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  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    2020년 HER2 전이성 유방암의 2차 치료제로 중국에서 정식허가를 받고 가파른 판매 증가세를 보이고 있다. HLB생명과학은 2020년 항서제약과 파이로티닙의 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다. 계약에 따라 HLB생명과학은 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙의 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 이어...
    2022-07-29 17:02
  • SML제니트리, 켄타우로스 등 오미크론 변이 진단키트 식약처 허가
    SML제니트리, 켄타우로스 등 오미크론 변이 진단키트 식약처 허가
    삼광바이오트리그룹 내 분자진단솔루션 기업 SML제니트리는 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 정식허가를 승인 받았다고 밝혔다. 식약처 허가를 받은 SML제니트리의 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 선정한 코로나19 우려변이(Variants of concern, 이하 VOC)를 판별할 수 있는 체외진단...
    2022-07-29 15:20
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    스카이코비원은 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는...
    2022-07-29 08:56
  • [특징주] 수산물 관련주, 日 후쿠시마 원전 오염수 방류 계획 정식 인가 소식에 상승세
    [특징주] 수산물 관련주, 日 후쿠시마 원전 오염수 방류 계획 정식 인가 소식에 상승세
    바닷물로 희석해 방사성 물질인 삼중수소(트리튬)의 농도를 기준치 이하로 낮춰 방류하기로 지난해 4월 결정했고, 원전 운영사인 도쿄전력은 같은해 12월 원자력규제위에 이 계획에 대한 심사를 신청했다. 원자력규제위는 올해 5월 도쿄전력이 제출한 계획을 승인했다. 이후 국민 의견을 청취한 뒤 이날 "안전성에 문제가 없다"며 정식 인가 결정을 내렸다.
    2022-07-22 14:13
  • [베스트&워스트] SK바사, 코로나19 재유행에 45% ↑…신송홀딩스 -15% ↓
    [베스트&워스트] SK바사, 코로나19 재유행에 45% ↑…신송홀딩스 -15% ↓
    최 회장과 함께 자리한 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 백신에 대해 정식 승인을 받은 후 세계 백신 공유 프로그램인 코백스를 통해 백신을 공급할 예정”이라며 “멕시코가 바이오 인프라 구축과 백신 기술에 관심을 가질 경우 적극적으로 협력하겠다”고 말했다. 코로나19 백신 관련주인 일동홀딩스도 34.99%(6700원) 오른 2만5850원에...
    2022-07-09 09:00
  • 최태원, 멕시코 외무장관 만나 부산엑스포 유치 호소
    최태원, 멕시코 외무장관 만나 부산엑스포 유치 호소
    최 회장과 함께 자리한 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스는 정식 승인을 받은 이후 세계 백신 공유 프로그램인 코백스를 통해 백신을 공급할 예정”이라고 소개한 뒤 “바이오 인프라 구축과 백신 기술을 앞세워 글로벌 시장 진출을 모색하고 있는 만큼 멕시코가 관심을 가질 경우 적극적으로 협력하겠다”고 강조했다....
    2022-07-07 09:34
  • [특징주] SK바이오사이언스, 코로나19 재유행…전국민 4차접종 확대 논의에 ↑
    [특징주] SK바이오사이언스, 코로나19 재유행…전국민 4차접종 확대 논의에 ↑
    한편, 최태원 SK그룹 회장은 전날 멕시코 외무장관을 만났다. 최 회장과 함께 자리한 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나19 백신에 대해 정식 승인을 받은 후 세계 백신 공유 프로그램인 코백스를 통해 백신을 공급할 예정"이라며 "멕시코가 바이오 인프라 구축과 백신 기술에 관심을 가질 경우 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.
    2022-07-07 09:17
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    경구용 치료제를 개발하는 기업들은 빠른 사용을 위해 대부분 정식 품목허가에 앞서 임상 2상 결과를 통한 긴급사용승인을 추진하고 있다. 그러나 코로나19 확산세가 이전보다 심각하지 않은 현 상황에서 보건당국이 긴급사용승인에 적극적으로 나설지는 미지수이다. 경구용 치료제 개발사 관계자는 "오미크론 변이 확산 이후 치료제 개발 판도가 너무...
    2022-06-30 05:00
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
    SK바이오사이언스는 29일 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’가 국내 식품의약국안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 발표했다. 국내에서 개발된 첫 코로나19 백신에 대한 허가다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을...
    2022-06-29 15:04
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...
    2022-06-28 13:34
  • 앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트가 식품의약품안전처로부터 내수용 정식 허가를 받았다. 27일 앤디포스에 따르면 지난 24일 식약처로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’의 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 체외진단 의료기기에 대한 조건부 제조허가를 획득했다. 이번에 허가를 획득한 코로나19...
    2022-06-27 09:22
  • 빗썸, ‘컴,플라이’ 월간 매거진 발행으로 투자자 보호-준법경영 앞장
    빗썸, ‘컴,플라이’ 월간 매거진 발행으로 투자자 보호-준법경영 앞장
    빗썸의 ‘컴,플라이’ 매거진은 빗썸이 지난해 정식 가상자산사업자로 승인받아 새로 수립된 회사 대내외 법규를 적극적으로 공유하고, 직원들의 컴플라이언스에 대한 공감과 이해 제고를 목적으로 빗썸 준법기획팀이 직접 제작한다. 올해 1월 처음 공개되어 현재까지 총 다섯 권이 발행됐다. 빗썸 ‘컴,플라이’는 빗썸 준법감시실 산하 구성원과 담당 업무를...
    2022-06-27 09:12
  • [요즘, 이거] “터키즈 어떡해?” 터키 국호 변경에 ‘24만명’ 몰린 유튜브 채널
    [요즘, 이거] “터키즈 어떡해?” 터키 국호 변경에 ‘24만명’ 몰린 유튜브 채널
    최근 유엔도 이를 승인하면서 튀르키예는 정식 국호가 됐습니다. 먼 나라 이웃 나라 소식에 “음 그렇구나”를 외치며 지나려던 찰나, 튀르키예가 한국 누리꾼들의 뇌리를 강타했습니다. 유튜브 채널 ‘스튜디오 와플’의 웹 예능 ‘터키즈 온 더 블럭’(터키즈) 때문입니다. ‘터키즈 온 더 블록’의 ‘터키즈’도 튀르키예를 바탕으로 ‘튀르키예즈’로 바뀌어야 하는...
    2022-06-17 16:25
  • 프‧독‧이‧루, 우크라의 EU 후보국 지위 지지 표명
    프‧독‧이‧루, 우크라의 EU 후보국 지위 지지 표명
    이때 27개 회원국이 만장일치로 승인하면 우크라이나는 후보국 지위를 부여받고, 정식 가입을 위한 본격 협상에 들어가게 된다. 최근 서방 국가들이 우크라이나의 무기 지원을 약속한 데 이어 이날 회담에 참석한 정상들도 무기 추가 지원을 약속했다. 마크롱 대통령은 “트럭에 장착된 곡사포 6문을 지원하겠다”고 밝혔다. 숄츠 총리도 미국과 영국, 영국이...
    2022-06-17 09:33
  • ‘올루미언트’, 원형탈모증 전신 치료제로 美FDA 첫 승인
    ‘올루미언트’, 원형탈모증 전신 치료제로 美FDA 첫 승인
    미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간)자로 중증 원형 탈모증 성인 환자 치료를 위해 올리미언트 경구제를 정식 승인했다고 밝혔다. 특히 FDA는 이번 정식 승인에 대해 “매년 30만 명 이상의 사람들에게 영향을 주는 심각한 탈모 증상이 있는 성인 환자 치료를 위한 것”으로 “원형 탈모증에 대한 특정 부위가 아닌 전신 치료에 대한 FDA의 첫 번째 승인”...
    2022-06-15 09:51
  • 엑소 출신 크리스, 강간 혐의 체포 10개월 만에 재판…형량은?
    엑소 출신 크리스, 강간 혐의 체포 10개월 만에 재판…형량은?
    성관계를 했다는 인터넷상의 의혹에 대해 조사를 진행했다”라며 “강간죄로 형사구류하고 사건 수사 업무를 전개하고 있다”리고 밝히나 바 있다. 이후 우이판은 지난해 8월 강간 혐의로 검찰의 승인 하에 정식으로 구속 수사를 받게 됐다. 한편 우이판은 1990년생으로 올해 나이 33세다. 2012년 엑소M으로 데뷔했지만 2014년 전속계약 무효 소송을 거쳐 팀에서 탈퇴했다.
    2022-06-12 18:31
  • [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    신 상임연구위원은 “테코비리마트(tecovirimat, TPOXX, 티폭스)는 두창 치료에 대해 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다에서 정식 승인을 받았고 원숭이두창 치료에 대해 유럽 EMA 승인을 받았다”면서 “고가의 약이지만 해외에서는 대량 비축 중으로 우리나라도 두창 및 원숭이두창 환자 발생에 대비해 충분히 확보해야 할 것”이라고 조언했습니다.
    2022-06-11 07:00
  • 진에어, B777-200ER 항공기 12일부터 운항 재개
    진에어, B777-200ER 항공기 12일부터 운항 재개
    그동안 진에어는 미국 연방항공청(FAA)로부터 승인 받은 감항성개선지시서를 바탕으로 프랫앤드휘트니사의 PW4000 엔진 계열에 대한 개선 조치 및 엔진 덮개(Cowl) 등에 대한 정비, 테스트 비행, 국토부 점검까지 완료하는 등 철저한 절차를 거쳐 운항 안전성을 확보했다. 한편 진에어는 차세대 친환경 항공기 B737-8 항공기 1대도 신규 도입한다. 'B737-8...
    2022-06-10 09:38
  • [WWDC22] 애플, 신규 OS 대거 공개…“생산성ㆍ연결성 모두 높였다”
    [WWDC22] 애플, 신규 OS 대거 공개…“생산성ㆍ연결성 모두 높였다”
    iOS 16, 사용자 맞춤형 기능 제공 아이패드ㆍ맥 OS 협업 기능 확대운동ㆍ수면기능 강화한 애플워치올 가을 정식 업데이트 버전 배포 애플이 아이폰ㆍ아이패드ㆍ맥ㆍ애플워치 등에 적용될 신규 운영체제(OS)를 대거 공개했다. 애플은 7일(한국시간) 오전 2시 열린 WWDC22(세계 개발자 콘퍼런스 2022)에서 iOS 16, iPad OS 16, mac OS Ventura(벤투라), Watch OS 9 등 차기 OS를...
    2022-06-07 11:02
  • 한글과컴퓨터, 메타버스 서비스 ‘싸이타운’ 구글 앱 승인 완료
    한글과컴퓨터, 메타버스 서비스 ‘싸이타운’ 구글 앱 승인 완료
    이로써 싸이월드제트가 싸이월드와 ‘싸이타운’의 연동작업만 완료하면 정식 출시가 가능해졌으며, ‘싸이타운’ iOS 버전도 애플 앱스토어의 최종 앱 심사 승인 즉시 싸이월드와의 연동작업을 거쳐 순차적으로 정식 서비스에 들어간다. 정식 서비스에서는 싸이월드 앱을 통해 ‘싸이타운’의 광장으로 연결되며 사용자들 간의 실시간 소통이 가능해진다. 한컴은...
    2022-06-04 11:26
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