에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인

에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)의 리보세라닙이 재발, 전이성 선양낭성암종((Adenoid Cystic Carcinoma, ACC)에 대한 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 시험을 美 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보했다”며 “이후 희귀의약품 신속 심사 프로그램을 통한 상업화가 목표”라고 설명했다.

2018미국암학회(ASCO)에서 상해교통대학교 의과대학(Shanghai JiaoTong University School of Medicine)의 구오페이 주(MD, Guopei Zhu)가 발표한 “아파티닙(리보세라닙), 재발성‧전이성 두경부 선양낭성암종 환자대상 임상 2상시험 결과”를 보면, 59명의 환자에게 아파티닙(리보세라닙)을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR, Overall response rate) 47.1%, 질병통제율(DCR, Disease Control Rate) 98.1%이라는 매우 의미 있는 결과가 발표됐다.

기존 소라페닙(Sorafenib, 상품명 넥사바), 수니티닙(Sunitinib, 상품명 수텐트 또는 수텐), 엑시티닙(Axitinib, 상품명 인라이타) 등의 표적항암제의 임상시험 결과는 객관적 반응률(ORR, Overall response rate) 값이 10% 이하의 매우 저조한 반응률을 나타낸 바 있다.

선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 매우 강하다. 성장 속도가 느리지만 높은 재발율(초기 치료 후 약 40% 이상)과 공격적 성향으로 낮은 완치율을 나타내고, 발병 시 수술이나 방사선 치료 이후 재발하거나 전이가 발생한 경우 항암제 치료를 받게 된다.

항암 화학요법은 독소루비신, 시스플라틴, 사이클로포스파마이드 등의 복합치료가 이뤄지고 있지만, 효과가 불분명하여 표준 항암 치료제가 전무한 상황이다.