다. 전날 중앙사고수습본부(중수본)는 학교에 자가검사키트를 활용하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.
자가검사키트는 검사자가 직접 검체를 채취할 수 있어 편리하고 신속하다는 장점이 있으나 판별 민감도가 낮다는 단점이 있다.
교원 단체도 자가검사키트 도입에...
현재 보건복지부ㆍ질병관리청ㆍ식약처 등에서 자가검사 키트사용을 위한 제반 사항을 검토하고 있는 만큼 이에 발맞추겠다고 공언했다. 독자적으로 사업을 추진하지 않겠다는 것이다.
서울시 관계자는 "전문가의 의견을 반영해 자가검사 키트의 도입 방법, 적용 대상 등 세밀한 가이드라인을 만들 것"이라며 "(학교 현장에서) 서울시 교육청이나...
식품의약품안전처는 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표하면서 국내에서 전문가용으로 허가를 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내 자가사용 가능성을 시사했다. 휴마시스는 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 허가를 취득한 바 있으며, 이미 해외에서 자가사용에 대한 승인을 획득했다....
당장 자가검사키트의 국내 사용 계획이 없었더라도 만일을 대비해 준비해왔더라면 필요 시 쓸 수 있었을 것이란 지적이 불거지는 이유다.
이런 흐름은 백신 도입 과정과 유사하다. 정부는 K방역의 선전에 기대어 백신 확보를 우선 순위에 놓지 않았다. 백신 도입 이후에도 국내 생산분을 포함해 물량이 충분하다던 자신감이 무색하게 2분기 접종은 차질을 빚고 있다....
국내 업체 중에 해외 일부 국가에서 자가 검사용 승인을 받아 수출하는 업체도 있지만, 이 키트들도 원래는 자가검사용이 아닌 전문가용 제품이다.
하지만 해외에서는 자가 진단 키트를 쉽게 구할 수 있는 편이다. 독일을 비롯한 오스트리아, 영국 등 6개국에서는 자가 진단 키트가 보편화돼있다. 서울시에 따르면 영국은 학교, 보육시설 근무자, 학생, 학생 동거자...
자가검사 키트는 기존에 개발된 코로나19 진단키트 가운데 사용자가 스스로 검체를 채취해 검사해도 일정 수준의 특이도와 민감도가 도출되면 승인을 받을 수 있다. 의료인의 도움을 받는다면 비인두까지 깊숙하게 검체를 채취할 수 있지만, 자가로 할 경우 현실적으로 비강검사를 통해 검체를 채취할 수 있다. 이상원 단장은 “비인두 검체가 아닌 비강검사를 할 경우...
이에 따라 기존에 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 판매 가능하며, 일반인들이 쉽게 구매해 가정에서 사용할 수 있다.
이번에 자가진단 승인된 피씨엘의 자가테스트는 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식 뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다. 기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있으며...
자가검사키트는 3월 중순 저희가 발표한 허가 기준에 의하면 양성 환자가 검사를 했을 때 양성 기준이 90%”라며 “보조적으로 활용될 수 있는 긍정적 측면에도 불구, 부작용을 충분히 염두에 두면서 중대본과 같이 협의해서 진행해 주신다면 유용하게 사용될 것”으로 기대했다.
전해철 행정안전부 장관은 “지자체가 새로운 아이디어를 낼 경우 중대본과 협의해 달라”...
지난해에는 코로나19 자가진단키트를 개발해 러시아에 100만 키트 이상을 수출하며 사상 최대 매출을 기록했다.
이 진단키트는 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 별도의 장비 없이 빠르고 편리하게, 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 특징으로 알려져 있다.
한편 휴메딕스는 수분을 공급하는 히알루론산에 연어...
![[특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1610080.jpg)
![[BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1609121.jpg)
![[종합] 정부 "확진자 급증 추세 아냐…대응 여력 고려 거리두기 조정"](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1608353.jpg)
![[기자수첩] 돌다리만 두드리다 발등에 불 떨어진 K방역](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1546931.jpg)
![제약·바이오 하반기 실적 확장 모멘텀 폭발한다. 탑픽 '2종목' 담아볼까 ㅣ 하창완 본부장 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/b-Gy01OFY0E/mqdefault.jpg)
!["깜빡했어요" 안 통한다…20일부터 병원·약국 갈 땐 '이것' 꼭 챙겨야 [이슈크래커]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2025475.jpg)
!['대국민담화 발표' 취재진 질문에 답하는 한덕수 총리-이주호 부총리 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2025605.jpg)