[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”

글로벌 주요국 순차적 허가신청 계획..TNF-α억제제 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오 확대

셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.

해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가신청을 완료했으며, 글로벌 주요국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 23조1010억원)을 기록한 블록버스터 제품으로 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC와 유플라이마 등 기존 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 확보하게 돼 글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 강화될 전망”이라며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 자가면역질환 영역에서의 선도적 위치를 강화하기 위해 램시마군과 유플라이마, CT-P43 이외에도 악템라(Actemra) 바이오시밀러 'CT-P47', 오크레부스(Ocrevus) 바이오시밀러 'CT-P53' 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.