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  • 바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다. 바디텍메드 관계자는 “기존에 공급하고 있던 제품들과 달리 장비가 필요없다는 장점과 검체 체취의 편의성 덕분에 주요 지역에서 상당한 관심을 가지고 있다. 이미 유럽 내 주요업체들과 OEM 공급 논의를 진행 중이고, 아시아 주요국과 브라질을 중심으로 한 남미국가들도 제품의...
    2021-05-18 09:35
  • 바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다. 정확도가 다소 낮을 수 있는 타액 진단키트의 특성을 감안하면 상당히 고무적인 수준으로 평가된다고 회사측의 설명이다. 특히 검체 채취방식에 따라 민감도의 편차가 크게 발생할 수 있는 기존 항원진단키트 대비해서 민감도의 편차가 거의 없이 균일하다는 장점을 가지고 있다....
    2021-05-18 09:29
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    해당 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 코로나19 양성으로 의심되며, 이때는 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다....
    2021-05-14 18:01
  • 대웅제약 보톡스 '주보', 반복 투여에도 안전성ㆍ효능 입증 연구결과 발표
    대웅제약 보톡스 '주보', 반복 투여에도 안전성ㆍ효능 입증 연구결과 발표
    대웅제약은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을...
    2021-05-14 14:00
  • 국내 코로나19 백신 개발업체 "비교임상ㆍ자금 지원ㆍ정부 선구매" 요구
    국내 코로나19 백신 개발업체 "비교임상ㆍ자금 지원ㆍ정부 선구매" 요구
    또 임상시험을 지원하는 △질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을, △기초기술 지원을 하는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원과 △생산설비 등을 지원하는 산업부에는 원자재 구매 지원을 요청했다. 이에 대해 김강립 처장은 “식약처가 허가한 3개 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센) 모두 해외...
    2021-05-13 15:20
  • 오리온홀딩스-지노믹트리, ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결
    오리온홀딩스-지노믹트리, ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결
    됐다”라며 “임상시험 및 인허가를 비롯해 진단키트의 양산화까지 성공적으로 마쳐 K-바이오의 성공 사례로 만들 것”이라고 말했다. 한편 지노믹트리는 체외 암 조기진단제품 개발을 전문으로 하는 바이오 헬스케어 기업이다. 검체 채취 보관, 수송 및 전처리, DNA 추출, 바이설파이트 처리, 리얼타임 PCR(중합효소연쇄반응), 결과 분석까지 가능한 암 조기진단 검사...
    2021-05-07 10:33
  • 대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가를 받은 제품이다. 올리브영은 공식 온라인몰 및 전국 주요 200여개 매장을 중심으로 우선 판매에 나선다. 오프라인 매장은 플래그십 스토어 및 타운 매장을 포함, 접근성 좋은 대형 매장을 중심으로 선정했다. 검사는 개인이 직접 콧속으로 체취한 검체를 키트에 떨어뜨려 결과를...
    2021-05-06 14:35
  • [e현장] 학교에 찾아간 PCR 검사팀 "시간 절약, 빨리 끝나서 좋아"
    [e현장] 학교에 찾아간 PCR 검사팀 "시간 절약, 빨리 끝나서 좋아"
    조준영 서울시교육청 체육건강문화예술과 보건사무관은 “행정요원을 1명에서 3명까지 탄력적으로 하다 보니 5인 1조까지 됐다”며 “2명은 기본적으로 간호사와 임상병리사다. 의료진이 검체를 채취, 질병관리청의 위탁 검사기관으로 보내 분석하고 결과를 교육청으로 통보한다”라고 말했다. 서울시교육청은 수검자인 교직원과 학생들에게 4일 오전 8시께...
    2021-05-03 19:00
  • [종합2보] 2분기 접종대상 400만명 확대…내주부터 6월 첫주까지 AZ 723만회분 공급
    [종합2보] 2분기 접종대상 400만명 확대…내주부터 6월 첫주까지 AZ 723만회분 공급
    권 장관은 “정부는 국외사례 등을 참고해 후발 백신 개발기업이 신속하게 개발할 수 있는 비교임상 방식의 임상 3상 지원을 계획하고 있다”며 “임상 3상이 차질없이 진행되도록 표준물질 개발·확보, 표준시험법(SOP) 개발·확보, 검체 분석 인프라 확충 등 사전준비 작업도 상반기 중 최대한 완료할 계획”이라고 밝혔다. 비교임상 방식은 개발 백신을...
    2021-05-03 17:26
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    전문가의 도움없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사해 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 높였다는 설명이다. 다만 자가검사키트는 보조적...
    2021-05-03 09:51
  • 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    ‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로...
    2021-05-03 09:25
  • [BioS]GC녹십자랩셀, 1Q 매출 273억 달성..”역대 최대”
    [BioS]GC녹십자랩셀, 1Q 매출 273억 달성..”역대 최대”
    임상시험 검체 분석사업을 담당하는 연결 자회사 지씨씨엘(GCCL)은 전년동기 대비 매출이 22.4% 증가했다. NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바(Artiva)로부터 기술 이전료가 유입되는 점도 수익성 확대에 영향을 미쳤다고 회사측은 설명했다. GC녹십자랩셀 관계자는 “검체 검진사업 성장세가 뚜렷하고, NK세포치료제의 미국 현지 개발에 따른...
    2021-04-28 13:54
  • GC녹십자랩셀, 분기 최대 실적…1분기 매출 273억
    GC녹십자랩셀, 분기 최대 실적…1분기 매출 273억
    임상시험 검체분석 사업을 담당하는 연결 자회사 지씨씨엘도 매출이 지난해 같은 기간 대비 22.4% 증가하며 성장세를 이어갔다. 외형이 커지는 동안 수익성 지표도 향상됐다. 지속적인 원가율 개선에 힘입어 매출 총이익률은 전년 동기 대비 9.4%p 개선됐다. NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 꾸준히 인식되는 점도 수익성...
    2021-04-28 10:18
  • [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다. 이 제품은 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 다만 식약처는 이 제품이 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만...
    2021-04-26 08:39
  • 코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    따라서 해당 키트를 사용해 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인할 수 있다. Q. 조건부 허가 자가검사키트의 성능은? A. 현재 2개 제품은 국외에서 자가검사 목적의 임상적 성능자료를 제출해 유럽 내 국가에서 사용승인을 받아 사용 중이다. 에스디바이오센서 제품의 경우 독일에서...
    2021-04-23 11:17
  • 식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    다만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다. 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단인 만큼 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 증상이 의심되는 경우 유전자...
    2021-04-23 11:00
  • 유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교 적용 신중해야"
    유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교 적용 신중해야"
    이를 위해 교육부는 간호사와 임상병리사 등 자격을 갖춘 3인의 검체채취팀을 꾸려 각 교육지원청에 배치한다. 관내 학교를 순회하면서 무증상자 중 희망자의 검체를 채취하고 수탁기관에 검체를 이송하며 필요시 해당학교 코로나19 컨설팅을 지원한다. 교육부는 시범 운영 결과에 따라 다른 지역으로의 확대 여부를 판단할 예정이다. 교육부는 21일부터 5월...
    2021-04-21 10:38
  • 유은혜 "3주간 학교·학원 집중 방역…서울 학생 PCR 검사 추진"
    유은혜 "3주간 학교·학원 집중 방역…서울 학생 PCR 검사 추진"
    교육부는 간호사와 임상병리사 등 자격을 갖춘 3인의 검체채취팀을 꾸려 각 교육지원청에 배치한다. 관내 학교를 순회하면서 무증상자 중 희망자의 검체를 채취하고 수탁기관에 검체를 이송하며 필요시 해당학교 코로나19 컨설팅을 지원한다. 교육부는 시범 운영 결과에 따라 다른 지역으로의 확대 여부를 판단할 예정이다. 교육부는 이를 위해 중앙재난안전대책본부...
    2021-04-21 09:26
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다. 200개의 검체 분석 결과, 해당 검사의 특이도는 99.0%로 위양성(가짜양성) 가능성은 낮게 나타났다. 이 검사는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재됐다. 조니 제...
    2021-04-19 09:23
  • 바디텍메드, 타액 이용한 코로나19 항원진단키트 개발 완료
    바디텍메드, 타액 이용한 코로나19 항원진단키트 개발 완료
    이번에 개발한 타액 진단키트는 별도의 기기가 필요 없는 래피드 키트로, 장소와 시간에 구애받지 않고 검사할 수 있는 제품이다. 아울러 기존 항원진단키트처럼 현장에서 빠르게 진단할 수 있고, 타액(침)을 검체로 사용해 사용자 편의성도 높였다. 임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다.
    2021-04-15 16:24
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