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  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    정부는 의료기기 글로벌 5대 수출 강국으로 도약과 일자리 15만 개 창출을 목표로 연구개발(R&D), 임상실증 지원, 시장진출, 규제 합리화 등 4대 분야에 걸쳐 12대 중점 추진과제를 마련했다. 복지부에 따르면, 국내 의료기기산업 규모는 2021년 기준 79억9000만 달러로 세계 10위에 올라 있으며, 최근 5년간 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보인다. 또 2021년 기준 수출액이...
    2023-04-04 06:00
  • GC셀, 정기주총서 제임스박 CEO 정식 선임, “성과 창출 중심 운영”
    GC셀, 정기주총서 제임스박 CEO 정식 선임, “성과 창출 중심 운영”
    GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 CGT를 연구 개발하며, CGT에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 진행하는 바이오기업이다. 국내에선 간암에 대한 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산·판매하고 있으며, 미국 관계사 아티바(Artiva)를 통해 NK세포치료제의 임상을 진행하고 머크(MSD), 아피메드(Affimed)등과 협력하고...
    2023-03-28 14:55
  • 진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용하여 결핵균뿐만 아니라 병원성이 높은 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있는 것이 특징이다. 회사에 따르면, 폐질환 발병의 90% 이상에 대한 원인균으로 지목되는 비결핵항산균(NTM)은, 우리나라를 포함해 서구 사회를 중심으로 유병률이 꾸준히 증가하는 추세다....
    2023-03-28 09:06
  • 이노테라피, SCL과 AI 헬스케어 진출…“50만명 네트워크에 적용”
    이노테라피, SCL과 AI 헬스케어 진출…“50만명 네트워크에 적용”
    SCL은 1983년 국내 최초 임상검사 전문 의료기관으로 출범한 뒤 건강검진 전문기관 하나로의료재단, 수탁검사기관 서울의과학연구소 등을 두고 있다. 국내 약 4500개의 병원들이 검체, 검사 수탁을 맡기고 있다. 건강검진과 검체, 검사 수탁 등 연 50만 명이 SCL의 서비스를 이용하고 있다. 특히 SCL은 개인의 건강 데이터를 확보할 수 있는 최상을 네트워크를 갖고...
    2023-03-14 09:07
  • [BioS]루닛, 美 가던트서 'CLIA 인증' 기술료 100만弗 수령
    [BioS]루닛, 美 가던트서 'CLIA 인증' 기술료 100만弗 수령
    루닛은 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 방광암으로 임상검사를 확대하기 위해 이번 LDT 유효성 검증을 성공적으로 완료함에 따라 기술료를 수령하게 됐다. 루닛은 올해 상반기내 10여개의 암종에 대한 클리아랩 LDT 검증도 마무리할 계획이다. 이번 LDT 검증은 최근 루닛 스코프 PD-L1을 기반으로 가던트헬스와 협업해 글로벌 시장에 공개한 가던트360...
    2023-03-07 09:08
  • “지노믹트리, ‘얼리텍C’ 글로벌 대장암 조기진단 경쟁품 넘어설 것”
    “지노믹트리, ‘얼리텍C’ 글로벌 대장암 조기진단 경쟁품 넘어설 것”
    때문에 검체 분석 시간(8시간)이 월등히 짧으며, 원가율이 낮아 제품 판가 역시 낮게 책정됐다. 최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만 명 대상 FDA 허가용 확증임상을 연내 돌입할 예정”이라며 “미국 시장까지 점유율 확대가 예상되는 동사의 얼리텍C는 콜로가드 대비 뛰어난 임상 결과를 보유하고 있어...
    2023-03-06 16:00
  • 정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    손미진 수젠텍 대표는 바이오기업이 인체유래물 검체를 분양받을 때 각 인체유래물 은행마다 개별적으로 심사받게 돼 있어 임상 진행이 더디고 대학병원만 지역공동 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)를 활용할 수 있어서 사립전문병원과는 공동연구를 신속하게 진행하기 어렵다고 토로했다. 이에 인체유래물 은행 공동운영 근거를 마련하고 기존의...
    2023-02-22 15:10
  • 'IPO 재수생' 바이오인프라, 수요예측 흥행 성공
    'IPO 재수생' 바이오인프라, 수요예측 흥행 성공
    임상시험 검체 분석 기업 바이오인프라가 수요예측 흥행에 성공했다. 바이오인프라는 13~14일 진행한 기관투자자 대상 수요예측 결과 경쟁률이 1594.9대 1을 기록했다고 17일 공시했다. 이번 수요예측에는 국내외 1661개 기관이 참여했으며, 희망 밴드(1만8000원~2만1000원) 최상단인 2만1000원으로 공모가를 확정했다. 2007년 설립된 바이오인프라는 개발사의 의뢰를...
    2023-02-17 14:32
  • [BioS]GC셀, 작년 영업이익 443억..전년比 21.8%↑
    [BioS]GC셀, 작년 영업이익 443억..전년比 21.8%↑
    회사에 따르면 캐시카우인 검체검사사업의 약진이 두드러졌다. 코로나19 등의 영향으로 검체검사사업 매출이 전년대비 18.5% 증가했고, 바이오물류 사업이 54.5% 증가하며 매출성장을 이끌었다. 이와함께 합병 후 세포치료제 및 CDMO 사업이 매출에 추가되면서 성장세에 힘을 보탰다. 다만 당기순이익은 금리 및 환율 상승 등 금융시장 변동성 확대로...
    2023-02-09 14:50
  • 셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상 2상 투약 완료
    셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상 2상 투약 완료
    회사는 오미크론 전용 백신의 추가접종 후 4주 시점의 안전성 및 임상시험 검체 분석을 통한 면역원성 데이터를 바탕으로 4월 3상 임상시험계획(IND)을 낼 계획이다. 국내뿐만 아니라 동남아시아 및 동유럽 등에서 약 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 수행할 예정이다. 셀리드 관계자는 “최근 세계보건기구(WHO)가 ‘국제공중보건위기상황’을 계속해서...
    2023-02-09 14:12
  • GC셀, 지난해 영업이익 443억…전년比 21.8% 증가
    GC셀, 지난해 영업이익 443억…전년比 21.8% 증가
    GC셀은 이번에 호실적을 기록한 것에 대해 검체검사사업의 약진이 두드러진 결과라고 설명했다. 코로나19 등의 영향으로 검체검사사업 매출이 전년대비 18.5% 늘었고, 바이오물류 사업이 54.5% 증가하며 매출성장을 이끌었다. 이와 함께, 합병 후 세포치료제 및 위탁개발생산(CDMO) 사업이 매출에 추가되면서 성장세에 힘을 보탰다. 수익성 측면에서도 합병 이후...
    2023-02-09 13:54
  • 에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오는 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았으며, 이에 따라 여러 신약개발 기업들의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 한편, 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감...
    2023-01-30 09:03
  • “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    키움증권은 25일 녹십자에 대해 임상 비용과 성과급 증가로 4분기 적자가 예상되어 시장 컨센서스(전망치)를 밑돌 것으로 보인다며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 19만 원에서 16만 원으로 15.79%(3만 원) 하향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 13만 원이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "4분기 매출액은 4056억 원(YoY +1%, QoQ -12...
    2023-01-25 08:14
  • 새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    예정”이라며 “임상 3상은 3000~4000명을 대상으로 국내는 물론 동남아와 동유럽에서 진행할 계획”이라고 설명했다. 게잡이원숭이에게 후보물질을 1회 투여하고 8주 차에 오미크론 변이를 감염시킨 결과 중화항체 반응과 T세포 반응이 유도됐으며, 상기도에서 바이러스 역가의 뚜렷한 감소가 나타났다. 감염 후 3일 차 폐 조직 검체로 수행한 역가시험에서도...
    2023-01-18 05:00
  • 셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    셀리드는 한국생명공학연구원 산하 국가전임상시험지원센터의 ‘국가 전임상 지원체계 구축 사업’을 통해 진행된 영장류 공격접종 시험에서 자체 개발 중인 오미크론 전용 부스터샷 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 바이러스 방어 효능을 확인했다고 16일 밝혔다. 한국생명공학연구원은 게잡이원숭이를 대상으로 후보물질을 단회 투여한 후, 8주 차에 오미크론 변이...
    2023-01-16 16:07
  • 베르티스, 세계단백체학회서 ‘AI 기반 질병 진단 모델’ 연구성과 발표
    베르티스, 세계단백체학회서 ‘AI 기반 질병 진단 모델’ 연구성과 발표
    이번 연구에서 베르티스 연구팀은 질량분석을 통해 난소암 군 혈액 검체 156개(건강한 사람 50%, 난소암 환자 50%), 췌장암 군 혈액 검체 116개(건강한 사람 50%, 난소암 환자 50%)의 단백체 스펙트럼을 확보했다. 질환별로 각각 80%와 10%의 검체에 대한 스펙트럼을 딥러닝 모델을 학습시키고 학습 내용을 검증시키는데 활용했으며, 나머지 10%를 가지고 질환 유무를...
    2022-12-11 09:38
  • 웰스바이오, ‘쯔쯔가무시균’ 진단키트 허가… 민감·특이도 100%
    웰스바이오, ‘쯔쯔가무시균’ 진단키트 허가… 민감·특이도 100%
    웰스바이오 진단키트는 쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 임상적 성능을 증명했다....
    2022-11-22 09:24
  • SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    SML제니트리의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 포르말린 고정 파라핀 조직 단편(FFPE) 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반해 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기 때문에 환자는 새로 내시경검사를 받을 필요가 없어졌다....
    2022-11-18 10:32
  • 바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험 승인 건수 시장점유율 23.6%로 업계 1위를 유지 중이다. 바이오인프라의 지난해...
    2022-11-17 17:02
  • 바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험에서 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다. 회사 측은 이 제품이 코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다고 설명했다. 변이주 검출 실험 결과, 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능했다. 바디텍메드...
    2022-11-04 10:55
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