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  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    이번에 인증을 획득한 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여 분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 통해 의료기관에서 수행하는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축하면서 검사의 정확도까지 높일 수 있다는...
    2023-11-01 10:18
  • 베르티스 유방암 진단 혈액검사 '마스토체크', 중동 7개국 진출
    베르티스 유방암 진단 혈액검사 '마스토체크', 중동 7개국 진출
    또 향후 해당 국가 내 의료기관에서 검사 판매 시 혈액 검체 수집 및 배송을 담당한다. 베르티스는 검체를 분석해 검사 결과를 전달하며, 규제 기관 승인, 마케팅, 의료진 교육 및 환자 대상 정보 제공 등 마스토체크 영업 및 마케팅에 필요한 지원을 제공한다. 마스토체크는 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다. 베르티스에 따르면 혈액...
    2023-10-30 08:50
  • 이노테라피, 최대주주 60억 유증…"AI 헬스케어+의료 마이데이터 시장 진출"
    이노테라피, 최대주주 60억 유증…"AI 헬스케어+의료 마이데이터 시장 진출"
    SCL은 1983년 국내 최초 임상검사 전문의료 기관으로 시작한 뒤 건강검진 전문기관 하나로의료재단, 수탁검사기관 서울의과학연구소 등을 두고 있다. 국내 최대인 약 4500여 개의 병원들과 협업해 검체, 검사 수탁 등을 하고 있다. 이노테라피는 그동안 SCL과 △개인별 AI 맞춤 건강검진 △이미징 데이터 기반 진단 △영상수탁 AI(인공지능) 판독 서비스...
    2023-10-26 08:53
  • 서울의과학연구소, 필립스코리아와 디지털 병리시스템 구축
    서울의과학연구소, 필립스코리아와 디지털 병리시스템 구축
    (IMS)과 임상 병리정보시스템(LIS) 연동을 위한 구현 작업을 실시했고, 안정화 작업을 거쳐 9월 최종 구축을 완료했다. 디지털 병리시스템은 조직 또는 세포 슬라이드를 디지털 이미지로 변환해 의료진이 적시에 원하는 슬라이드를 컴퓨터 모니터로 바로 확인할 수 있도록 지원한다. 기존 병리과 판독시스템은 조직 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어 광학현미경으로...
    2023-10-04 09:52
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    이 회사는 바이오기술(BT)과 정보기술(IT)을 융합해 체외진단 기술로 질병 의심 검체 검사를 진행하고 상세 데이터 분석 결과를 전자의무기록(EMR)에 실시간 연동해 검사결과를 전달하하는 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 690억 원, 영업이익은 157억 원으로 전년보다 각각 37%, 74% 늘어난 사상 최대 실적을 기록했다. 공모 자금으로는 기존 솔루션 고도화 및...
    2023-09-26 05:00
  • [BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약
    [BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약
    또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해서도 필요하다. 일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP), ISO 15189 등 관련 인증제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질관리컨설팅 기업이다. CGI는 올해 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 CLIA lab의 인증을...
    2023-09-25 09:41
  • SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    한편, SK바이오사이언스가 보유한 임상 검체 분석 연구실은 2019년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 공식 임상시험 검체 분석기관으로 지정된 바 있다. 국내에선 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 식약처가 지정한 기관만이 임상시험 검체 분석을 수행하도록 엄격히 규제하고 있다.
    2023-09-20 09:36
  • GC녹십자MS, 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 수출용 허가 획득
    GC녹십자MS, 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 수출용 허가 획득
    내부적으로 확보한 임상 검체 시험에서는 타사 대비 높은 민감도와 정확도를 확인했다. 뎅기열은 지카바이러스처럼 열대 및 아열대 지역을 중심으로 이집트숲 모기에 의해 전염되는 대표적인 바이러스성 열성질환이다. 치쿤구니야 등과 같이 다른 모기 매개 질병과 증상이 유사해 감별 진단이 필요하다. 최근 지구 온난화와 기후 변화로 모기를 매개로 하는...
    2023-09-18 16:14
  • 퀀타매트릭스, AI 알고리즘·빅데이터 활용 기반 신속 검사 솔루션 ‘dRAST’ 호남진단검사의학회서 소개
    퀀타매트릭스, AI 알고리즘·빅데이터 활용 기반 신속 검사 솔루션 ‘dRAST’ 호남진단검사의학회서 소개
    퀀타매트릭스의 CTO 김동영 박사가 연자로 나서 ‘혈액배양 양성 검체에서의 신속 항균제 감수성 검사’를 주제로, 신속 항균제 감수성 검사의 글로벌 트렌드 및 주요 경쟁사의 현황과 기술에 대해 발표했다. 한국과 유럽에서 출판된 ‘dRAST’의 임상 유용성에 대한 논문, 그리고 최근 유럽 임상 미생물∙감염학회에서 발표된 스페인 마드리드 대학병원 수행 ‘dRAST’...
    2023-09-15 11:06
  • 지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    양송현 지씨씨엘 대표는 “이번 협약을 통해 치매 및 노인성질환 임상시험을 계획하고 있는 개발사들에게 대상자 모집, 자원 및 데이터 제공부터 임상시험 운영 및 검체 분석까지 Full-Service Package로 제안이 가능해졌다”라며 “더욱 효율적으로 시너지를 창출하기 위해 지씨씨엘은 앞으로도 임상시험 검체 분석 서비스의 고도화와 전문 프로세스 체계를 마련해...
    2023-09-13 09:29
  • 유투바이오, 코스닥 이전 상장 위한 증권신고서 제출…11월 코스닥 입성 예정
    유투바이오, 코스닥 이전 상장 위한 증권신고서 제출…11월 코스닥 입성 예정
    체외진단 기술을 활용해 질병 의심 검체 검사를 진행하고, 상세 데이터 분석 결과를 전자의무기록(EMR)에 실시간 연동해 검사결과를 전달하는 IT 기술 기반 서비스를 제공해 국내 맞춤형 헬스케어 시장에서 성과를 이뤄왔다. 주요 제품으로는 △체외진단 검체검사서비스 ‘Lab2Gene’ △검진 업무 원스톱 지원 프로그램 ‘U2Check’ △병원 맞춤형 모바일 앱...
    2023-09-06 15:38
  • 하나증권 “싸이토젠, CTC 액체생검 글로벌 상업화 가속”
    하나증권 “싸이토젠, CTC 액체생검 글로벌 상업화 가속”
    조정현 하나증권 연구원은 “싸이토젠의 주요 타깃 시장은 미국”이라며 “작년 미국국립보건원(NIH)에 CTC 액체생검 플랫폼 장비를 첫 공급하며 레퍼런스를 확보했으며, 추가적인 장비 도입 및 임상 프로젝트가 진행될 것으로 전망된다”라고 평가했다. 조 연구원은 “올해 상반기부터 뉴욕 최대 의료기관인 Mt. Sinai에서도 동사의 장비가 사용되고...
    2023-07-13 08:56
  • 유틸렉스, ‘바이오 솔루션 사업’ 첫걸음…바이오써포트와 MOU
    유틸렉스, ‘바이오 솔루션 사업’ 첫걸음…바이오써포트와 MOU
    GxP는 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 등 제약 및 바이오 의약품의 제조, 품질관리, 임상시험, 검체분석 등과 관련한 기술 및 운영, 해당 규정에 충족하는 시설 구축 및 운영 등을 모두 아울러 통칭하는 것이다. 앞서 회사는 유연호 대표이사 취임 후 제시한 10년 중장기 비전 및 로드맵의 첫 번째 단계로 ‘속도와...
    2023-06-20 09:07
  • 한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    특히, 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다고 덧붙였다. 이 장비는 2019년 국내에 도입돼 30곳 이상의 의료기관에서 사용되고 있다. ‘cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사’는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적...
    2023-06-02 09:11
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    셀리드는 지난 임상 1, 2상 시험에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 투여 후 2, 4주 시점의 임상시험 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰해 개발 성공 가능성을 확인했다. 또한, 자체적으로 축적해온 변이 백신 라이브러리를 활용해 비교적 장기간으로 사용할 수 있고 전세계 모든 지역에서 활용할 수 있는 범용 다가백신 개발에도...
    2023-05-23 14:12
  • 국내 바이오업계, 상용화 어려운 세포·유전자치료제 도전 이유는
    국내 바이오업계, 상용화 어려운 세포·유전자치료제 도전 이유는
    검체진단 사업과 면역함암제 개발 등을 통해 쌓은 기술력을 기반으로 다양한 질환군의 CGT 개발에 나서고 있다. 미국 관계사 아티바(Artiva)를 통해 NK세포치료제 임상을 진행하고 있으며 글로벌 빅파마 머크(MSD), 아피메드(Affimed) 등과 협력하고 있다. HLB테라퓨틱스는 올해 3월 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 열성유전질환 중 하나인 고셔병에 대한...
    2023-05-01 15:00
  • [BioS]지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장
    [BioS]지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장
    임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 27일 실험실을 통합하여 기존에 비해 2.5배 확장했다고 밝혔다. 지씨씨엘은 GC녹십자 목암캠퍼스 내에 있던 실험실과 사무실을 새로 마련된 구성캠퍼스로 사옥을 이전하면서 기존의 제1검사실(바이오분석)과 제2검사실(일반자동화)로 분리 운영되던 검사실을 통합하고 이전보다 2.5배 확장했다. 이를통해...
    2023-04-27 09:40
  • 휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    회사 관계자는 “독감과 코로나19 진단이 모두 필요한 경우 한 번의 검체 채취만으로 감염여부가 확인되기 때문에 두 질환이 모두 유행하는 트윈데믹 시 수요가 증가할 것으로 예상된다”며 “향후 해당 진단시약은 미국과 유럽의 임상을 통해 추가로 유효성을 입증하고, 해외 각 국가의 추가적인 인증을 획득할 계획”이라고 설명했다.
    2023-04-20 11:01
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    신약개발 지원 사업 부문은 식약처 지정 임상 시험검체분석기관으로서 신약개발 기업의 신약후보 물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성 검사, 역가·순도·함량, PK 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 신약개발 지원 사업은 에스엘에스바이오가 전략적으로 추진 중인 신사업으로, 향후 관련 시장 규모가 크게 성장할 것으로...
    2023-04-19 10:48
  • GC셀, 새로운 비전과 기업 슬로건 공개…“글로벌 탑티어 기업으로 도약”
    GC셀, 새로운 비전과 기업 슬로건 공개…“글로벌 탑티어 기업으로 도약”
    GC셀은 자연살해(NK)세포, T세포, 줄기세포를 기반으로 하는 세포·유전자치료제를 연구 개발하며, CDMO사업·검체검사사업·바이오물류사업 등을 영위하는 바이오기업이다. 지난달 28일 정기주주총회를 통해 제임스박 전 삼성바이오로직스 부사장과 김호원 전 K2B Therapeutics의 CSO 등 글로벌 인재를 영입하는 등 글로벌 확장을 위한 행보를...
    2023-04-10 14:28
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