헌터라제, 3페이지

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하나금융투자 “녹십자, CMO 계약 체결 발표는 시간의 문제”

또 작년 3분기 중국에서 승인받은 헌터라제는 올해 초 중국향 초도물량이 발생했다. 올해 1월 일본에서 승인받은 헌터라제 ICV는 이미 선적이 시작됐다. 임시 약가는 이미 나왔고 최종 약가는 4월에 결정될 예정이다. 선 연구원은 “올해 1분기 해외로 수출된 헌터라제는 약 90억 원의 매출이 발생했을 것으로 추정된다”면서 “헌터라제는 중국에서...

2021-04-13 08:43
GC녹십자, '헌터라제 ICV' 일본 첫 출하…2분기 매출 본격화 전망

GC녹십자의 ‘헌터라제 ICV’가 일본 시장에 진출한다. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명 : 휸타라제)를 일본에 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄졌다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사...

2021-03-03 09:33
녹십자, 본업 개선에 코로나19 백신 CMO 추가 ‘목표가 53만 원’-키움증권

허 연구원은 “CMO 본계약이 아직 결정되지 않아 수주 가능성 80%를 반영했으며, 2021년 실적에는 아직 반영하지 않았다”며 “CMO 외에 ETC 제품 믹스 개선 또한 기대되는데, 고마진의 헌터라제 중국향 수출 증가로 헌터라제 수출 413억 원(전년 대비 75% 증가)이 예상돼, 수익성 개선에 기여할 것”이라고 내다봤다. 그러면서 “면역 글로불린(IVIG, 10%) 제제 미국...

2021-01-25 08:04
[위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外

GC녹십자, 뇌실투여 방식 헌터증후군 치료제 日허가 GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받은 것은 세계 최초다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여, 기존...

2021-01-22 16:15
[BioS]GC녹십자, ‘뇌실투여’ 헌터증후군 치료제 日 승인

GC녹십자는 22일 파트너사인 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 녹십자에 따르면 뇌실 내 투여방식의 헌터증후군 치료제 승인은 세계 최초다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는...

2021-01-22 14:47
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 허가…세계 최초 뇌실투여 방식

GC녹십자는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)에서 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 세계 최초다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는...

2021-01-22 14:25
[BioS]GC녹십자, "팬데믹 한복판, 꼭 필요한 회사되자"

이외에도 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101’의 미국 임상 중간결과 발표, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 허가 및 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 등 글로벌 시장 공략을 이어갔다. 올해에도 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스케어 사업 고도화 및 혈액제제, 백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다.

2021-01-04 13:47
[신년사] GC녹십자, "포스트코로나시대 요구에 부응…어려울 때 꼭 필요한 회사 되자"

이외에도 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101’의 미국 임상 중간결과 발표, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 허가 및 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 등 글로벌 시장 공략을 이어갔다. 올해는 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스케어 사업 고도화 및 혈액제제, 백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다.

2021-01-04 10:33
K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다

'헌터라제'에 이어 혈우병치료제 '그린진에프'도 중국 허가를 기다리고 있다. 그린진에프는 GC녹십자가 2010년 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 2016년 미국 임상을 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중해왔다. 바이오시밀러 대표주자 셀트리온은 1분기 중 자가면역질환 치료제 'CT-P17'의 유럽 허가를 획득할...

2020-12-30 14:48
'K바이오 나야 나'…녹십자, 이유 있는 신고가 행진

구완성 NH투자증권 연구원은 “수익성 좋은 내수 독감 백신의 수요 증가로 2020년 연간 주당순이익(EPS)을 83.0% 상향했다”며 “9월 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 중국 허가가 내년 실적에 반영되고, 구조적 실적 성장 가능성이 높아진 것으로 판단한다”고 설명했다. 이르면 연내 개발될 코로나19 백신은 녹십자의 실적 전망을 더 밝게 한다. 녹십자는 지난달...

2020-11-05 10:35
녹십자, 독감백신으로 3분기 사상 최대 실적 '목표가↑'-하나금투

그는 "지난 9월에는 녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 획득했다"며 "중국 초도물량은 내년 초 발생할 것으로 예상되며, 시판 첫해 약 200억 원 가량 매출을 기록할 것으로 보인다"고 전망했다. 이어 "코로나19 바이러스 감염자의 혈장을 이용한 COVID19 혈장치료제는...

2020-10-12 08:42
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

GC녹십자, '헌터라제' 중국 품목 허가GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국...

2020-09-11 15:02
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 中 허가

GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국에서 승인됐다. GC녹십자는 9일 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(Hunterase)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. GC녹십자에 따르면 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터증후군은 선천성 희귀질환으로 IDS(Iduronate-2-sulfatase)...

2020-09-09 10:18
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 중국서 품목 허가

GC녹십자의 헌터라제가 중국 내 첫 헌터증후군 치료제로 승인됐다. GC녹십자는 자사 헌터증후군 치료제인 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어, 9월 NMPA로부터 우선 심사...

2020-09-09 09:12
[개장전] 증권사 추천주(07/31)

유행하면3분기 헌터라제 중국승인 가능?하나금투 선민정 다원시스수주잔고 1.1조원과 신사업 다각화전동차 부문 수주 잔고 1.1조원 바탕으로 실적 성장 중사업의 다각화가 실적 성장으로 이어지는 중, 기업 가치 상승 기대NH투자 이현동 대림산업코로나19에도 ‘독야청청’Facts : 일회성 이익으로 컨센서스 상회Pros & cons : 놀라운 수익성 vs. 분양...

2020-07-31 08:16
녹십자, 하반기 실적ㆍR&D 이벤트 대기 ‘목표가↑’-신영

이 연구원은 “3분기는 고마진 수두백신의 매출 이연과 국가예방접종백신사업(NIP) 사업 독감백신 대상자 확대로 매출 4499억 원, 영업이익 399억 원을 예상한다”며 “하반기 호실적에 헌터라제의 일본과 중국 판매허가 및 그린진에프의 중국 판매허가 등 R&D 이벤트들이 대기 중이고, 또한 4분기 IVIG 10 미국 FDA BLA 신청이 예정돼 있다”고 밝혔다. 그는...

2020-07-13 08:16
녹십자, 하반기 승인ㆍ신청 모멘텀 다수 보유 ‘목표가↑’-키움증권

허 연구원은 “이 밖에도 헌터증후군 치료제 헌터라제가 3분기 내에 중국 허가, 4분기 그린진에프 중국 허가 및 IVIG 10% 미국 허가 신청, 연말 뇌실투여 방식의 헌터라제 ICV 일본 허가, 하반기 혈장 치료제 결과 발표가 가능할 것”이라고 내다봤다. 그는 “하반기 양호한 실적 기반으로 다수의 제품 승인 및 신약 허가신청 모멘텀을 보유하고 있어 긍정적인 주가...

2020-07-03 08:23
녹십자, 코로나 혈장치료제 내년 초 허가 기대 ‘매수’-하이투자

임상시험 진행에 따라 치료목적 사용승인이 가능하고, 중증 환자에게 우선적으로 적용 가능해 질 것”이라고 기대했다. 그는 “이외에 하반기 주요 모멘텀으로 헌타라제 중국 NMPA 허가 승인 3분기, 그린진F 4분기 허가 승인을 예상한다”며 “뇌실투여(ICV) 헌터라제는 3월 일본 허가를 신청해 우선심사 대상으로 연내 허가가 가능할 것”이라고 덧붙였다.

2020-07-01 08:10
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

◇가시적 성과 풍부한 GC녹십자 = GC녹십자는 올해 '헌터라제'와 '그린진에프'의 중국 허가를 앞두고 있다. 모두 희귀질환 치료제로, 시장성이 기대되는 제품이다. 헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등을 가져오는 선천성 희귀질환이다. 남아 15만 명 가운데...

2020-05-29 05:00
제약 '빅4’, 코로나19에도 이상無…2분기에도 '쭉' 외형 성장

2분기에는 마진이 높은 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 본격적으로 수출되고, 독감백신 매출이 크게 늘면서 호실적이 예상된다. 헌터라제는 상반기 내 중국 품목허가 승인을 기다리고 있다. 자체 개발 제품이 실적을 견인하는 한미약품의 2분기 매출액 컨센서스는 전년 동기 대비 6.3% 성장한 2875억 원이다. 다만 영업이익은 빅4 가운데 유일하게 감소할...

2020-05-13 18:00

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