유럽GMP, 10페이지 - 이투데이

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[스페셜리포트] 팬데믹 언젠간 끝난다…K진단키트업계, 체질 개선이 돌파구

회사 관계자는 “신성장동력 확보를 위해 국내외 제조 및 유통사와 인수합병(인수·합병)을 검토중”이라며 “유럽은 물론 아시아 비중도 계속 늘고 있는 데다 미국 진출도 계획하고 있다. 특히 최근 POC 확진 검사 신제품 출시와 더불어 코로나19 진단을 포함한 150여 종 이상의 진단 가능 제품 개발 및 수출을 강화할 것”이라고 강조했다. 신약개발 카드 꺼낸 업체...

2021-09-04 15:00
한국유나이티드제약, 13개국서 코로나19 흡입 치료제 디바이스 디자인권 확보

일본, 유럽, 미국, 캐나다 및 러시아 등 총 13개국에서도 흡입 치료제 디바이스의 디자인권을 등록했다. 이들 국가에서 동일·유사 디자인의 약제 흡입기에 대한 권리 행사가 가능하다. 아울러 한국유나이티드제약은 연구개발과 디자인권 확보뿐 아니라 최근 흡입형 치료제 생산 공장을 완공하고 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP 승인을 받은 바 있다....

2021-09-02 13:56
한국아스트라제네카, SK바이오사이언스에 대조임상 연구 목적 백신 무상 제공

아스트라제네카와 SK바이오사이언스는 원액 생산부터 병입 포장까지 백신 생산의 전 과정에 걸친 기술 이전뿐 아니라 생산 시설에 대한 유럽연합 GMP 인증 획득 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인 등 해외 수출의 전 과정을 함께 하며 파트너십을 공고히 해왔다. 조 펑 아스트라제네카 아시아지역 총괄 대표는 “올해 상반기 중 코백스 퍼실리티에 공급된...

2021-08-31 17:52
에이치엘비 “자회사 화진메디칼, LDS주사기 ’소프젝’ 美FDA 승인 획득”

회사 측에 따르면 현재 폴란드, 오만, 카타르, 스페인, 사우디아라비아 등 유럽, 중동 국가들로부터 소프젝의 수출 문의도 급증하고 있다. 화진메디칼은 FDA 승인에 따라 조만간 생산설비 확충에도 나설 계획이다. 현재 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 생산시설을 통해 월 1500만 개 규모의 주사기를 생산하고 있다. 이우준 화진메디칼 사장은...

2021-08-24 15:45
[종합] 전기차도 고급차와 SUV가 주도한다

메르세데스-벤츠와 아우디 등 유럽 고급차 브랜드에서 잇따라 1억 원대 전기차를 국내에 선보이면서 고급 전기차에 관한 관심도 커졌다. 국산차 역시 흐름이 비슷하다. 이날 제네시스에 따르면 지난달 7일 출시한 G80 전동화 모델은 3주 만에 누적 계약 대수 2000대를 돌파했다. 보조금을 제외한 G80 전동화 모델의 기본 가격은 8281만 원에 달한다. 그럼에도...

2021-08-08 14:38
기아, 8년만에 분기 영업이익률 8% 복귀 ‘목표가↑’- IBK투자증권

특히 전기차 EV6는 한국 7월 말, 유럽 10월, 미국 내년 2월 출시 예정”이라며 “국내 사전예약은 3.2만 대로 목표대비 2배 이상의 수치를 기록했고, 유럽에서는 EV6 월드 프리미어 이후 7300여대의 예약대수를 기록했고, 미국에서도 1500대 한정수량 사전예약 물량이 완판되는 등 기아의 첫 E-GMP 플랫폼 적용 전기차 호응이 긍정적인 것으로 평가된다”고 설명했다.

2021-07-26 08:53
GC녹십자, 에이프로젠과 업무협약…"차별화한 CMO 역량 시너지 기대"

글로벌 바이오의약품 CMO 시설의 70% 이상이 북미와 유럽에 집중돼 있는 만큼 통합완제관이 아시아 시장의 주요 시설이 될 전망이다. 에이프로젠은 바이오신약과 바이오시밀러 개발에 이어 CDMO로도 사업영역을 넓혔다. 에이프로젠 계열사인 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 지난해 12월 식품의약품안전처에서 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최종...

2021-07-20 14:16
국내 친환경차 '100만대 시대' 열린다

3분기 중으로 전용 플랫폼 E-GMP를 기반으로 하는 제네시스 준중형 SUV도 출시한다. 기아는 첫 전용 전기차 EV6를 이달 중 출시한다. EV6는 롱레인지 2WD 모델 기준 1회 충전으로 최대 475km를 달릴 수 있다. 한국GM은 볼트 EV 부분 변경 모델과 볼트 파생 SUV 모델인 볼트 EUV를 하반기에 출시한다. 쌍용차는 브랜드 첫 전기차 '코란도 이모션'을 10월 유럽에...

2021-07-11 09:47
현대차ㆍ기아, 유럽서 전기차 누적 판매 20만 대 넘어…하반기 기대감↑

현대차ㆍ기아가 전기차 최대 시장인 유럽에서 누적 판매량 20만 대를 넘어섰다. 올해 하반기에는 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼인 E-GMP를 기반으로 하는 전기차들이 본격 투입되면서 판매량 증가에 속도가 붙을 것으로 보인다. 27일 현대ㆍ기아차에 따르면 현대차와 기아는 올해 5월까지 유럽 시장에서 총 22만7919대의 전기차를 판매한 것으로...

2021-06-27 10:46
[BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"

회사측은 신공장 건설 후 미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장 진출을 위한 본격적인 준비를 해 나갈 계획이라고 강조했다. 이에 앞서 지난 3월 완공된 바이오텍연구소에서는 엑소좀, 세포치료제, 항암 단백질 치료제 등 차세대 바이오 기반기술 연구가 진행된다. 동아쏘시오홀딩스의...

2021-06-25 11:51
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수

알테오젠(Alteogen)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제(human hyaluronidase, HA) 생산을 위한 공장 설계와 건설을 위해 캐나다에 본사를 두고있는 에스엔씨 라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 생산을 위한 공장 건설을 위하여 약...

2021-06-22 09:57
SK바이오사이언스, 1500억 투자 안동에 백신 생산설비 증설

SK바이오사이언스는 최근 L하우스의 코로나19 백신 제조 시설이 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하고 자체 개발한 독감백신과 수두백신이 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-qualification) 인증을 받는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 만큼 글로벌 사업 확장도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 특히 안동시는...

2021-06-21 15:25
[BioS]SK바이오사이언스, 경북안동 1500억 투자 공장증설

SK바이오사이언스에 따르면 최근 L하우스의 코로나19 백신 제조시설이 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득하고 자체 개발한 독감백신과 수두백신이 세계보건기구(WHO) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 받았다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리나라의 백신 산업이 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위해선 정부, 지자체, 기업이...

2021-06-21 12:18
[BioS]대웅제약, 디앤디파마텍과 펩타이드·단백질 경구제 개발

양사가 후보물질을 선정해 디앤디파마텍이 제형을 만들면 대웅제약이 고형화 및 GMP를 생산한다. 임상개발 및 상업화는 디앤디파마텍은 미국 및 유럽에서, 대웅제약은 그 외 전 세계 지역에서 각각 진행한다. 개발비용 부담과 개발성공에 따른 상업화 및 라이선스아웃 수익은 모두 양사가 절반씩 나눈다. 상세 계약금 등은 공개하지 않았다. 펩타이드·단백질 의약품은...

2021-06-21 10:51
[종합] SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 '제2 생산공장' 증설

이포스케시는 제2공장도 GMP 기준을 적용해 설계했다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 2023년 본격 가동된다. SK㈜ 관계자는 "최대 제약시장인 미국과 유럽에 진출하기 위한 교두보를 마련했다는 점에서 이포스케시 인수 자체가 대단히 큰 이슈였다"며 "인수 이후에 본격적인 증설을 통해 업계 내의 지위가 강화된 차원으로 볼 수...

2021-06-14 13:27
[BioS]SK '인수' CMO 佛이포스케시, 800억 투자..공장증설

신규 공장은 미국과 유럽 GMP(cGMP) 기준에 맞춰 설계되며, 유전자 치료제 대량 생산을 위한 바이오 리액터와 정제 시스템, 원료의약품 생산 시설, 품질관리 연구소 등의 시설을 갖추게 된다. 제1공장이 위치한 프랑스 바이오클러스터인 제노폴(Genopole)에 같이 위치하게 된다. 이동훈 SK 바이오 투자센터장은 “이번 증설로 이포스케시는 급성장이 예상되는...

2021-06-14 11:05
SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 생산기지 구축 나서

유럽 최대 수준의 첨단 바이오 의약품 글로벌 생산기지로 도약한다는 구상이다. SK㈜는 14일 이포스케시가 약 5800만 유로(한화 약 800억 원)를 투자해 유전자ㆍ세포 치료제 제2 생산공장 건설에 착수했다고 밝혔다. 제2공장 규모는 5000㎡ 규모다. 완공 시기는 2023년이다. 제1공장이 있는 프랑스 바이오 클러스터 '제노플'에 증설된다. 제2공장은 유전자 치료제 대량...

2021-06-14 09:00
키프론바이오, 벨기에 아데나와 국내 영업대리점 계약

유럽 및 미국 GMP 인증을 획득하고, 저분자 및 중분자(펩타이드, 핵산) 의약품의 원료 의약품(DS) 및 완제 의약품(DP)생산, 결정형 연구, 생산 공정 개발 및 기준 및 시험법 확립, 등록서류 구비 등을 포함한 CDMO서비스를 제공한다. 특히, 국내외 CDMO 업체에서 일반적으로 수행하기 어려운 나노의약품의 생산공정 개발 및 기시법 확립에 많은 경험과 역량을 보유...

2021-06-10 11:27
펩트론, PAb001-ADC 기술수출 계약금 수령 시작

미국, 유럽, 호주 등에 판매망 및 미국 현지 3곳의 연구·개발(R&D) 센터를 구축해 글로벌 진출에 주력하고 있다. 펩트론 관계자는 “치루제약은 항체 의약품의 자체 생산 및 ADC(항체약물접합체)를 생산할 수 있는 GMP 시설까지 보유하고 있어 빠르게 임상에 진입할 수 있는 것은 물론, 이에 따른 추가 마일스톤도 빠르게 수령할 수 있을 것으로 기대한다”...

2021-06-01 16:09
[BioS]펩트론, 'ADC L/O' 中치루서 계약금 300만弗 수령

한편 치루제약은 아시아뿐만 아니라 미국, 유럽, 호주 등에 판매망 및 미국 현지 3곳의 R&D 센터(시애틀, 샌프란시스코, 보스턴)를 구축해 글로벌 진출에 힘을 쏟고있다. 자체적으로 항체 의약품의 자체 생산 및 ADC(항체약물접합체)를 생산할 수 있는 GMP 시설까지 보유하고 있다고 회사측은 설명했다.

2021-06-01 14:09

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