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  • 지노믹트리, 1분기 영업이익 141억…“사상 최대실적”
    지노믹트리, 1분기 영업이익 141억…“사상 최대실적”
    또한 검사 정확도의 척도라고 할 수 있는 민감도와 특이도가 90% 이상이며,검체 분석을 통해 8시간 이내에 검사결과를 확인할 수 있는 경쟁력을 갖고 있다. 회사 관계자는 “그 동안 임상의들과 검진 대상자들이 실제 얼리텍® 대장암 검사법으로 대장암 조기진단에 활용한 데이터들이 축적되면서 얼리텍®에 대한 정확도 및 검진 신뢰도가 많이 쌓였고,편의성...
    2022-05-12 09:40
  • 원인불명 '소아 급성간염' 확산…국내서도 의심사례 1건 보고
    원인불명 '소아 급성간염' 확산…국내서도 의심사례 1건 보고
    질병청에 따르면 의심사례에 대한 호흡기 검체 PCR검사에서 아데노바이러스와 코로나19 바이러스가 검출됐고 사례를 분석하고 있다. 보건당국은 국내에서도 의심사례가 보고됨에 따라 5월부터 관련 학회 및 의료계와 협력해 감사체계를 구축하고 발생현황 파악과 모니터링을 실시 중이다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 이날 정례브리핑에서...
    2022-05-10 11:29
  • 테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    글로벌 유전체 분석서비스 및 인공지능(AI) 기반 신약개발기업 테라젠바이오는 식품의약품안전처 임상시험 검체분석기관에 지정됐다고 21일 밝혔다. 이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 진행할 수 있다. 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개로...
    2022-04-21 11:23
  • 피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    회사 관계자는 “이 제품은 타액 검체 채취를 통해 간편하고 빠르게 코로나 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트”라며 “이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대에 총력을 기울일 계획”이라고 말했다. 전문가에 따르면 유·소아는 비강 구조상 외상에 취약하기 때문에, 타액을 활용하는 진단 방법이 코를 찌르는 것보다 안전할 것으로 기대된다. 또한...
    2022-04-11 09:27
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2/3상을 신청한 ‘GX-19N’이 현재 세계 백신시장 수급상황을 감안해 사업성이 낮다고 판단해 글로벌 임상시험을 하지 않기로 결정했다”고 설명했다. 피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중 타액을 검체로 활용하는 개인용 자가진단키트 품목 허가를 자진 취하했다. 지난해 피씨엘이...
    2022-03-16 15:44
  • 진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가
    진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가
    진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있다. 이는 PCR 반응 시간을 기존 허가 제품 대비 25~30%까지 단축시킨 것이다. 이와 함께 해당 제품은 핵산 추출 속도와 유사할 정도로 빨라 시간 적체 없이 분석이 가능하다는 강점이 있다. 기존 RT-PCR 제품은...
    2022-03-16 11:08
  • 종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가를 진행한 결과, 양성인 검체를 확인할 수 있는 민감도가 93.3%에 달하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 승인을 거쳐 현재 미국 국방부와 조달청, 아마존닷컴 등에 납품되고 있다. 종근당과 휴마시스는 중앙재난안전대책본부가 14일부터 한...
    2022-03-15 10:56
  • 개학 첫날, 등교중지 학생 16만 명..10명중 8명은 신속항원검사 후 등교
    개학 첫날, 등교중지 학생 16만 명..10명중 8명은 신속항원검사 후 등교
    앱을 통해 등교중지(임상증상 여부에 ‘예’ 응답, 본인 또는 동거인 신속항원검사 양성 응답, 본인 또는 동거인 PCR 검사 결과대기)안내를 받은 학생은 전체 학생 수 대비 2.69%(15만8171명)였다. 학교급별로는 초등학생이 8만9818명으로 가장 많았고, 중학생은 3만3488명, 고등학생은 2만6859명, 유치원생은 7400명, 특수학교 학생은 570명이었다. 자가진단 앱을 통한...
    2022-03-03 11:11
  • 노블엠앤비, 국내 최초 롤리팝 형태 코로나19 타액 검체채취 키트 특허 출원
    노블엠앤비, 국내 최초 롤리팝 형태 코로나19 타액 검체채취 키트 특허 출원
    아울러 롤리팝 형태 타액 검체채취용 스왑의 코로나19 PCR 검사에 대한 사용적합성을 미국 CLIA(임상 실험실 개선 수정안)인증 실험기관에서 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 빠른 시일 내 상용화는 물론 미국 첫 수출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 최근 누적 확진자가 300만 명을 돌파하는 등 코로나19 확진자의 폭증 속에 검사도 빈번해지면서 더욱 손쉽고 효과적인 타액...
    2022-02-28 14:25
  • 피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    앞으로 피씨엘은 타액(침) 기반의 글로벌 임상결과를 바탕으로 검체 채취의 편리성을 향상시킬 계획이다. 피씨엘에 따르면 독일 적십자사에서 진행한 임상시험 결과, 국내 및 해외의 특정 제품보다 민감도가 10배 더 높게 나타났으며, 정확도 및 특이도도 우수한 것으로 확인됐다. 김소연 피씨엘 대표는 “확진자 급증세가 지속될 것으로 전망되는 가운데...
    2022-02-23 14:17
  • 코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    8%, 특이도를 100%로 높일 수 있는 것으로 확인됐다. 독일과 오스트리아 등에 타액 자가검사키트를 수출하는 체외진단 기업 피씨엘은 유·무증상 확진자 338명을 대상으로 실시한 글로벌 임상에서 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "내수용 허가 제품에 타액 검체 채취 방식을 추가해 식약처에 변경허가를 접수한 상태"라고 말했다.
    2022-02-22 16:13
  • 안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    젠바디의 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및 구인두 가검물)에서 사스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 뉴클레오캡시드 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 체외진단 의료기기이다. 별도의 실험실과 장비 없이도 15분~20분 안에 안정적인 결과를...
    2022-02-22 09:51
  • 지노믹트리 “美 오미크론 진단수요 증가…1분기 매출 성장 기대”
    지노믹트리 “美 오미크론 진단수요 증가…1분기 매출 성장 기대”
    최근에는 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)로부터 ‘미국실험실표준(CLIA Lab) 인증‘, 미국병리학회로부터 세계 표준 임상검사실 인증인 ‘CAP 인증’을 획득하고 대규모 암조기진단 임상시험 수행과 진단 서비스를 위해 캘리포니아주 얼바인 지역으로 소재를 옮겼다. 미국은 지난해 4분기부터 오미크론 변이가 확산되며 확진자가 급증해 지난...
    2022-02-17 14:49
  • 확진자 10만 명 코앞인데…자가검사키트 둘러싼 잡음 '시끌'
    확진자 10만 명 코앞인데…자가검사키트 둘러싼 잡음 '시끌'
    대한약사회는 "자가진단키트는 검체 채취 방법뿐 아니라 적절한 유통품질관리가 되지 않으면 정확도, 민감도 등이 영향을 받아 공중보건에 위해를 일으킬 수 있다"면서 "대부분 아르바이트 인력이 근무하는 환경에서 3등급 의료기기 포장을 뜯고 손을 대서 혼합 판매하도록 한다는 조치는 보건의료 전문가 단체로서 상상할 수 없고 있어서는 안되는...
    2022-02-16 15:31
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    국내허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 사용 편의성을 높이기 위해 비강(Nasal) 검체채취 방식을 추가해 일본 임상시험을 진행한 뒤 허가를 획득했다. 또 검사기를 이용한 측정으로 육안검사대비 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보하고 사용자 편향에 따른 오류를 줄여 사용자 확대 및 시장 수요 확보에 차별성을 높였다는 설명이다....
    2022-02-14 10:16
  • 프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    국내허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 사용 편의성을 높이기 위해 비강(Nasal) 검체 채취 방식을 추가해 일본 임상시험을 진행한 뒤 허가를 획득했다. 또한 검사기를 이용한 측정으로 육안검사대비 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보하고 사용자 편향에 따른 오류를 줄여 사용자 확대 및 시장 수요 확보에 차별성을 높였다. 프리시젼바이오...
    2022-02-14 08:52
  • (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    여기에 정부는 국내 임상시험 참여자 모집 연계, 현지 공관과 기업 간 1대 1 지원체계를 구축했으며, 임상시험 참여자 예방접종 증명서 부여 등 관련 제도들을 개선했다. 검체 분석을 위한 인력·시설도 사전 확충했다. 유 팀장은 “항체치료제를 개발한 국가가 몇 없다”며 “감염병 상황에서 가장 먼저 나오는 게 항체치료제이고, 다음이 화이자 등이 개발한 합성화학물...
    2022-02-10 15:28
  • [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과 장비 없이도 15~30분 안에 결과를 확인할 수 있으며, 국내외 임상을 통해 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 확인했다고...
    2022-02-07 14:31
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별하여, 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다. 회사에 따르면 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해...
    2022-02-07 10:51
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    질병관리청 국립보건연구원도 국제백신연구소(IVI)와의 협력 하에 임상 3상 검체에 대한 효능평가를 진행하고 있다. GBP510은 앞선 임상 1·2상에서는 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성이 확인됐다. 임상이 순조롭게 진행된다면 올해 상반기 중 식약처의 품목허가가 예상된다. 이달미 SK증권 연구원은...
    2022-02-03 05:00
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