허 연구원은 “국내 제약업체들은 글로벌 3상 및 신약 상용화 성공을 경험해보지 못했다”며 “글로벌 3상 단계에 있는 주요 물질인 코오롱티슈진의 인보사, 에이치엘비의 리보세라닙, 신라젠의 펙사벡 등이 연이어 임상 중단 및 목표치 달성 실패를 겪으며 업종에 대한 우려를 키웠다”고 분서했다.
이어 “기술 수출에 대한 기대감만으로 바이오 업체들의 주가가...
미국 정형외과 연구진이 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’의 안전성과 효능에 문제가 없다는 논문을 발표하면서 코오롱생명과학은 5거래일 연속 상승 마감했다.
에이치엘비는 미국 식품의약처(FDA)로부터 리보세라닙이 재발, 전이성 선양낭성암종에 대한 임상 2상 시험을 승인받았다고 22일 발표하며 당일 주가가 24.58% 급등했다.
에이치엘비는 자회사 LSK 바이오파마(LSKB) 리보세라닙의 재발 및 전이성 선양낭성암종 임상 2상시험이 미국 FDAA(식품의약국)로부터 승인받았다고 밝혔다. 엔지켐생명과학도 10월 미국 보스턴에서 열리는 미국과 유럽연합종양학회의 국제회의에서 신약개발물질 EC-18의 호중구감소증 임상 2상 중간결과 발표를 예고하자 매수세가 유입됐다.
하반기에는 굵직한 임상...
에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)의 리보세라닙이 재발, 전이성 선양낭성암종((Adenoid Cystic Carcinoma, ACC)에 대한 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 시험을 美 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.
진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한...
에이치엘비는 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험(ANGEL Study, 460명의 진행성 또는 전이성 위암 환자 대상)에 관한 임상시험 결과를 정리한 초록 제출을 완료했다고 21일 밝혔다.
LSKB는 그동안 개발해 온 항암신약 리보세라닙의 위암...
에이치엘비의 자회사로 항암제 리보세라닙의 신약허가신청 절차를 진행중인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 회사명을 Elevar(엘리바)로 변경을 추진 중이라고 21일 밝혔다.
LSKB는 변경 예정인 회사명으로 ESMO(유럽종양학회)에서 부스를 설치하고 학회관계자들 및 제약업계 관계자들과 미팅을 진행할 계획이다. Elevar 회사명은 9월초에 변경확정을 지어 9월...
에이치엘비가 20일 홈페이지를 통해 “(리보세라닙 관련) ESMO(유럽암학회) 논문 제출 준비는 완료됐으며 내일(21일) 제출할 예정”이라고 밝혔다.
시장에서 돌고 있는 ESMO논문 미제출 관련 루머에 대한 반박으로 풀이된다. 에이치엘비 자회사인 LSKB는 글로벌 3상에 대한 논문 발표로, 최신 임상 연구(Late Breaking Abstract)에 해당해 일반 논문과 달리...
에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 리보세라닙의 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA) 미팅을 신청했다는 소식에 장 초반 강세를 보이고 있다.
19일 오전 9시 21분 현재 코스닥시장에서는 에이치엘비가 전일 대비 200원(0.61%) 오른 3만2850원에 거래 중이다.
이날 에이치엘비는 자회사 LSKB가 FDA에 항암제 리보세라닙의 신약 허가 신청을 위한 사전...
에이치엘비는 자회사인 LSKB가 미국시간 16일 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.
사전 미팅은 FDA의 통상적인 일정에 따르면 10월 중순쯤에 진행된다.
안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과...
최근 이 회사는 개발 신약인 리보세라닙의 위암 글로벌 임상3상 실패 우려가 불거지면서 급락했다. 다날도 2분기 사상 최대 실적을 달성했다는 소식에 28.18% 올랐다. 헬릭스미스는 제약, 바이오 관련주가 임상 실패 이슈로 급락하자 신약 개발 기대감이 부각되며 26.70% 올랐다.
이 밖에 우리넷(31.94%), 포스코엠텍(25.90%), 사람인에이치알(25.88%), 세원(25.56...
에이치엘비는 미국 식품의약국에 신약 ‘리보세라닙’ 임상 신청이 어려울 것이라는 소식에 급락, 7위에서 21위로 밀려났다.
코오롱티슈진은 골관절염 치료제 ‘인보사’의 주성분 중 하나가 품목 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포라는 사실이 알려지면서 제품의 유통ㆍ판매가 중단, 9위에서 70로 급락했다.
이들 4개사가 빠진 자리는 케이엠더블유와...
에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 NDA를 진행하기 위해 컨설팅 전문기업 코빙턴(Covington)과 계약했다고 8일 밝혔다.
코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진해 있는 것으로 알려졌다.
에이치엘비는 앞선 6일 글로벌 3상에 대한...
7일 업계에 따르면 에이치엘비의 경구용 항암 신약 ‘리보세라닙’과 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’(무용성 평가)의 글로벌 임상 3상의 잇따른 실패소식에 미래 먹거리인 K바이오에 대한 기대감도 주저앉고 있다.
업계 안팎에선 K바이오의 외형성장보다 부족한 내실을 꼬집는가 하면 성숙단계로 가기 위해 거치는 과정이라는 긍정적 의견이 맞서고 있다....
에이치엘비는 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 pre-NDA미팅(신약 허가 사전 미팅)을 진행할 예정이라고 5일 밝혔다.
FDA의 pre-NDA미팅은 신약허가신청 시 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하게 된다.
LSKB의...
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 "미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 pre-IND 미팅을 진행하기로 결정했다"고 밝혔다.
진 회장은 "지난주 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과 분석을 완료한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 확보한 것으로 판단한다"면서 "전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA를...
에이치엘비의 ‘리보세라닙’은 글로벌 임상 3상 실패의 쓴 잔을 들이키면서 세상에 없는 새로운 약을 개발하는 일이 결코 쉽지 않다는 것을 확인시켰다. 계약 규모가 1조 원이 넘는 한미약품의 비만당뇨치료제 권리를 얀센이 반환하면서 기술 수출이 언제든 백지화될 가능성이 있음을 재차 경고했다.
연달아 발생한 신약 관련 이슈는 국내 제약·바이오기업의 연구...
이번 파트너쉽을 통해 에이치엘비는 표적항암제 리보세라닙의 판매망을 구축하고 기타 파이프라인의 현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동 수출에 적극 나선다는 계획이다.
네오파마는 세계 4위 규모의 병원 체인인 'NMC healthcar'의 창업자인 비알 쉐티(B.R. Shetty) 회장이 경영하는 기업으로 현재 전세계 9개국(미국, 영국, 일본, 인도, UAE, 러시아 등)에서 R...
삼사는 이번 파트너십을 통해 표적항암제 리보세라닙의 판매망을 구축하고 기타 파이프라인의 현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동 수출에 적극적으로 나선다는 방침이다. 이번 파트너십은 네오파마의 요청에 따라 성사된 것으로 알려졌다. 리보세라닙의 판매 및 유통, 네오파마와 에이치엘비 바이오그룹의 파이프라인에 관한 다양한 협업이 포함됐으며...
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