바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증

현장진단 전문기업 바디텍메드가 코로나19 감염 여부를 타액(침)으로 파악할 수 있는 타액 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이다.

이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가고, 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내 판독할 수 있는 최초의 래피드 키트이다. 임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다.

바디텍메드 관계자는 “기존에 공급하고 있던 제품들과 달리 장비가 필요없다는 장점과 검체 체취의 편의성 덕분에 주요 지역에서 상당한 관심을 가지고 있다. 이미 유럽 내 주요업체들과 OEM 공급 논의를 진행 중이고, 아시아 주요국과 브라질을 중심으로 한 남미국가들도 제품의 관심도가 높은 상태다. 기존에 공급해오던 항원진단키트와 더불어 하반기 성장을 주도할 전망”이라고 말했다.