식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다.
플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...
유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.
백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
‘하수역학 기반 불법마약 사용행태 조사 결과’ 공개
식품의약품안전처가 최근 4년간 연속으로 마약류가 검출된 하수처리장 34개소의 위치를 표시한 지도를 공개했다.
식약처는 지난 2020년부터 매년 실시 중인 ‘하수역학 기반 불법마약류 사용행태’에 대한 2023년도 조사 결과를 정리해 29일 발표했다. 이와 함께 2020~2023년 연속 조사된 하수처리장 및 성분별 사용...
해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다.
나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...
2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
지엔티파마는 올해 2월 미국 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 응급실 도착 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다는 3상 결과를 공개하기도 했다.
닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제 신약 ‘NDC-002’의...
지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상황이다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(Aryl Hydrocarbon Receptor, AhR) 길항제로 전임상에서 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를...
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을...
올해 2월 카카오헬스케어가 출시한 파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다.
황희 카카오헬스케어 대표이사는 “이번 협약은...
식품의약품안전처(식약처)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출 실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장 규모는 10조7270억 원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보인다고 28일 밝혔다.
지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 △의료기기 시장규모 지속 증가세 △코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기...
이번 행사는 이투데이가 주최하고 △산업통상자원부 △보건복지부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △한국보건산업진흥원 △한국제약바이오협회 △한국바이오협회 △제약산업전략연구원이 후원한다.
이번 행사에는 정부 및 산·학·연 등 관련 전문가들이 참여해 당뇨와 비만 질환 인식 개선, 올바른 치료 및 관리, 국내외 비만치료제 개발 현황과 전략...
올해 3월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. DW-1022는 주성분 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 형태다.
임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 회사 측은 올해 11월 임상 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로...
국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시됐다. 현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다.
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의...
지난해 4월 식품의약품안전처 정식 허가를 받았지만, 글로벌 수요가 몰리며 공급난으로 차일피일 지연되고 있다.
일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 2022년 10월 엑스(X·전 트위터)에 몸매 유지 비결로 ‘위고비’를 꼽은 후 위고비에 대한 관심이 폭발했다. 당시 머스크는 체중 30파운드(약 13.6㎏) 감량 소식을 전했다.
26일 업계에 따르면 위고비는...
식약처, 광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’ 회수
식품의약품안전처는 텔콘알에프제약이 제조하고 광동제약이 판매하는 ‘내린다시럽’(성분명 아세트아미노펜)을 영업자 회수 조치했다고 24일 밝혔다. 회수 사유는 ‘액체 중 결정(주성분) 생성’이다. 회수 대상은 제조번호 23001, 사용기한은 내년 2월 26일까지인 제품이다.
결정이 발생하는 원인에...
식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
대해 식품의약품안전처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다.
김 위원장은 “신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인･허가 제도개선 방안 논의가 이뤄지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다”고 약속했다.
김 위원장은 또 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한...
광동제약의 시럽형 어린이 해열진통제 ‘내린다시럽’ 일부 제품에서 결정이 생겨 식품의약품안전처가 회수 명령을 내렸다.
식약처는 텔콘알에프제약이 제조하고 광동제약이 판매하는 ‘내린다시럽’(성분명 아세트아미노펜)을 영업자 회수 조치했다고 24일 밝혔다. 회수 사유는 ‘액체 중 결정(주성분) 생성’이다.
회수 대상은 제조번호 23001, 사용기한은 내년 2월...
회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다.
박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했다. 임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은...
00%(1만8000원) 오른 46만7500원에 거래 중이다.
같은 시각 아모레퍼시픽(2.22%), 아모레G(1.68%), 한국화장품(1.28%) 등도 일제히 강세를 보이고 있다.
국내 화장품 수출이 분기 최대치를 기록했다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다.
식품의약품안전처에 따르면 1분기 화장품 수출액은 전년 동기 대비 21.7% 증가한 23억 달러로 집계됐다.
K-유산균의 안전성과 우수성을 알리는 데 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠지씨코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개했다.
이번 행사에서 제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형원료로...
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