SML제니트리, 켄타우로스 등 오미크론 변이 진단키트 식약처 허가

삼광바이오트리그룹 내 분자진단솔루션 기업 SML제니트리는 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 정식허가를 승인 받았다고 밝혔다.

식약처 허가를 받은 SML제니트리의 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 선정한 코로나19 우려변이(Variants of concern, 이하 VOC)를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기 이지플렉스 코로나19 배리언트 키트(Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit, 이하 이지플렉스 키트)다.

SML제니트리는 “VOC 중 우세종화되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 PCR 진단키트”라며 “이지플렉스 키즈의 경우 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 BA.2.75(일명 켄타우로스)도 검출 가능하다”라고 설명했다.

이 진단키트는 실시간 중합효소연쇄반응법(PCR)을 이용해 코로나19의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다.

안지훈 SML제니트리 대표는 “하반기 코로나19의 재유행 가능성을 예측한 보건당국의 견해에 동의해 지난 4월 코로나19 변이를 신속 정확하게 VOC를 판별할 수 있는 제품개발 및 인허가를 서둘렀고, 적시에 허가를 받게됐다”며 “이지플렉스 키트가 정식허가 됨에 따라 오미크론 하위변이의 높은 전파력과 각 지자체의 정확한 변이 진단검사가 가능해질 것"이라고 말했다.

한편, SML제니트리는 삼광바이오트리그룹 내 분자진단솔루션 기업으로, 감염병 중심의 PCR제품부터 암이나 희귀질환을 진단할 수 있는 NGS패널까지 제품을 개발했다. 현재 국내 대기업과 중형 POCT 진단기기 상용화 연구와 함께 독자기술로 구축한 나노기반 진단솔루션 개발, 액체생검을 활용한 희귀질환 및 암 진단 연구를 수행 중이다.