[BioS]한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"

한미약품 파트너사 스펙트럼 “CMC 자료 보완해 롤론티스 BLA 제출”

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 롤론티스는 지속형 호중구감소증치료(G-CSF) 바이오신약 후보물질이다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(biologics license application, BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다”고 지난 24일(현지시간) 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용한 것이다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(chemistry, manufacturing and controls, CMC)를 보완하기 위해 자진철회했다.

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출했다. 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 또한 총 4번의 치료 주기(cycle) 동안 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia, DSN)의 비열등성을 확인해 1차, 2차 충족점에 도달했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

권세장 한미약품 대표는 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.