셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청

(사진제공=셀트리온)

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'로 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다.

셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다.

소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가가 완료되면 미국 내 진단키트 시장 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억 원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령했다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여 개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것이다.

셀트리온 관계자는 "오미크론 변이 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다"며 "미국 내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대될 것"이라고 말했다.

국제 통계사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 미국은 현재 전 세계 코로나19 진단키트 소비 1위를 차지하는 국가로 2월 10일 기준 총 누적 약 9억2321만 개가 사용됐다. 미국 체외 진단 의료기기 전문기업 애보트의 신속항원진단키트 제품군은 글로벌 시장에서 지난해 85억5300만 달러(약 10조 2,500억 원), 미국 시장에서만 50억3400만 달러(약 6조300억 원)의 매출을 기록하는 등 미국 진단키트 시장은 약 10조 원 가량이 될 것으로 추산된다.