엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 17일 품목허가(체외 제허 22-113호) 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스의 급증으로 인한 국내 코로나19 자가검사키트의 공급 부족에 대한 대응이다.

웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 ‘CareStart™ COVID-19 Antigen Home Test’와 기술적으로 동등한 키트로, 제품명은 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’이다.

현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 에스디바이오센서와 휴마시스와 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상자이엘 등 8개사 9개 품목이다. 지난 17일 추가로 승인받은 웰스바이오의 제품은 10~15분 사이 결과를 판독할 수 있는 신속한 진단키트로, 셀룰로오스 나노비드를 적용한 2색 결과 표시로 판독에 유리한 것이 특징이다.

웰스바이오는 국내 코로나-19 검사 및 치료체계가 신속항원 진단키트(자가검사키트)로 대폭 전환 됨에 따라, 선별진료소와 임시선별검사소 및 약국 등으로 활발히 유통될 것으로 기대하고 있다. 특히 최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 크게 달리고 있어, 엑세스바이오의 미국 FDA 긴급사용승인 키트와 기술적으로 동등한 제품의 공급을 통해 국내 공급부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업으로, 고민감도 종합 진단 솔루션 개발을 목표로 사업을 활발히 진행 중이다. 최근에는 한국화학연구원으로부터 ‘생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼 및 이를 기반으로 개발된 메르스 및 코로나19 진단’ 기술을 이전받는 등 공격적인 R&D 역량 강화에 나서고 있다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사로, 향후 팜젠사이언스와 총판 계약을 체결하고, 국내 의료기관과 약국을 대상으로 진단키트 공급에 나설 예정이다.