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  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사 “美 EUA 승인”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사 “美 EUA 승인”
    셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트까지 추가로 긴급사용승인을 획득했다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상이 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이...
    2021-10-25 09:32
  • 셀트리온, 코로나19 신속자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    셀트리온, 코로나19 신속자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는...
    2021-10-25 08:50
  • K-진단키트 업체, ‘위드코로나’ 수요 확대 대비 수출 잰걸음
    K-진단키트 업체, ‘위드코로나’ 수요 확대 대비 수출 잰걸음
    에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 ‘스탠다드큐’ 매출은 3분기에만 5000억 원을 넘겼을 것으로 추정된다. 지난 1일 싱가포르에 약 670억 원 규모의 진단키트 공급계약을 맺은 데 이어 13일 약 680억 규모의 추가 계약이 이뤄졌다. 에스디바이오센서 관계자는 “남아공 등 아프리카 지역에 이미 진단키트 공급을 하고 있으며 아시아 지역 매출이 증가할 것으로...
    2021-10-22 10:00
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원신속진단 美국방부 공급계약
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원신속진단 美국방부 공급계약
    디아트러스트는 사용 허가에 따라 의료전문가의 도움을 받아 사용할 수 있는 POCT(Point-Of-Care Test)와 가정용 자가진단키트(Over-The-Counter) 용도로 구분되는데, 이번 계약에서는 지난 4월 FDA 긴급사용승인을 획득한 POCT 제품으로 공급한다. 셀트리온 관계자는 "기준이 까다로운 미 국방부 조달사업에 공급업체로 참여하게 됐다는 사실만으로도 셀트리온의...
    2021-09-23 09:54
  • 바디텍메드, 40조 세계 시장 규모 TNF-α 억제제 시장 공략 나선다…TDM 진단키트 수출허가
    바디텍메드, 40조 세계 시장 규모 TNF-α 억제제 시장 공략 나선다…TDM 진단키트 수출허가
    바디텍메드가 TDM 진단키트 수출허가를 완료하고 전세계 40조 원 이상 규모의 TNF-α 억제제 시장 공략에 나선다. 바디텍메드는 자가면역치료제 용도로 사용되는 골리무맙(Golimumab) 제제의 혈중 농도를 측정하는 TDM(Therapeutic drug monitoring, 치료약물농도감시) 진단키트 ‘AFIAS Golimumab’의 수출허가를 완료했다고 9일 밝혔다. 바디텍메드는...
    2021-09-09 10:37
  • [스페셜리포트] “정점 아직 안 왔다”…K진단키트 몸집 불리기는 진행 중
    [스페셜리포트] “정점 아직 안 왔다”…K진단키트 몸집 불리기는 진행 중
    에스디바이오센서는 WHO(세계보건기구)에서 긴급사용승인을 받은 신속항원진단 장비를 주력 제품으로 판매 중인데 이 제품은 올 상반기에만 1조 7997억 원의 매출을 올려 전체 매출의 92%를 차지했다. 하반기에는 지난달 식품의약품안전처에서 정식 허가를 받은 자가진단 장비와 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 제품의 수요가 늘어날 것으로 보고 있다....
    2021-09-04 15:00
  • 오세훈 "자가검사키트 도입, 정치적으로 보지 말아달라"
    오세훈 "자가검사키트 도입, 정치적으로 보지 말아달라"
    김 의원은 "자가검사키트를 성급하게 추진한 측면이 있다"며 "콜센터는 직원들이 반복적, 주기적으로 사용할 수 있지만 물류센터는 일용직 근로자가 많아 단 하루 검사를 받다 보니 '조용한 전파자'가 될 수 있다"고 비판했다. 이어 "잠복기인 사람이 PCR 검사로는 나오는데 자가진단키트로는 위음성이 나올 수 있다"며 "방역에...
    2021-09-03 15:02
  • "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    식약처는 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과 △현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 △항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 △국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려해 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 식약처는 “현재 항체...
    2021-08-13 15:36
  • [스타트업 인터뷰] 정근식 콘스탄트 대표 “AI로 탈모 고민 해결해 드려요”
    [스타트업 인터뷰] 정근식 콘스탄트 대표 “AI로 탈모 고민 해결해 드려요”
    올해 상반기에는 모발 상태 진단부터 제품을 정기 구독할 수 있는 ‘6주 완성 스타터키트’ 서비스를 출시했다. 두피 자가 진단 스캐너부터 6주간 사용 가능한 샴푸, 두피 토닉, 앰플 등을 제공한다. 해당 기간 내 발모 효과를 보장한다는 자신감으로 시작했다. 정 대표는 “탈모는 모발 이식이나 레이저 치료가 아니더라도 자가 관리와 기기를 통해 충분히 해결할 수...
    2021-07-30 09:45
  • [소형가전쇼 가보니] 거리두기 4단계에도 열기 가득...톡톡 튀는 아이디어 제품 풍성
    [소형가전쇼 가보니] 거리두기 4단계에도 열기 가득...톡톡 튀는 아이디어 제품 풍성
    22일 서울 강남구 코엑스에서 진행된 ‘제11회 스마트 디바이스X소형가전 쇼 2021’에 입장하기 위해선 출입구 앞에서 판매 중인 자가진단키트를 구매해 음성 판정이 나와야 한다. 자가진단키트 외에도 지역 보건소에서 19일부터 23일 기간 내 음성 판정 검사결과가 확인되거나 백신 접종을 완료한 경우 전시장에 입장할 수 있다. 델타 변이 바이러스가 확산한 시기, 혹시...
    2021-07-22 18:04
  • 변이 바이러스 확산에 진단키트 수요 다시 '쑥쑥'
    변이 바이러스 확산에 진단키트 수요 다시 '쑥쑥'
    변이 바이러스에 대한 기존 백신의 예방효능이 낮아 백신을 접종한 사람도 진단키트를 사용해 감염 여부를 확인해야 하는 만큼 진단키트 수요는 꾸준히 이어질 전망이다. 20일 관세청이 집계한 코로나19 진단키트 월별 수출금액을 보면 지난해 9월 1억 6522만 8000달러로 정점을 찍은 뒤 12월까지 1억 달러를 넘는 월 수출금액을 이어가다 백신 접종이 본격화한...
    2021-07-20 07:00
  • 경남제약, ‘래피젠’과 국내 최초 코로나19 자가검사키트 식약처 정식허가제품 판매 계약 체결
    경남제약, ‘래피젠’과 국내 최초 코로나19 자가검사키트 식약처 정식허가제품 판매 계약 체결
    사용 방법도 간단하다. 먼저 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량을 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다. 이제훈 은평성모병원 교수는 “코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 사전검사를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나...
    2021-07-15 10:21
  • [베스트&워스트] 코로나 재확산에 다시 뛰는 진단키트株…휴마시스 42.34%↑
    [베스트&워스트] 코로나 재확산에 다시 뛰는 진단키트株…휴마시스 42.34%↑
    9일 휴마시스는 자사의 코로나19 항원 자가검사키트가 지난 7일(현지 시간) 독일에서 사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 승인은 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Self Test' 제품에 대한 것이며 독일 연방 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 획득했다. 이 제품은 개인이 직접 비강 검체를 사용해 양성과 음성의 결과를 15분...
    2021-07-10 09:00
  • 휴마시스, 코로나19 항원 자가검사키트 독일서 사용승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원 자가검사키트 독일서 사용승인 획득
    휴마시스의 코로나19 항원 자가검사키트가 7일(현지 시간) 독일에서 사용 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 독일 연방 의약품의료기기관리기관(BfArM)에서 획득한 것으로, 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Self Test’ 제품이다. 이 제품은 개인이 직접 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 신속하게 확인할 수 있다. 휴마시스의...
    2021-07-09 10:23
  • SD바이오센서, 청약 첫날 경쟁률 30대 1...인도ㆍ유럽 중심 실적 호조 기대
    SD바이오센서, 청약 첫날 경쟁률 30대 1...인도ㆍ유럽 중심 실적 호조 기대
    지난 6일 인도 보건부는 민간 기관에서도 SD바이오센서와 미국 판비오의 항원 키트를 사용해야 한다고 명시했다. 또한 지난달 7일에는 SD바이오센서의 코로나19 신속 자가 항원진단키트 ‘SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal’ 제품이 유럽 'CE CoC' 인증을 획득하며 현지 전역에 판매가 가능하게 됐다.
    2021-07-08 19:26
  • 플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능
    플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관 용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모 집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가...
    2021-06-30 10:47
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 획득
    휴마시스 관계자는 "최근 급속도로 재확산되는 코로나 19로 인해 대만에서의 진단키트 수요가 증가하고 있다"며 "이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행 중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.
    2021-06-29 11:09
  • [특징주] 액세스바이오, 코로나19 항체 진단키트 FDA 승인 '급등'
    회사 관계자는 “올 가을 코로나 재확산에 대한 예측으로 3차 백신 접종 가능성이 대두되면서 항체 진단이 3차 접종 시기에 대한 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다. 한편 엑세스바이오는 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행 중이다. 현재 임상실험을 마치고 FDA로부터 심사를 받고 있다.
    2021-06-25 14:32
  • 수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    24일 수젠텍 관계자는 “인도 변이 델타는 물론 WHO에서 우려하고 있는 변이 바이러스 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질)까지 모두 잡아낼 수 있는 항원 진단키트를 생산 중”이라며 “이 항원진단키트는 자가진단용으로 약국과 편의점 등에서도 판매할 수 있는 허가를 받은 제품이다”고 밝혔다. 수젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)...
    2021-06-24 14:23
  • 바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    주력장비 사용처의 확장은 올해도 진행 중에 있어 코로나 상황 전개와 별개로 매출 변동성을 줄이면서 지속 성장이 가능한 기반을 마련해 가고 있다. 여기에 지난 4월에는 셀트리온헬스케어와 자가면역치료제(램시마/인플렉트라, 성분명:인플릭시맙) 처방 이후 모니터링 용도 활용되는 진단키트 2종 및 장비에 대한 장기공급계약도 체결됐으며 올해 3분기부터...
    2021-06-23 14:00
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