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  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 점차 넓히고 있다. 특히, 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한...
    2023-09-04 09:06
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온이 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 31일(현지시간) 완료했다. 이날 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의...
    2023-08-31 09:57
  • 진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    적응증 확대를 통해 사람과 동물의 다양한 질병 치료에 활용할 수 있는 큰 잠재력이 있다"며 "우리 회사의 제누졸락이 난치성 포도막염 환자들에서 염증을 완화시키고 전신 스테로이드 투약을 줄일 수 있는 효과적인 치료법이 될 것으로 기대하며, 성공적인 희귀난치성 자가면역질환 치료제로의 개발을 통해 인류 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.
    2023-08-25 10:25
  • [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면...
    2023-08-25 09:11
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면...
    2023-08-25 08:42
  • HLB 자회사 베리스모, 혈액암으로 파이프라인 확대…연내 IND 제출
    HLB 자회사 베리스모, 혈액암으로 파이프라인 확대…연내 IND 제출
    해당 기술을 이용해 미국에서 난소암, 중피종, 담도암 등 고형암에 대한 SynKIR-110 임상 1상 시험을 진행 중이며, 림프종 등 혈액암 치료 파이프라인 외에도 여러 고형암과 자가면역질환 등으로 후속 파이프라인을 개발하고 있다. CD19 바인더는 2022년 베리스모와 유펜이 체결한 산학 연구 협약의 결과다. 유펜의 도널드 시겔교수는 베리스모 팀과 최첨단...
    2023-08-23 13:53
  • 팜젠사이언스, 암·난치성 희귀질환 공동 연구협약 체결
    팜젠사이언스, 암·난치성 희귀질환 공동 연구협약 체결
    팜젠사이언스 관계자는 “국가 감염병 신속 대응 체계에 합류한 제약사로서 연구, 생산, 허가 등의 개발 전 과정에 유기적인 협력관계를 구축할 수 있을 것으로 기대하며, 동시에 자체 연구 중인 난치성 자가면역질환 치료제 개발역량을 통해 본 협의체에 기여하고자 한다”라고 말했다.
    2023-08-21 13:23
  • [BioS]서정진 "셀트리온+헬케 합병, 글로벌 빅파마 도약"
    [BioS]서정진 "셀트리온+헬케 합병, 글로벌 빅파마 도약"
    먼저, 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법∙용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화하는 동시에 추가 제품 개발에도 나서 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다. 신약 파인프라인 개발에도 적극적으로 나선다. 오는 10월28일까지 미국에서 신약으로 허가여부가 결정될 예정인 ‘짐펜트라(Zymfentra, 램시마SC)’뿐...
    2023-08-17 19:40
  • 서정진 회장 “자체 개발·생산·판매 가능 회사만 글로벌 경쟁 가능…신약에 주력”
    서정진 회장 “자체 개발·생산·판매 가능 회사만 글로벌 경쟁 가능…신약에 주력”
    바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법·용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화하는 동시에 추가 제품 개발에도 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보하기로 했다. 신약 비중은 자체 개발 및 라이선싱을 통해 전체 매출의 40%까지 끌어올릴 계획이다. 아울러 글로벌 직접판매 유통망을 기반으로 주요 시장 지배력을 강화한다....
    2023-08-17 16:54
  • 막오른 ‘통합 셀트리온’…셀트리온-셀트리온헬스케어 합병절차 돌입
    막오른 ‘통합 셀트리온’…셀트리온-셀트리온헬스케어 합병절차 돌입
    바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법·용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화하는 동시에 추가 제품 개발에도 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보하기로 했다. 신약 비중은 자체 개발 및 라이선싱을 통해 전체 매출의 40%까지 끌어올릴 계획이다. 아울러 글로벌 직접판매 유통망을 기반으로 주요 시장 지배력을 강화한다....
    2023-08-17 16:25
  • GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화 측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다. 제임스박 GC셀 대표는 “NK세포치료제가 항암제 분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다. GC셀은 아티바와...
    2023-08-17 08:40
  • 셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 총 214억 원의 매출을 올리며 약 46% 성장했다. 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 확대하고 있다. 한국, 유럽, 브라질 GMP 인증 획득에 이어 미국 GMP 실사도 최종...
    2023-08-14 17:42
  • 신테카바이오, FNDR과 공동연구 맞손...“독자 AI 플랫폼 ‘딥매처’로 감염병 치료 화합물 발굴”
    신테카바이오, FNDR과 공동연구 맞손...“독자 AI 플랫폼 ‘딥매처’로 감염병 치료 화합물 발굴”
    신테카바이오는 이번 공동연구를 통해 감염병 치료제 후보물질을 확보함으로써 기존의 항암, 항피부염, 자가면역질환 치료제 등에 더해 파이프라인의 확장을 모색한다는 구상이다. 감염병 전문 연구 기관인 FNDR은 인도 벵갈루루의 아스트라제네카(AstraZeneca) 연구자들이 2014년 공동으로 창립한 비영리 연구기관이다. 아스트라제네카 현지 지사가...
    2023-08-09 14:10
  • 대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    또한, 세상에 없던 신약(First-in-class)으로 개발 중인 △특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’ △자가면역질환 치료제 ‘DWP213388’도 기술수출에 성공하며 글로벌 제약바이오 시장에서 입지를 지속 확대해 나가고 있다고 덧붙였다. 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 전 세계 60여 개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다....
    2023-08-03 14:11
  • 인스코비, 상반기 영업익 38억…"하반기 호조 지속 및 바이오 성과 기대"
    인스코비, 상반기 영업익 38억…"하반기 호조 지속 및 바이오 성과 기대"
    국내 아피톡신 재발매는 물론 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 ‘아피톡스’ 의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 위한 투자 유치에도 속도가 붙을 전망이다. 지난 1년여 간 가장 낮은 수준으로 떨어졌던 신약개발 바이오테크에 대한 투자심리가 회복하면서 투자유치를 위한 현지 조직체계를 전면 재구축하고 있다. 아피메즈 미국법인은 임상 3상 자금 펀딩을 위해...
    2023-08-03 09:58
  • 삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    한편, 삼성바이오에피스는 지난달 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.
    2023-08-02 09:18
  • 메드팩토 美 출자회사 셀로람, 간질환 치료 후보물질 기술이전
    메드팩토 美 출자회사 셀로람, 간질환 치료 후보물질 기술이전
    테즈 파릭 셀로람 CEO는 “젠핏이 ‘CLM-022’의 간 질환 치료제로 개발 가능성을 높이 평가해 계약이 성사됐다”며 “셀로람은 간 질환뿐 아니라 CLM-022에 대해 다른 적응증으로도 개발을 계속 진행할 것”이라고 말했다. 한편, 미국 오하이오주 클리블랜드 소재의 셀로람은 자가 면역질환, 암백신, 염증질환 등 면역, 염증 분야의 경쟁력을 갖춘...
    2023-07-31 10:39
  • 대웅제약, 2분기 영업이익 362억 원…전년 比 7.8% 성장
    대웅제약, 2분기 영업이익 362억 원…전년 比 7.8% 성장
    자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 4억7700만 달러(약 6391억 원) 대규모 계약을 체결했다. 계약 조건에는 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함돼 있어 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모를 기록하게 될 것으로 전망된다....
    2023-07-27 13:22
  • 한올바이오파마, 2분기 영업이익 81억 원…“의약품 사업 지속 성장”
    한올바이오파마, 2분기 영업이익 81억 원…“의약품 사업 지속 성장”
    한올바이오파마는 올해 5월 안구건조증 치료 신약 ‘HL036(성분명 탄파너셉트)’ 미국 임상 3상 결과 발표와 더불어 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 자가면역질환치료제 ‘HL161(성분명 바토클리맙)’이 중국 내 허가를 위한 신약허가신청서(BLA)를 제출하며 주요 임상 모멘텀이 달성됐다. 투자 및 오픈 콜라보레이션 활동도 지속했다....
    2023-07-26 15:49
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