HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청

HLB생명과학이 중국에서 유방암 치료제로 시판되고 있는 ‘파이로티닙’의 국내 도입을 추진한다.

HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 3상 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다.

HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개 기관에서 진행되는 이번 임상은 카페시타빈 병용 투여 시 무진행 생존기간(PFS)을 라파티닙과 카페시타빈 병용과 비교한다.

파이로티닙은 중국의 대형 제약사인 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물로 EGFR/HER2/HER4를 타깃하는 경구용 표적항암제다. 2020년 HER2 전이성 유방암의 2차 치료제로 중국에서 정식허가를 받고 가파른 판매 증가세를 보이고 있다.

HLB생명과학은 2020년 항서제약과 파이로티닙의 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다. 계약에 따라 HLB생명과학은 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙의 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 이어 그해 12월 식약처로부터 HER2 변이성 비소세포폐암에 대한 파이로티닙 임상 3상 계획을 승인받아 임상 진행 중이다.

한용해 HLB생명과학 대표이사는 “파이로티닙은 유방암을 비롯해 다양한 적응증에 광범위하게 적용할 수 있는 표적항암제”라며 “이번 가교 임상을 통해 이미 확인된 높은 효능을 한번 더 입증함으로써 국내 시장에서의 빠른 상업화를 이뤄내겠다”고 말했다.