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[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-02-28 14:15
앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”

앱클론의 주요 파이프라인은 △CAR-T 혈액암 치료제(AT101) △난소암 치료제(AT501) △자가면역질환(류마티스 관절염) 치료제(AM201) △면역세포, 항암세포 동시 작용 이중항체 치료제(AM105) △난치성 전립선암 치료제(AM109) 등이 있다. 가장 관심받는 파이프라인은 AT101이다. 앱클론은 6월 AT101 임상 1상 환자의 추적관찰데이터를 ASCO에서 발표하고, 하반기 임상...

2024-02-26 10:59
개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오

최근 셀트리온은 노르웨이 정부 국가 입찰에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’ 낙찰에 성공했다. 현지 법인이 2026년까지 공급할 계획이다. 셀트리온은 2019년부터 유럽에서 전 제품을 직판 체제로 공급 중이다. 미국에서는 연중 램시마SC를 ‘짐펜트라’라는 상표로 출시할 예정이며, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’와...

2024-02-25 12:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를...

2024-02-25 09:08
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다. IBD는...

2024-02-24 06:00
GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"

이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. GC셀이 아티바에...

2024-02-23 11:50
[BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK(AB-101) 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”고 말했다. 패스트트랙은 신약의 개발, 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상2상이 끝나고...

2024-02-23 10:53
알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경

(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년 일정 비율로 판매 로열티를 받을 예정이다. 키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억 달러(약 33조 원)의 매출을 올리며 자가면역질환 치료제 휴미라를 제치고 글로벌 매출 1위 의약품이 됐다. 키트루다의 적응증은 폐암, 유방암, 자궁경부암, 두경부암 등으로 적응증을 계속 확대하고 있다.

2024-02-22 15:18
[BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다. 삼성바이오에피스가 공개한 첫번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한...

2024-02-22 09:27
삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만 달러(약 14조 원)에 달한다. 삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적...

2024-02-22 09:08
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)’에 참가해 램시마SC와 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제...

2024-02-21 10:10
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

연간 3000명씩 발생하는 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 환자의 30~40%가 CAR-T 치료제를 필요로 하고, 이 중 절반은 안발셀을 쓸 것이란 예상에 따른 것이다. 개발 속도가 가장 빠른 후속 파이프라인은 자가면역질환인 전신성 홍반성 루프스이다. 올해 하반기 IND를 신청할 예정이다. 김 대표는 “이제 바이오 투자 시장은 그저 그런 모멘텀으로 움직이는...

2024-02-20 05:00
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인...

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전...

2024-02-19 08:47
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...

2024-02-17 06:00
이재용 회장, 삼바 찾아 바이오 사업 점검…“과감히 도전하자”

자회사인 삼성바이오에피스도 △자가면역질환 △항암제 △혈액질환 △안과질환 치료제 등의 판매 허가를 획득해 창립 12년 만에 매출 1조 원을 돌파하는 등 최대 실적에 기여했다. 이날 이 회장은 내년 완공 목표로 건설 중인 5공장 현장과 현재 가동 중인 4공장 생산라인을 점검했다. 또 삼성바이오로직스 경영진으로부터 기술 개발 로드맵, 중장기 사업전략을...

2024-02-16 16:00
셀트리온, 트룩시마 등 치료제 3종 페루 공공기관 수주 성공

근로자보험공단 입찰에서는 유방암 및 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 함께 낙찰됐다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장의 53%에 해당하는 최대 규모 물량으로, 이달부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 수주 성과는 자가면역질환 제품에서도 이어졌다. 셀트리온은 페루에서 처음 열린 아달리무맙 입찰에서...

2024-02-15 09:04
“면역항암제 결합·다른 질환 적용할 ADC 개발” [1세대 바이오기업 생존법]

정 소장은 “면역세포는 암세포, 바이러스로부터 우리 몸을 보호해 좋은 항체이기 때문에 ADC와 어떤 시너지 효과를 낼지 연구 중”이라며 “ADC와 면역항암제의 결합을 통해 자가면역 부작용 없이 치료하면서 암세포는 죽이고 주변의 면역세포만 활성화하는 차세대 ADC를 개발하고 있다”고 소개했다. 레고켐바이오는 신약을 개발하기 위한 실탄을 확보한 만큼...

2024-02-15 05:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성...

2024-02-13 09:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 13일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널...

2024-02-13 08:40

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