로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시

(사진제공=한국로슈진단)

한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 체외진단의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.

이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 과거 코로나19 감염 여부 확인과 집단 내 유병률 조사, 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능하다. 또한, 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있으며, 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비에서 사용할 수 있다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다. 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다. 200개의 검체 분석 결과, 해당 검사의 특이도는 99.0%로 위양성(가짜양성) 가능성은 낮게 나타났다. 이 검사는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재됐다.

조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다.